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Widersprüchliche Studienergebnisse verhindern Regelungen zum Off-Label-Use von Immunglobulinen zur Behandlung der Multiplen Sklerose

Berlin (20. Oktober 2011) – In der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wird es auch künftig keine Regelung zum Off-Label-Use von Intravenösen Immunglobulinen G (IVIG) zur Behandlung der Multiplen Sklerose, einer chronisch-entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems, geben. Einen entsprechenden Beschluss fasste der G-BA am Donnerstag in Berlin.

„Auf Grundlage der uns vorliegenden Bewertung der Expertengruppe Off-Label kann der G-BA keine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie begründen“, sagte Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und des Unterausschusses Arzneimittel. „Es wäre die Durchführung weiterer methodisch angemessener Studien erforderlich, um über den Einsatz von IVIG bei MS entscheiden zu können.“

Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie/Psychiatrie hatte auf Grund der festgestellten widersprüchlichen Studienlage entschieden, weder eine positive noch eine negative Empfehlung von IVIG zur Off-Label-Behandlung bei MS abzugeben.

Als Off-Label-Use wird die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen) bezeichnet. Auf Basis eines Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) beauftragt der G-BA die eingerichteten Expertengruppen mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe und Arzneimittel.

Die Expertengruppen leiten dem G-BA die jeweils erarbeiteten Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel als Empfehlung zur Umsetzung in der Arzneimittel-Richtlinie zu. Damit das Arzneimittel im Off-Label-Use zu Lasten der GKV verordnet werden kann, ist aus Haftungsgründen auch die Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens erforderlich.

Der Beschluss des G-BA wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Der Beschlusstext sowie eine entsprechende Erläuterung werden in Kürze im Internet auf folgender Seite veröffentlicht:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/8/

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), 20.10.2011 (tB).