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Was zählt wirklich in der langfristigen MS-Therapie?

Langjährige Studien und Erfahrungen machen Glatirameracetat verlässlich

Berlin/Düsseldorf (12. Juni 2018) – Was zählt wirklich in der langfristigen Therapie der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RMS)? Aus Sicht des Versorgungsalltags und der Wissenschaft beleuchteten Prof. Dr. Orhan Aktas (Düsseldorf) und Dr. Dieter Pöhlau (Asbach) diese Frage bei einem Fachpressegespräch des Unternehmens Teva. Es sei eine entscheidende Anforderung, dass eine wirksame Therapie mit DMTs (Disease Modifying Therapies) und eine konsequente symptomatische Therapie aller relevanten Beschwerden der meist jungen Patienten auf lange Sicht sicher und gut verträglich ist. Unsicherheiten in der Anwendung könnten erfahrungsgemäß zu einer sinkenden Adhärenz führen – in der Praxis ist aktuell laut Aussage der zwei Neurologen der Austausch durch Nachahmer-Präparate ein Thema, gerade bei den so genannten NBCDs (Non-Biological Complex Drugs). Eine fundierte Datenbasis mit umfangreichen Studien- und Praxiserfahrungen steht bei der Wahl von MS-Therapeutika an erster Stelle, so die Experten. Am Beispiel des Immunmodulators Glatirameracetat (GA 40 und 20 mg/ml, Copaxone®) verdeutlichten sie die Bedeutung einer verlässlichen Langzeitanwendbarkeit: Zum einen weist GA 20 über zwei Millionen Patientenjahre Erfahrung auf.1 Zum anderen wurden für das dreimal wöchentlich zu verabreichende GA 40 jüngst 7-Jahres-Daten veröffentlicht, die eine langfristige Wirksamkeit bestätigen.2

„Mit über 15 Jahren Anwendungserfahrung und umfangreichen Studien ist der Immunmodulator eine verlässliche Basistherapie der MS. Ein großer Daten-fundus aus zahlreichen Studien und Anwendungsbeobachtungen belegt die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit auch bei Anwendung über mehrere Jahre“, sagte Prof. Aktas. Für die 3x wöchentliche 40 mg-Dosierung, bei der im Vergleich zur täglichen 20 mg-Dosierung 208 Spritzen jährlich einge-spart3 und injektionsbedingte Nebenwirkungen um die Hälfte reduziert werden4, wurden nun Langzeitdaten veröffentlicht: Sie zeigen, dass die Wirksamkeit über einen Beobachtungszeitraum von sieben Jahren konstant blieb. Eine frühe Behandlung mit GA 40 bewirkte eine anhaltende Reduktion der Schübe vom ersten bis zum siebten Jahr. Die Behinderungsprogression war über bis zu sieben Jahre relativ gering. Das Sicherheitsprofil entsprach dem aus vorherigen Studien.2

„Non-Biological Complex Drugs“: Bedeutung von Studien für die Praxis

Untersuchungen wie diese sind laut Aktas in der MS-Therapie unabdingbar. Genau dies sei der Knackpunkt bei den so genannten „Non-Biological Complex Drugs“ (NBCDs). „Bei komplexen nicht-biologischen Arzneimitteln wie GA ist eine exakte Nachahmung so gut wie unmöglich. Die Zulassung solcher Nachahmerpräparate erfolgt auf Basis von im Vergleich zum Originalpräparat deutlich kurzfristigeren und weniger umfangreichen Studien mit verhältnismäßig geringer Teilnehmerzahl. Die jetzige Datenlage und Erfahrungen in der klinischen Praxis zu Nachahmern sind nicht ausreichend, um eine einfache Substitution zu rechtfertigen“, schilderte Prof. Aktas. „Nach einer meist in frühen Jahren erfolgten MS-Diagnose folgen Jahrzehnte der Dauertherapie. Wenn ein langfristig bewährtes Medikament durch ein Nachahmerpräparat ersetzt wird, kann dies Patienten hinsichtlich Anwendung, Nebenwirkungen etc. verunsichern. Dies wiederum kann sich negativ auf die Adhärenz auswirken“, ergänzte Dr. Pöhlau.

