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Verschärfter Qualitätsstandard für Blutzuckermessgeräte

Alle Accu-Chek®-Systeme erfüllen die Anforderungen der neuen ISO-Norm zur Messgenauigkeit(1)

Mannheim (3. Juli 2013) – Am 14. Mai 2013 ist die überarbeitete und verschärfte Version der DIN ISO-Norm 15197 zur Qualitätssicherung von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen publiziert worden. Diese ersetzt die alte Fassung aus dem Jahr 2003. Im vergangenen Jahr wurde die Messgenauigkeit von 34 Geräten und den passenden Teststreifen in zwei Studien anhand der alten und neuen Fassung der ISO-Norm geprüft. 80 Prozent der Geräte erfüllten die Vorgaben der alten ISO-Norm, wohingegen beinahe jedes zweite System den Standard der neuen ISO-Norm nicht einhalten konnte. Roche Diagnostics erfüllt mit allen Accu-Chek® Messsystemen sowohl die Anforderungen der alten als auch die verschärften Genauigkeitskriterien der neuen ISO-Norm 15197:2013. Neben den höheren Ansprüchen an die Messgenauigkeit regelt die neue Norm auch andere Parameter wie beispielsweise die Handhabung der Blutzuckermessgeräte.

Um eine europaweite Marktzulassung zu erhalten, müssen Blutzuckermessgeräte eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Diese ist jedoch kein Gütesiegel, sondern bestätigt lediglich die grundsätzliche Funktionstüchtigkeit der Geräte. Daher ist es erforderlich, vor allem die Messqualität anhand standardisierter Vorgaben wie die der ISO-Norm 15197 zu ermitteln. Auf diese Weise können zuverlässige Testergebnisse generiert werden, die als Grundlage für die Berechnung der Insulindosis dienen und somit einen hohen Stellenwert haben. Falsche Werte können, wenn die Insulindosis darauf ausgerichtet wird, kurzfristig beispielsweise zu gefährlichen Hypoglykämien und langfristig zu schweren Folgeerkrankungen führen.

Sichere Messung durch strengere Vorgaben

Während die alte ISO-Norm aus dem Jahr 2003 Abweichungen im oberen Messbereich von bis zu 20 Prozent der Herstellerreferenz zuließ, wurde der Wert in der neuen Version auf 15 Prozent reduziert. Zudem müssen nun auch die Teststreifen von 3 unterschiedlichen Produktionschargen überprüft werden. Dies soll sicherstellen, dass die Messqualität gleichbleibend hoch ist. Auch dieser Aspekt wurde in einer 2012 publizierten Studie untersucht.(2) Dabei wurden bis zu 13 Prozent Abweichung zwischen verschiedenen Produktionschargen eines Herstellers nachgewiesen. Accu-Chek® Aviva hingegen zeigte besonders geringe Abweichungen innerhalb verschiedener Teststreifenchargen.

Roche Diagnostics unternimmt besondere Anstrengungen, um die Qualität und Messgenauigkeit der Accu-Chek® Messsysteme sicherzustellen. „Wir führen unsere Glukosewerte per Massenspektrometrie sogar auf das ‚Urmeter‘ der Glukosemessung zurück. Wir besitzen hier in Mannheim eines von insgesamt zwei durch die Bundesrepublik Deutschland akkreditierten Kalibrierlaboren für Glukosereferenzmessungen“, erklärt Dr. Matthias Appel, Leiter Referenzanalytik und Inprozesskontrolle, Diabetes Care, Roche Diagnostics. „Die Abweichungen zum ‚Urmeter‘ der Glukose liegen dadurch nur bei etwa 0,3 Prozent.“

Gute Handhabung als Qualitätsaspekt

Unter Punkt 4.5 (Risikomanagement) der neuen ISO-Norm werden Restrisiken bei der Blutzuckerselbstmessung wie das unsachgemäße Einführen von Teststreifen, das fehlerhafte Betätigen der Bedienknöpfe oder die Größe der Displays aufgelistet. Daher wird in der neuen ISO-Norm explizit auch die patientenfreundliche Handhabung gefordert und dieser Qualitätsaspekt erstmals berücksichtigt. Eine Übergangsfrist macht diese Standards spätestens ab Mai 2016 verbindlich. Auch die Arbeitsgemeinschaft diabetologische Technologie AGDT in der Deutschen Diabetes Gesellschaft definiert in einer Stellungnahme aus dem vergangenen Jahr Kriterien für eine gute Handhabung: Dazu gehören Größe des Geräts, Lesbarkeit des Displays sowie das einfache Handling der Teststreifen.(3) Auch in diesen Bereichen gehört Roche Diagnostics zu den führenden Unternehmen. Alle Produkte werden im Entwicklungsprozess für eine möglichst gute Handhabung optimiert. Beispielsweise konnte in einer Studie für die Teststreifen des Accu-Chek® Aviva eine besonders einfache Handhabung nachgewiesen werden.(4) Mit unterstützenden Maßnahmen wie Patientenschulungen sollen gleichzeitig mögliche Anwenderfehler minimiert werden.

Anmerkungen 

1. Freckmann G et al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060–75.
2. Baumstark A et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Acuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86.
3. Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Diabetologische Technologie (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zur Frage von A-/B-Blutzuckermesssystemen. Veröffentlicht: Juli 2012.
4. Westhoff, A., G. Freckmann, C. Haug et al. Zusammenhang zwischen der Teststreifengröße und der Handhabung der Teststreifen bei der Blutzuckerselbstmessung. Präsentation auf der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Stuttgart, Mai 2012.

Über Roche Diabetes Care

Roche Diabetes Care ist ein Pionier in der Entwicklung von Blutzuckermessgeräten und weltweit führend in den Bereichen Diabetes Management Systeme und Services. Es Menschen mit Diabetes zu ermöglichen, ein fast normales und aktives Leben zu führen – dafür setzt sich die Marke Accu-Chek® seit mehr als 35 Jahren engagiert ein. Zudem unterstützt sie Ärzte und andere medizinische Fachkräfte darin, ihre Patienten optimal zu betreuen. Accu-Chek® bietet Menschen mit Diabetes und ihren Versorgern innovative Produkte und umfassende, wirksame Lösungen für ein komfortables, effizientes und effektives Diabetes Management – von der Blutzuckermessung über die Dokumentation und Interpretation der Daten bis hin zur Insulingabe. Das Accu-Chek®-Portfolio umfasst Blutzuckermessgeräte, Insulinpumpen-Systeme, Stechhilfen sowie Lösungen im Bereich Informations-Management und Schulungsprogramme für Ärzte, Diabetesberaterinnen und Menschen mit Diabetes – die zu einem verbesserten Therapieergebnis beitragen können. Nähere Informationen finden Sie unter www.accu-chek.de

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quelle: Roche Diagnostics Deutschland GmbH, 03.07.2013 (tB).