Abb. 1: REM-Bilder einer untersuchten Kontamination. © Fraunhofer IPAAnalyse unerwünschter Partikel in parenteralen Medikamenten

 

Stuttgart (2. August 2011) – Intravenös applizierte Partikel stellen heute immer noch ein medizinisches Risiko dar, sodass sie in den letzten Jahren in den Fokus der Pharmaforschung gerückt sind. Die Abteilung Reinst- und Mikroproduktion am Fraunhofer IPA entwickelte eine Methode zur Analyse von Partikeln in parenteralen Arzneilösungen. Mit diesem Verfahren kann jeder Partikel einer Materialklasse oder einem bestimmten Material zugeordnet werden.

 

Injektions- und Infusionslösungen, die direkt in den Körper unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts gegeben werden, so genannte parenterale Arzneilösungen, können sowohl intrinsische als auch extrinsische Partikel enthalten. Beispiele für extrinsische, von außen herkommende Partikel, sind Fasern, Glas und Abrieb von Maschinenteilen. Für intrinsische, vom Medikament selbst stammende Partikel, können Wirkstoffausfällungen, Interaktionen zwischen Rezepturbestandteilen und Primärpackmittel oder, insbesondere bei Antikörpern mit einer identischen molekularen Struktur (monoklonal), verwandte Substanzen mit höherer relativer Molekülmasse (Aggregate) genannt werden. Für die nicht-sichtbaren Partikel sind in den Arzneibüchern klare Grenzwerte und Analysen­methoden zur Untersuchung beschrieben.

Das medizinische Risiko, das von intravenös applizierten Partikeln ausgeht, ist immer noch Gegenstand von zahlreichen Forschungsarbeiten. Hier sind in den letzten Jahren insbesondere die Aggregate und deren Fähigkeit, Immunisierungsreaktionen beim Patienten hervorzurufen, bzw. toxische Eigenschaften zu haben, in den Fokus der Pharmaforschung gerückt. Auch von Verblockungen der Blutgefäße wurde berichtet; meistens werden die Partikel jedoch vom Körper im Gewebe (z.B. am Ort der Injek­tion) eingelagert.

Eine am Fraunhofer IPA etablierte Methode zur Analyse von Partikeln in parenteralen Arzneilösungen beruht auf der Filtration einer parenteralen Lösung und der Analyse der auf dem Filter befindlichen Partikel unter Reinraumbedingungen der Klasse ISO 1. Für eine qualitative und quantitative Analyse der filtrierten Partikel wurde das in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion vorhandene vollautomatisierte System eines Rasterelektronenspektroskops (REM), kombiniert mit der energiedispersiven X-Ray Spektroskopie (EDX), eingesetzt. Dieses System ermöglicht nicht nur ein automatisiertes Auszählen aller auf dem Filter vorhandenen Partikel, sondern auch für jeden Partikel ein EDX-Spektrum. Durch den Vergleich der Spektren mit einer Spektrendatenbank kann jeder Partikel einer Materialklasse oder sogar einem bestimmten Material zugeordnet werden. Durch Einlesen von bekannten Referenzkontaminationen kann somit gezielt die Stecknadel im Heuhaufen gesucht werden, sprich beispielsweise ein einzelner Partikel aufgrund einer Wirkstoffausfällung unter Tausenden von Natriumchlorid-Kristallen, welche bei der Filtertrocknung entstehen können. Ein Beispiel der Forschungsergebnisse, welche auf dieser Methodik beruhen, wurden in der pharmind 5-2011 in Zusammenarbeit mit der Firma Roche Diagnostics GmbH publiziert.

 

 

ipa1gr.jpg 

 

Abb. 1: REM-Bilder einer untersuchten Kontamination. © Fraunhofer IPA

 

 

ipa2gr.jpg

 

Abb. 2: Aluminium-Bisphos­phonat-Komplex (links) und Bisphos­phonat-Wirkstoff (rechts) als synthetisierte Referenzpartikel für das Ein­lesen von deren EDX-Spek­tren in die EDX-Datenbank. © Fraunhofer IPA

 

 


Quelle: Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, 02.08.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung