BVMed für Klarstellung der Anforderungen an Wundprodukte-Studien

 

Berlin (30. März 2021) — Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert einen gesetzlichen Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), zeitnah Kriterien für die notwendigen Wundprodukte-Studien vorlegen muss. Eine entsprechende Regelung zur Konkretisierung der GBA-Verfahrensordnung für die Bewertung der Wundprodukte müsste über das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) getroffen werden, so BVMed-Verbandmittelexpertin Juliane Pohl. Hintergrund ist, dass nach der neuen Verbandmittel-Definition „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ in Abgrenzung zu „Verbandmitteln“ nach einer Übergangsfrist in aufwändigen klinischen Studien neu zugelassen werden müssen. Erst dann werden sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet. Mit dem GVWG soll die Übergangsfrist auf drei Jahre verlängert werden.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von bislang als Verbandmittel erstattungsfähigen Produkten wie etwa silber- oder PHMB-(Antiseptikum-)haltigen Wundauflagen. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie erforderlich wird.

„Wir begrüßen die geplante Verlängerung der Übergangsfrist auf 36 Monate ausdrücklich. Sie ist absolut notwendig, damit den nun betroffenen Herstellern weitere Zeit gegeben wird, um klinische Evidenz generieren zu können“, bewertet BVMed-Expertin Juliane Pohl die gesetzliche Anpassung positiv. „Die Verlängerung der Frist allein löst aber noch nicht das Problem, da der G-BA bislang keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert hat. Hier bedarf es dringend eines Impulses durch den Gesetzgeber, damit der G-BA in seiner Verfahrensordnung einen klaren und verlässlichen Rahmen vorgibt, damit überhaupt Studien begonnen werden können.“

In seiner Stellungnahme zum GVWG wird der BVMed daher folgende Ergänzung des § 31 Absatz 1a SGB V vorschlagen: „Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung bis zum 31.12.2021 das Nähere zum Antragsverfahren und zur Bewertung der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung. Dabei hat er den Besonderheiten der Wundversorgung Rechnung zu tragen.“

So könne beispielsweise bei silberhaltigen Wundauflagen nicht die Wundheilung als relevanter Endpunkt einer Studie herangezogen werden, da Therapieziel dieser antimikrobiell wirkenden Wundauflagen die Vermeidung oder Reduzierung von bakteriellen Wundinfektionen ist – und nicht die Abheilung der Wunde, erläutert der BVMed. Hinzu kommt, dass diese Wundauflagen üblicherweise nur von einer maximalen Anwendungsdauer von vier Wochen ausgehen. „Aufgrund dieser Unklarheiten ist es notwendig, dass die Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung einen verlässlichen Rahmen zur Planung von Studien benötigen“, so der BVMed abschließend.

 

 

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.

 

 


Quelle: Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, 30.03.2021 (tB).

Schlagwörter: , ,

MEDICAL NEWS

IU School of Medicine researchers develop blood test for anxiety
COVID-19 pandemic increased rates and severity of depression, whether people…
COVID-19: Bacterial co-infection is a major risk factor for death,…
Regenstrief-led study shows enhanced spiritual care improves well-being of ICU…
Hidden bacteria presents a substantial risk of antimicrobial resistance in…

SCHMERZ PAINCARE

Hydromorphon Aristo® long ist das führende Präferenzpräparat bei Tumorschmerz
Sorgen und Versorgen – Schmerzmedizin konkret: „Sorge als identitätsstiftendes Element…
Problem Schmerzmittelkonsum
Post-Covid und Muskelschmerz
Kopfschmerz bei Übergebrauch von Schmerz- oder Migränemitteln

DIABETES

Wie das Dexom G7 abstrakte Zahlen mit Farben greifbar macht…
Diabetes mellitus: eine der großen Volkskrankheiten im Blickpunkt der Schmerzmedizin
Suliqua®: Einfacher hin zu einer guten glykämischen Kontrolle
Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT

ERNÄHRUNG

Positiver Effekt der grünen Mittelmeerdiät auf die Aorta
Natriumaufnahme und Herz-Kreislaufrisiko
Tierwohl-Fleisch aus Deutschland nur mäßig attraktiv in anderen Ländern
Diät: Gehirn verstärkt Signal an Hungersynapsen
Süßigkeiten verändern unser Gehirn

ONKOLOGIE

Strahlentherapie ist oft ebenso effizient wie die OP: Neues vom…
Zanubrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie: Zusatznutzen für bestimmte Betroffene
Eileiter-Entfernung als Vorbeugung gegen Eierstockkrebs akzeptiert
Antibiotika als Störfaktor bei CAR-T-Zell-Therapie
Bauchspeicheldrüsenkrebs: Spezielle Diät kann Erfolg der Chemotherapie beeinflussen

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Aktuelle Immunmodulatoren im Vergleich
Neuer Biomarker für Verlauf von Multipler Sklerose
Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Forschung: Neuer Alpha-Synuclein-Test entdeckt die Nervenerkrankung vor…
Neue Erkenntnisse für die Parkinson-Therapie
Cochrane Review: Bewegung hilft, die Schwere von Bewegungssymptomen bei Parkinson…
Technische Innovationen für eine maßgeschneiderte Parkinson-Diagnostik und Therapie
Biomarker und Gene: neue Chancen und Herausforderungen für die Parkinson-Diagnose…