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Sativex®schließt Therapie-Lücke bei MS-induzierter Spastik

Signifikante Verbesserung der Spastik-Symptome und gute Erfahrungen im klinischen Alltag

Dresden (20. September 2013) ‑ Die Wirkweise von Sativex® in der Therapie der MS-induzierten Spastik ist fortlaufend Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen. Neue Praxisdaten und Studienergebnisse zeigen: Die Zufriedenheit der Patienten steigt im Laufe der Behandlung und die Erfahrungen im klinischen Alltag bestätigen eine hohe Responderrate und gute Verträglichkeit.

Insgesamt 197 Patienten wurden in der Marianne-Strauß-Klinik in Berg im Zeitraum von September 2011 bis Mai 2013 auf Sativex® eingestellt. Damit liegen nun 2 Jahre nach der Zulassung des Oromukosalsprays zur Behandlung von MS-induzierter Spastik systematisch erfasste Langzeitdaten aus der Behandlung im klinischen Alltag vor: Klinische Effekte konnten schon innerhalb der ersten Therapiewoche beobachtet werden.

Professor Jürgen Koehler, Geschäftsführer und Ärztlicher Leiter der Klinik in Berg, fasst die Ergebnisse zusammen: „Der NRS-Wert verbesserte sich im Mittel von 7,2 auf 3,4 und die Responderrate lag mit 68 % höher als in der wichtigsten Zulassungsstudie.(1) Die Abbruchrate von 32 % war dabei relativ gering und lag überwiegend in fehlender Wirksamkeit, einer Baclofenpumpenindikation oder oralen Unannehmlichkeiten begründet."

Langzeitdaten liegen nun für 65 Patienten vor, sie wurden 43 Wochen mit Sativex® therapiert. In diesem Zeitraum war keine Dosissteigerung nötig, der NRS-Wert verbesserte sich im Mittel und der Wert auf der Ashworth-Skala sowie der Paresegrad blieben ungefähr konstant. Diese Ergebnisse aus dem Praxisalltag verdeutlichen erneut die Vorteile einer dauerhaften Therapie mit Sativex®.

MOVE 2: Patientenzufriedenheit steigt durch Therapie mit Sativex®

Die prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie MOVE 2 dokumentierte den Therapieerfolg mit Sativex® unter Alltagsbedingungen. Nach der dreimonatigen Behandlung mit Sativex® hatte sich die Zufriedenheit der Patienten fast verdoppelt: Sie nahm im Laufe der Medikation zu. Waren zu Behandlungsbeginn lediglich 44,8 % der Studienteilnehmer partiell zufrieden bis sehr zufrieden, waren es bei der 3 Monats‑Visite bereits 79,4 %. Auch die Wirksamkeit der antispastischen Behandlung bestätigte sich: Bei Respondern (≥20 % Verbesserung der Spastik nach 4 Wochen auf der NRS-Skala) zeigte sich nach 12 Wochen eine signifikante Verbesserung (p<0.0001) von ≥30 % (gemessen auf der NRS-Skala). Zudem besserten sich nach einem Monat die durch die Spastik hervorgerufenen Schlafbeeinträchtigungen: Der NRS-Wert nahm signifikant von 4,1 (±3,0) auf 3,2 (±2,5) ab (n = 218).

Die Nebenwirkungen waren dabei mild bis moderat; 16,6 % der Patienten klagten über unerwünschte Ereignisse, am häufigsten waren sie von Schwindel oder Müdigkeit betroffen. Professor Peter Flachenecker, Studienleiter und Chefarzt des Neurologischen Rehabilitationszentrums Quellenhof, Bad Wildbad, beschrieb die Beeinträchtigungen vor der Therapie mit Sativex®: „Die Hälfte der Patienten hatte zu Studienbeginn eine dauerhaft vorhandene Spastik und stufte diese als schwer ein. 51 % der Patienten (n = 276) waren von Begleiterscheinungen betroffen, am häufigsten traten Depressionen und, bei einem Viertel, Angst auf." (2)

Anstoß für die MOVE 2 Studie war die vorangegangene MOVE 1 Studie, die aufzeigte, dass nur 34,4 % der Patienten mit MS-induzierter Spastik und 23,8 % der behandelten Ärzte mit der bisherigen medikamentösen Therapie (sehr) zufrieden waren.(3)

Über Sativex®

Sativex® ist ein Endocannabinoidsystem‑Modulator, bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta‑9‑Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.(4)

Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.(5) Ein Rezeptor ist ein spezifischer Bereich in einer Zelle (z.B. Nervenzelle), an den sich bestimmte Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Die Bindung der Wirkstoffe löst bei Patienten, die auf Sativex® (THC/CBD) ansprechen, eine verbesserte Regulation von Nervenimpulsen aus, die letztendlich eine Verringerung der Spastik bewirken.(6)

Über Almirall

Almirall ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen zur Verfügung stellt. 2012 lagen unsere Forschungsinvestitionen bei mehr als 23 Prozent des Umsatzes. Mit der Entwicklung innovativer Medikamente arbeiten wir daran, ein bedeutendes Unternehmen auf dem Gebiet der Atemwegs- und dermatologischen Erkrankungen zu werden. Darüber hinaus sind wir in den Bereichen Gastroenterologie und Schmerz sehr aktiv. Mit mehr als 3.000 Mitarbeitern in 22 Ländern erwirtschaftete Almirall in 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen Euro.

Das Unternehmen wurde 1943 gegründet und hat seine Firmenzentrale in Barcelona, Spanien. Die Aktien des Unternehmens werden an der spanischen Börse (Ticker: ALM) gehandelt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.almirall.de  und www.almirall.com

Anmerkungen 

1. Novotna A. et al. Sativex Spasticity Study Group. A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group, enriched‑design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2011 Sep;18(9):1122‑31.
2. Flachenecker P, „MOVE 2", Veröffentlicht auf dem Ectrims 2012.
3. Flachenecker P, „MOVE 1 ‑ eine Querschnittstudie zur Versorgungssituation von Patienten mit MS‑induzierter Spastik in Deutschland", Interimsanalyse.
4. DGN/KKNMS S2e-Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS (Onlineversion, Stand 09.08.2012), Fachinformation Sativex®, Stand Juni 2011.
5. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.rom/mechanism-of-action.aspx  (Letzter Zugriff: 19.03.2012)
6. 6 GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Verfügbar unter: http://wvw.gwpharm.com/types-comounds.aspx  (Letzter Zugriff: 19.03.2012)

Quelle: Almirall, 20.09.2013. (tB)