QUTENZA™ in der Praxis – Erfahrungsberichte aus den ersten sechs Monaten

 

Deutliche Schmerzlinderung über drei Monate bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

 

Mannheim (8. Oktober 2010) – Astellas stellt mit QUTENZA™ eine neue und bislang einzigartige Schmerztherapie zur Be­handlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nicht-diabetischen Erwachsenen zur Verfügung. Seit dem 4. Oktober 2010 ist QUTENZA™ als verschreibungspflichtiges Pflaster über die Apotheken und den Großhandel erhältlich.

Im Rahmen einer dreistufigen Markteinführung wurden in den vergangenen sechs Monaten in zahlreichen Schmerzzentren in Deutschland mehr als 200 Patienten mit QUTENZA™ behan­delt. Die Behandlung wurde bei einem breiten Spektrum an peripheren neuropathischen Schmerzformen angewendet und erzielte eine deutliche Linderung, die über einen Zeitraum von drei Monaten anhielt.

 

Diese ersten Praxiserfahrungen bestätigen demnach die klinischen Daten: Nach einer ein­maligen, maximal 1-stündigen Anwendung bewirkt der hochkonzentrierte Wirkstoff Capsaicin (8%) eine Desensibilisierung der TRPV1-Kanäle in den Nozizeptoren der behandelten Region. Als weitere Folge der Capsaicineinwirkung kommt es zu einer vorübergehenden Defunktionalisierung der Schmerzfasern für einen Zeitraum von ca. drei Monaten.

 

Die mehrstufige Markteinführung stellt eine umfassende Information der Anwender über das Applikationsprozedere sicher. Während der Einführungsphase zeigte sich unter anderem, dass ein sorgfältiges Vorgehen bei der Anwendung von QUTENZA™ ein wichtiger Baustein des Therapieerfolges ist und die Responderrate erhöhen kann.

 

 

Erfahrungsberichte aus den ersten sechs Monaten

 

QUTENZA™ ist ein neues und bislang einzigartiges Schmerzpräparat, das zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nicht-diabetischen Erwachsenen eingesetzt wird. Eine signifikante Schmerzlinderung mit dem hochdosierten Capsaicin 8% Pflaster ermittelten Schmerz­therapeuten an der Klinik für Schmerztherapie und Palliativmedizin am Medizinischen Zentrum StädteRegion Aachen bei insgesamt 52 behandelten Patienten. Dabei wurde ein Anteil an Patien­ten mit mindestens 30% Schmerzlinderung – was als klinisch relevant gilt – von 84,6% beobachtet. Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Schmerzreduktion wurden wie auch in den klinischen Studien nicht beobachtet. Die Therapie wurde bei einem breiten Spektrum an peripheren Nerven­schmerzen wie beispielsweise bei peripheren Mononeuropathien, postzosterischen Neuralgien, Radikulopathien und Polyneuropathien durchgeführt.

 

Das folienartige Pflaster wird auf eine dem Schmerzareal entsprechende Größe zugeschnitten. Nach Vorbehandlung mit einem topischen Anästhetikum wird QUTENZA™ für 30 Minuten (an den Füßen) bzw. 60 Minuten (an anderen Körperstellen) auf die schmerzhafte Stelle aufgebracht. Durch die hohe Konzentration des Capsaicins kann während der Behandlung ein Brennen an der Applikationsstelle auftreten. Während der Anwendung trat dieses Brennen bei ca. 70% der be­handelten Patienten auf, das durch Kühlung mit Cool Packs hinreichend abgeschwächt werden konnte, nur ein Patient benötigte zusätzliche Schmerzmittel. Nach der Behandlung verspürten alle Patienten ein leichtes bis mittelstarkes Brennen der Haut, das sich mit Cool Packs ausreichend reduzieren ließ und nach wenigen Tagen von alleine abklang. Bei ca. 90% der Behandelten trat kurzfristig ein Erythem auf, das jedoch nicht behandlungsbedürftig war. „Wie auch die klinischen Studien ergaben, trat nach einer einmaligen, maximal 1-stündigen Anwendung eine signifikante Schmerzlinderung über 3 Monate ein und das ohne gravierende Nebenwirkungen. Bereits kurz nach der Applikation ging die Schmerzstärke im Mittel um mehr als die Hälfte zurück. Einige Patienten waren sogar schmerzfrei. Selbst nach Ablauf von 12 Wochen berichteten die Patienten immer noch über eine deutliche Schmerzlinderung“, so das Fazit von Dr. med. Till Wagner, Leiter der Klinik für Schmerztherapie und Palliativmedizin am Medizinischen Zentrum StädteRegion Aachen.

