Zulassung des Kombinationspräparats Sitagliptin/Metformin für Typ-2-Diabetes in der EU empfohlen

Zulassungsempfehlung aufgrund von Daten über signifikante Blutzuckersenkungen

 

Haar (6. Mai 2008) – MSD hat am 24. April 2008 eine positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) erhalten, in dem die europäische Zulassung des Kombinationspräparats Sitagliptin/Metformin (voraussichtlicher Handelsname: JANUMET®) empfohlen wird, einer neuen Behandlungsoption für Typ-2-Diabetes. Mit der hohen Wirksamkeit des Dipeptidyl-Peptidase-(DPP)-4-Hemmers Sitagliptin und des in der Diabetestherapie bewährten Metformins hilft das Kombinationspräparat Sitagliptin/Metformin vielen Patienten, den Blutzucker zu senken. Es greift gezielt an drei wichtigen Ursachen des Diabetes an – der mangelnden Insulinbildung durch die Betazellen, der Insulinresistenz sowie der Überproduktion von Glukose durch die Leber. Die Gabe des Kombinationspräparates Sitagliptin/Metformin führte im Vergleich zu einer Monotherapie mit Metformin alleine nicht zu einer Gewichtszunahme oder einem erhöhten Hypoglykämierisiko.

 

Das CHMP, das Arzneimittelzulassungsanträge für die EU-Kommission prüft, hat für das Kombinationspräparat Sitagliptin/Metformin die Zulassung zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Das Kombinationspräparat Sitagliptin/Metformin ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Die Entscheidung wird für die 27 Mitgliedsstaaten der EU sowie Norwegen und Island gelten. Wenn die EU-Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, ist die Marktzulassung für Ende Juni / Anfang Juli 2008 zu erwarten.

 

„Diabetes mellitus ist eine komplexe und progredient verlaufende Erkrankung, bei der eindeutig ein weiterer therapeutischer Bedarf vorliegt: Es müssen mehr Patienten ihre Glukose-Zielwerte erreichen. Wenn das Kombinationspräparat Sitagliptin/Metformin wie erwartet zugelassen wird, kann MSD den Ärzten in Europa ein erweitertes Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten bieten, um den Millionen von Patienten zu helfen, die mit ihrem derzeitigen Behandlungsschema den Blutglukose-Zielwert nicht erreichen“ so Dr. Stefan Oschmann, Präsident bei MSD für Europa, den nahen Osten, Afrika und Kanada.

 

Der Wirkmechanismus des Kombinationspräparats Sitagliptin/Metformin ist dadurch zu beschreiben, dass er auf die drei Hauptstörungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes gerichtet ist – mangelnde Insulinproduktion der Betazellen, Insulinresistenz und hepatische Glukoseüberproduktion. Das im Kombinationspräparat Sitagliptin/Metformin enthaltene Sitagliptin zielt auf zwei dieser Störungen, indem es die DPP-4 hemmt, wodurch die Spiegel der aktiven Inkretine erhöht werden. Inkretine gehören zu einem körpereigenen System, das die Insulinsynthese und -freisetzung in den Betazellen des Pankreas steigert und die Glukagonsekretion der Alphazellen des Pankreas senkt, was zu einer geringeren hepatischen Glukoseproduktion führt. Metformin richtet sich gegen die Insulinresistenz, indem es die Aufnahme und Utilisation der Glukose steigert. Außerdem senkt es ergänzend zu Sitagliptin die Glukoseproduktion der Leber.


 

Quelle: Presseinformation der Firma MSD vom 06.05.2008.

 

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