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Zulassungserweiterung

Levemir® (Insulin detemir) als Add-on Therapie zu Victoza® (Liraglutid) bei Menschen mit Typ 2 Diabetes

Mainz (16. November 2011) – Die Europäische Kommission hat die Zulassung des modernen Basalinsulins Insulin detemir (Levemir®) um die Zusatztherapie zum humanen-GLP-1 Analogon Liraglutid (Victoza®) erweitert. Victoza® wird in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Menschen mit Typ 2 Diabetes eingesetzt. Die dieser Entscheidung zugrunde liegende Studie wurde darüber hinaus in die Fachinformation von Victoza® aufgenommen.

Die Erweiterung der Zulassung von Levemir® basiert auf einem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) vom 22. September 20111, der die Ergebnisse einer randomisierten, offenen, 52-wöchigen klinischen Studie bewertet, die die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Insulin detemir zur Behandlung mit Liraglutid 1,8 mg plus Metformin untersuchte.2,3 „Wir sind erfreut über die rasche Zulassung von Insulin detemir als Add-on Therapie zu Liraglutid. Die Untersuchung zeigte, dass Patienten von der einmal täglichen Gabe von Insulin detemir zusätzlich zu Liraglutid plus Metformin mit einer weiteren Reduktion des HbA1c-Wertes profitiert – bei geringem Hypoglykämierisiko und anhaltendem Gewichtsvorteil“, sagte Alan Moses, Global Medical Officer bei Novo Nordisk. Die Studienergebnisse werden außerdem in die Fachinformation von Victoza® aufgenommen.4

Ergebnisse der klinischen Studie „Levemir® als Add-on zu Victoza®“

In der für die Zulassungserweiterung eingereichten Studie wurden Menschen mit Typ 2 Diabetes zunächst in einer zwölfwöchigen Run-in-Phase mit Liraglutid und Metformin behandelt. Patienten, die unter dieser Kombination einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichten, wurden in den nächsten 26 Wochen als Kontrollgruppe unverändert weiter therapiert. Die anderen Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten entweder zusätzlich Insulin detemir oder die Therapie wurde mit Liraglutid und Metformin fortgesetzt.2 Im Anschluss an die Hauptstudie erfolgte eine 26-wöchige Verlängerungsphase, in der alle Patienten mit einem HbA1c von ≥ 8 % die Möglichkeit hatten, zusätzlich Insulin detemir zu erhalten.

Die wichtigsten Studienergebnisse

• Am Ende der zwölfwöchigen Run-in-Phase mit Liraglutid und Metformin erreichten 61 % der Patienten (n=498) den Blutzuckerzielwert der American Diabetes Association (ADA, HbA1c-Wert < 7 %) mit einem mittleren Rückgang des HbA1c-Wertes von 1,3 % und einer Gewichtsabnahme von 4,4 Kilogramm.2

• Nach weiteren 26 Wochen zeigten die Patienten, die zusätzlich Insulin detemir zu Liraglutid und Metformin erhielten (n=162), einen weiteren Rückgang des HbA1c von 0,5 %, während der HbA1c-Wert in der Liraglutid/Metformin-Gruppe (n=161) unverändert blieb. Darüber hinaus erreichten 43 % der Patienten (n=70) in der Liraglutid/Metformin/Insulin detemir-Gruppe das ADA-Blutzuckerziel in Woche 26 im Vergleich zu weiteren 17 % (n=27) in der Liraglutid/Metformin-Gruppe.2

• Die erzielte Gewichtsabnahme blieb auch nach Hinzufügen von Insulin detemir erhalten.2

Der Anteil der Patienten, die über Nebenwirkungen berichteten, war über den gesamten Studienzeitraum zwischen beiden randomisierten Behandlungsgruppen und der nicht randomisierten Gruppe vergleichbar. Es gab keine spezifischen Muster oder Cluster von schweren unerwünschten Ereignissen. Vorübergehende Übelkeit trat bei 21 % der Patienten in der Run-in-Phase auf, aber nur bei 4 % in den anschließenden 26 Wochen.1,2

Quellen 

1. Comission Decision (2011)7778 vom 24.10.2011
2. Rosenstock J et al. OP 276, 71. Jahrestagung der American Diabetes Association Juni 2011, San Diego, Kalifornien, USA
3. Bain SC et al. OR 73, 47. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes, September 2011, Lissabon, Portugal
4. Comission Decision zu Victoza® vom 10.11.2011

Über Novo Nordisk

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Quelle: Novo Nordisk (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).