BVMed für Klarstellung der Anforderungen an Wundprodukte-Studien

 

Berlin (30. März 2021) — Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert einen gesetzlichen Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), zeitnah Kriterien für die notwendigen Wundprodukte-Studien vorlegen muss. Eine entsprechende Regelung zur Konkretisierung der GBA-Verfahrensordnung für die Bewertung der Wundprodukte müsste über das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) getroffen werden, so BVMed-Verbandmittelexpertin Juliane Pohl. Hintergrund ist, dass nach der neuen Verbandmittel-Definition „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ in Abgrenzung zu „Verbandmitteln“ nach einer Übergangsfrist in aufwändigen klinischen Studien neu zugelassen werden müssen. Erst dann werden sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet. Mit dem GVWG soll die Übergangsfrist auf drei Jahre verlängert werden.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von bislang als Verbandmittel erstattungsfähigen Produkten wie etwa silber- oder PHMB-(Antiseptikum-)haltigen Wundauflagen. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie erforderlich wird.

„Wir begrüßen die geplante Verlängerung der Übergangsfrist auf 36 Monate ausdrücklich. Sie ist absolut notwendig, damit den nun betroffenen Herstellern weitere Zeit gegeben wird, um klinische Evidenz generieren zu können“, bewertet BVMed-Expertin Juliane Pohl die gesetzliche Anpassung positiv. „Die Verlängerung der Frist allein löst aber noch nicht das Problem, da der G-BA bislang keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert hat. Hier bedarf es dringend eines Impulses durch den Gesetzgeber, damit der G-BA in seiner Verfahrensordnung einen klaren und verlässlichen Rahmen vorgibt, damit überhaupt Studien begonnen werden können.“

In seiner Stellungnahme zum GVWG wird der BVMed daher folgende Ergänzung des § 31 Absatz 1a SGB V vorschlagen: „Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung bis zum 31.12.2021 das Nähere zum Antragsverfahren und zur Bewertung der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung. Dabei hat er den Besonderheiten der Wundversorgung Rechnung zu tragen.“

So könne beispielsweise bei silberhaltigen Wundauflagen nicht die Wundheilung als relevanter Endpunkt einer Studie herangezogen werden, da Therapieziel dieser antimikrobiell wirkenden Wundauflagen die Vermeidung oder Reduzierung von bakteriellen Wundinfektionen ist – und nicht die Abheilung der Wunde, erläutert der BVMed. Hinzu kommt, dass diese Wundauflagen üblicherweise nur von einer maximalen Anwendungsdauer von vier Wochen ausgehen. „Aufgrund dieser Unklarheiten ist es notwendig, dass die Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung einen verlässlichen Rahmen zur Planung von Studien benötigen“, so der BVMed abschließend.

 

 

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.

 

 


Quelle: Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, 30.03.2021 (tB).

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