Breite Datenbasis Anwendung bei Kinderwunsch und Schwangerschaft

Auch in puncto Familienplanung weist GA eine für die Indikation selten breite Datenbasis auf, weshalb in beiden GA-Formulierungen eine Anwendung bei Kinderwunsch und nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung auch während einer Schwangerschaft möglich ist.5,6 Dies wurde jüngst durch eine Untersuchung zur Behandlung der MS während aller drei Schwangerschaftstrimester untermauert, in der die bislang größte GA-Kohorte eingeschlossen war. Die Daten zeigen für GA keinen schädlichen Effekt auf den Ausgang der Schwangerschaft und weisen nicht auf eine fetale Toxizität oder fetale Fehlbildungen unter GA hin.7

Von Familienplanung über Anwendung bis hin zu Verträglichkeit: Gut geprüfte MS-Therapeutika, die über umfangreiche Studien- und Praxiserfahrungen verfügen, sollten bei der Therapieentscheidung Vorrang haben – so das Fazit der beiden Experten. Denn: Es sind in der Regel Dauertherapien, die die Patienten ein ganzes Leben lang begleiten.

Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit innovativen Arzneimitteln, Markenprodukten, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.900 Mit-arbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm, Blaubeuren/Weiler und Berlin. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit innovativen patentgeschützten Arzneimitteln ist das Unternehmen vor allem in den Indikationen Neurologie, Onkologie und Pneumologie erfolgreich vertreten. Das Originalprodukt Copaxone® aus der eigenen Forschung der Teva ist in Deutschland Marktführer im MS-Markt. Zu Teva Deutschland gehört mit ratiopharm die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands. Die Vermarktung aller innovativen Arzneimittel erfolgt vom Standort Berlin aus. Das komplette Generika- sowie OTC-Geschäft für Deutschland ist in Ulm konzentriert.

Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit führendes und global agierendes Arzneimittelunternehmen, das tagtäglich 200 Millionen Menschen in 100 Märkten patientenorientierte Gesundheitslösungen von höchster Qualität anbietet. Mit Firmensitz in Israel ist Teva Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen. Mit 1.800 Molekülen und 16.000 Produkten deckt das Portfolio nahezu alle Krankheitsgebiete ab. Im Bereich der Spezialtherapeutika nimmt Teva eine weltweit führende Position in der innovativen Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems ein und verfügt außerdem über ein starkes Portfolio zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Dieses Know-how sowohl bei Generika als auch bei innovativen Präparaten vereint Teva mit dem Ziel, neue von dem Bedürfnis der Patienten ausgehende Ange-bote an Hilfsmittel, Service und Technologien zu entwickeln. Der Konzern er-zielte im Jahr 2016 einen Umsatz von 21,9 Milliarden US-Dollar.

Literatur

1. Ziemssen T et al. Expert Opin Drug Saf 2017; 16(2): 247-255.
2. Alexander J et al. Long-term efficacy, safety, and tolerability of three-times weekly dosing regimen of glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple sclerosis patients: Up to 7-year results of the Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration (GALA) open-label extension study; Poster 2018.
3. Khan O et al. Three Times Weekly Glatiramer Acetate in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Ann Neurol. 2013; 73:705-713.
4. Wolinsky JS et al. GLACIER: An open-label, randomized, multicenter study to assess the safety and tolerability of glatirameracetate40 mg three-times weekly versus 20 mg daily in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Multiple Sclerosis and Related Disorders 2015; 4:370-376.
5. Teva. Fachinformation Copaxone 20mg/ml (Stand: Dezember 2016).
6. Teva. Fachinformation Copaxone 40mg/ml (Stand: April 2017).
7. Hellwig K et al. Pregnancy outcomes in Patients with multiple sclerosis and exposure to branded glatiramer acetate during all three trimesters; Poster 2018.

Quelle: Teva, 12.06.2018 (tB).