 

 

Klinische Daten im Vergleich

 

Diese Befunde bestätigen die Ergebnisse der klinischen Studien. In einem umfassenden Studien­programm wurde QUTENZA™ an über 1.700 Patienten klinisch geprüft und zeigte eine signifi­kante Linderung neuropathischer Schmerzen (1,2) bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PZN) sowie infolge einer HIV-assoziierten Neuropathie.(1) Die Schmerzlinderung nach einmaliger 30- oder 60-minütiger Anwendung setzte rasch ein und hielt lange an.(2,3) 44% der mit Capsaicin 8% behandelten PZN-Patienten berichteten im Laufe der 12-wöchigen Studiendauer über einen Rückgang der neuropathischen Schmerzen um ≥ 30%.(2) Auch 12 Wochen nach der Anwendung berichteten 55% der behandelten Patienten über eine Verbesserung ihrer Schmerzen (patient global impression of change).(2) Die einzigen häufigen Nebenwirkungen, die unter QUTENZA™ beobachtet wurden, traten lokal und vorübergehend im Zusammenhang mit der Anwendung auf.(1,2,3) Zu dieser Besserung kam es durch die Anwendung von QUTENZA™ sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien.(1,2)

 

 

Die Schmerztherapie bei peripheren neuropathischen Schmerzen

 

Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe, schwer behandelbare Störung, die aus Nerven­schäden durch verschiedene Infektionen, Medikationen, Alkohol sowie chirurgischen oder traumatischen Verletzungen resultieren kann.(3) Nach Angaben des Neuropathic Pain Network liegt die Prävalenz von neuropathischem Schmerz in Deutschland bei 6,0%.(4) Zwar gibt es bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, jedoch wird ihr Einsatz häufig durch unerwünschte Wirkungen wie Sedierung und Schwindelgefühl begrenzt. Weitere Einschränkungen ergeben sich aus Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einem (zu) langsamen Wirkungseintritt, der Notwendigkeit einer potenziell aufwändigen Dosisfindung oder einer mehrfach täglichen Anwendung.(2)2 Spezialisten gehen davon aus, dass rund zwei Drittel der Patienten mit den bisher verfügbaren Behandlungs­optionen keine ausreichende Schmerzlinderung erfahren.(5) Die Patienten leiden damit weiter unter quälenden Schmerzen, die Schlafstörungen, sozialen Rückzug, Arbeitsunfähigkeit und sogar Suizidgefährdung zur Folge haben können.

 

Derzeit befindet sich die Behandlungssituation von Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Wandel. Neue Medikamente, Fixkombinationen und neue Ansätze in der Schmerzbeurteilung sollen zu einer wirkungsvolleren Schmerzbekämpfung mit geringeren Nebenwirkungen führen.

 

„Mit der Capsaicin 8% Anwendung gibt es eine neue und bislang einzigartige Therapieoption für Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen. QUTENZA™ ist ein Arzneimittel zur kutanen Anwendung, das direkt am Ausbreitungssort der peripheren neuropathischen Schmer­zen ansetzt. Damit berücksichtigt das Präparat den Mechanismus neuropathischer Schmerzen und umgeht Probleme systemischer Therapieansätze wie unerwünschte Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“, erläuterte Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Thomas R. Tölle vom Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München.

