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Rote-Hand-Brief zu leicht erhöhtem Risiko von Blasenkarzinomen unter der Einnahme von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®)

Berlin (1. August 2011) – Im Juni wurde über die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie berichtet, in der sich ein signifikantes, leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen unter Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel gezeigt hat (1). Aktuell informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen sowie weitere Vorsichtsmaßnahmen, die im Zusammenhang mit Pioglitazon zu beachten sind.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertritt auf seiner Homepage die Auffassung, dass keine neuen Patienten mehr auf Pioglitazon-haltige Arzneimittel eingestellt werden sollen und weist daraufhin, dass eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pioglitazon zu einem späteren Zeitpunkt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Kommission erfolgen wird (2).

Im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ist Pioglitazon aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 28.05.2009 nicht mehr verordnungsfähig, da für patientenrelevante Endpunkte (makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen und Mortalität) kein Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen belegt werden konnte (3).

Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact®, Tandemact® (Pioglitazon-haltige Arzneimittel) vom 28.07.2011

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2011/20110729.pdf

Literatur

• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Rote-Hand-Brief zur erhöhten Inzidenz von Blasenkarzinomen unter der Einnahme von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®). AkdÄ Drug Safety Mail 2011-157 vom 14.06.2011.
• BfArM: Pioglitazon – Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für Pioglitazon-haltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos. Risikoinformation vom 22.07.2011.
• G-BA: Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III: Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Beschluss vom 28.05.2009.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), 01.08.2011 (tB).