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B-Zell-Therapie bei Multipler Sklerose

Überzeugende Wirksamkeit: Erste Phase-III-Daten zu Ocrelizumab bei der Behandlung von RRMS und PPMS

Düsseldorf  (8. Dezember 2015) – Der neue humanisierte monoklonale Antikörper Ocrelizumab zeigt in entscheidenden Phase-III-Studien positive Resultate. Erstmals steht mit Ocrelizumab ein Prüfmedikament zur Verfügung, das das Fortschreiten der Behinderung sowohl bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS) als auch bei Patienten mit primär progredienter MS (PPMS) signifikant reduzieren kann. Dies belegen die kürzlich vorgestellten Ergebnisse des umfassenden ORCHESTRA-Studienprogramms. Bei schubförmiger MS war der sich gezielt gegen CD20-positive B-Zellen richtende neue Wirkstoff dem Interferon beta-1a (IFN ß-1a) überlegen und zwar sowohl hinsichtlich jährlicher Schubrate, Fortschreiten der Behinderungsprogression als auch hinsichtlich anderer wichtiger Kriterien, wie z. B. chronisch entzündlicher Hirnläsionen. Als erstes Prüfmedikament überhaupt zeigte der neue Wirkstoff darüber hinaus eine signifikante Wirksamkeit bei PPMS. „Diese Ergebnisse können einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von MS darstellen“, berichtet Univ.-Prof. Dr. Heinz Wiendl, Münster, im Rahmen eines Pressegesprächs der Roche Pharma AG.

Trotz verfügbarer Therapien besteht für Patienten mit MS nach wie vor ein hoher Bedarf an hochwirksamen und gut verträglichen Behandlungsoptionen. Wünschenswert sind vor allem neue Therapieoptionen, die bei vergleichbarem Sicherheitsprofil wirksamer sind als eine Interferon-Standardtherapie. In den letzten Jahren rückten insbesondere Therapiestrategien in den Fokus, die sich gegen die B-Zelle richten. Die Ergebnisse der drei großen Phase-III-Studien – OPERA I, OPERA II und ORATORIO – bestätigen nun die zentrale Rolle der B-Zellen und führen möglicherweise zu einem völlig neuen Verständnis der MS.

OPERA I und II: Überzeugende Wirksamkeit bei RRMS

In den doppelblinden Double-Dummy-Studien OPERA I und II wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ocrelizumab (600 mg als intravenöse Infusion alle sechs Monate) im Vergleich zu IFN ß-1a (subkutane Injektion dreimal wöchentlich) bei 1.656 Patienten mit RRMS untersucht.1

• Nach 96 Wochen reduzierte Ocrelizumab die jährliche Schubrate im Vergleich zu IFN ß-1a um 46 % (OPERA I) bzw. 47 % (OPERA II; jeweils p < 0,0001).
• Das Risiko des Fortschreitens der Behinderungsprogression, bestätigt über 12 bzw. 24 Wochen, wurde in OPERA I um 43 % (12 Wochen: p = 0,0139; 24 Wochen: p = 0,0278) bzw. 37 % in OPERA II (12 Wochen: p = 0,0169; 24 Wochen: p = 0,0370) signifikant im Vergleich zu IFN ß-1a verringert.
• Die Zahl Gadolinium-anreichernder (Gd+) T1-Läsionen wurde mit Ocrelizumab um 94 % (OPERA I) bzw. 95 % (OPERA II; jeweils p < 0,0001) gesenkt.
• Der Hirnvolumenverlust war im Vergleich mit der Standardtherapie um 23,5 % bzw. 23,8 % geringer (p = 0,0001).
• 64 % bzw. 89 % der Patienten erreichten die NEDA*-Kriterien (keine Schübe, keine Behinderungsprogression, keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen und keine neuen Gd+-T1-Läsionen) (IFN ß-1a: 29,2 % bzw. 25,1 %; jeweils p < 0,0001).

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe war insgesamt vergleichbar mit demjenigen unter IFN ß-1a.2 „Die neuen Daten dokumentieren eindrücklich, welche bedeutende Rolle die B-Zellen in der Pathophysiologie der MS spielen. Es bleibt zu hoffen, dass die Ergebnisse dazu beitragen werden, die Erkrankung künftig noch besser behandeln zu können“, betont Prof. Wiendl.

Ocrelizumab: Erstes erfolgreiches Prüfmedikament bei PPMS

Für Patienten mit PPMS, die an sich kontinuierlich verschlechternden Symptomen leiden, gibt es bislang keine zugelassene Immunmodulationstherapie. Prof. Dr. Volker Limmroth, Köln, verdeutlicht: „Seit Langem wird an Wirkstoffen zur Behandlung der PPMS geforscht, bisher ohne Erfolg. Nun haben wir zum ersten Mal positive Ergebnisse!“ Für Prof. Limmroth markieren die Ergebnisse der ORATORIO-Studie einen wichtigen Fortschritt: „Mit diesen Ergebnissen liegen uns nun erstmals Daten für ein Prüfmedikament vor, das Patienten mit dieser seltenen und schwerwiegenden Form der MS tatsächlich helfen könnte.“ An der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie nahmen 732 Patienten mit PPMS teil, die Ocrelizumab 600 mg intravenös oder Placebo erhielten.3 Ocrelizumab reduzierte das Risiko einer Behinderungsprogression um 24 %, bestätigt über 12 Wochen (primärer Endpunkt; p = 0,032) und um 25 %, bestätigt über 24 Wochen (sekundärer Endpunkt; p = 0,0365). Auch hinsichtlich weiterer sekundärer Endpunkte (Veränderung des „Timed 25-Foot Walk“-Wertes, des Gesamtvolumens hyperintenser T2-Läsionen und des Gesamthirnvolumens) war der Anti-CD20-Antikörper dem Placebo signifikant überlegen. Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen war bei Behandlung mit Ocrelizumab mit demjenigen unter Placebo vergleichbar.4

Die Zulassung für Ocrelizumab zur Behandlung von Patienten mit RRMS und PPMS wird durch Roche Anfang 2016 mit der Einreichung der ORCHESTRA-Studiendaten bei den Zulassungsbehörden weltweit beantragt.

Anmerkung

• *NEDA, no evidence of disease activity

Literaturverweise 

1. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 und NCT01412333. National Library of Medicine. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324  und https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333  (aufgerufen am: 19.11.2015)
2. Hauser SL et al. ECTRIMS 2015; Abstract 246
3. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570  (aufgerufen am: 19.11.2015)
4. Montalban X et al. ECTRIMS 2015; Abstract 2368

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88.500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

• Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de  

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Quelle: Roche Pharma, 08.12.2015 (tB).