 

Durch die moderne Galenik von QUTENZA™ wird eine hohe Konzentration (8%) einer synthe­tischen Form von Capsaicin (ein Hauptbestandteil der Chilischoten) rasch über die Haut abge­geben. Capsaicin wirkt als selektiver Agonist durch Desensibilisierung der TRPV1-Kanäle in den Nozizeptoren, die als Folge vorübergehend über drei Monate reversibel defunktionalisiert werden.

 

 

Stufenweise Markteinführung erfolgreich verlaufen

 

Seit dem 4. Oktober 2010 ist QUTENZA™ über die Apotheken und über den Großhandel erhält­lich. Damit schließt Astellas auch die zweite Stufe der Markteinführung in Deutschland erfolgreich ab. In einem engen Austausch mit Astellas-Mitarbeitern wurden in einem ersten Schritt bundesweit 20 Erfahrungszentren gewonnen, die das neue Schmerzpräparat im Praxis- bzw. Klinikalltag an­gewendet haben. Dies waren die ersten Erfahrungen, die weltweit außerhalb der klinischen Studien mit dem Capsaicin 8% Pflaster gesammelt wurden.

 

QUTENZA™ wird durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal unter ärztlicher Anleitung angewendet. Im zweiten Schritt schulte das Unternehmen daher etwa 120 Schmerzspezialisten an knapp 100 regionalen Kompetenzzentren sowie zusätzliches Pflegepersonal in der Anwendung von QUTENZA™. Die Ergebnisse aus diesen Erfahrungen zeigen, dass die Applikation unproble­matisch ist, eine sorgfältige und saubere Anwendung von QUTENZA™ jedoch ein Baustein des Therapieerfolges ist und die Responderrate erhöht.

 

 „Der Einsatz von QUTENZA™ hat sich in der Praxis bewährt und Astellas ist als kompetenter Partner im Therapiefeld Schmerz angekommen“, so Dr. Martin Marhoefer, Medizinischer Direktor der Astellas Pharma GmbH. „Zu wissen, dass wir mit QUTENZA™ quälende Schmerzen lindern können und Patienten damit eine neue Lebensqualität zurückgewinnen, motiviert uns, auch im Schmerzbereich unseren Auftrag und unser Leitbild weiter zu verfolgen. Denn: Wir wollen innovative und zuverlässige Medikamente entwickeln, die von Patienten und Ärzten wirklich gebraucht werden“, schließt Dr. Martin Marhoefer an.

 

In der dritten und letzten Stufe der Markteinführung wird QUTENZA™ nun allen schmerz­therapeutisch tätigen Ärzten zur Verfügung gestellt. Mit diesem dritten Schritt wird die Markteinführung für QUTENZA™ abgeschlossen.

 

 

Über Astellas

 

Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft der Astellas Pharma Europe Ltd. (London, Großbritannien), der europäischen Tochtergesellschaft der in Tokyo ansässigen Astellas Pharma Inc.. Astellas ist ein weltweites, forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen will.

 

Das Ziel des Unternehmens ist es, durch die Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma Europe umfasst 20 Niederlassungen in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika, 1 Forschungs- und Entwicklungszentrum sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt 3.200 Mitarbeitern. Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und www.astellas.de

 

 

Anmerkungen

 

  1. Simpson DM et al. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology 2008;70(24):2305–13
  2. Backonja M et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurology 2008;7(12):1106–12
  3. Smith B et al. Health and Quality of Life Associated With Chronic Pain of Predominantly Neuropathic Origin in the Community. Clinical Journal of Pain 2007;23:143–9
  4. Neuropathic Pain Network. Abrufbar unter http://www.neuropathicpainnetwork.org/english/index.asp Letzter Zugriff: 9. Februar 2010
  5. Jensen T. et al. Pharmacology and treatment of neuropathic pains. Current Opinion in Neurology 2009;22: 467-474

 

 

Download

 

 

 


Quelle: Pressekonferenz der Firma Astellas Pharma zum Thema „Qutenza® in der Praxis – Erfahrungsberichte aus den ersten sechs Monaten“ am 08.10.2010 in Mannheim anlässlich des Schmerzkongresses 2010 (tB).

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