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Dosierung im Sinne der Patienten

bene-Arzneimittel bleibt bei bewährten Empfehlungen für Paracetamol

München (25.Juli 2008) – Die Gefahr einer Überdosierung des Wirkstoffs Paracetamol wurde in den letzten Monaten über verschiedene Pressemeldungen gestreut und verunsicherte selbst die Fachkreise. Das Problem einer Unterdosierung und deren Folgen wurden dabei offensichtlich weniger beleuchtet. Hintergrund der Diskussion sind sog. Mustertexte des BfArM.

Seit August 2007 wurden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mustertexte von Paracetamol mehrfach geändert. Die letzte Änderung erfolgte im Juni 2008. Die darin aufgeführten Dosiervorschläge für den Wirkstoff weichen teilweise erheblich von denen des Paracetamol-Präparates ben-u-ron der bene-Arzneimittel GmbH ab und entsprechen nicht den derzeit gültigen Zulassungen.

Die permanente Literaturrecherche der Abteilung Forschung und Entwicklung bei bene-Arzneimittel konnte keine veränderte Datenlage entdecken, die die Dosierungsanpassung des BfArM erforderlich machte. Eine wissenschaftliche Begründung seitens der Behörde für diese Änderungen liegt bene-Arzneimittel bis heute nicht vor. Da also aufgrund der Datenlage kein Grund zur Veränderung der Dosierempfehlung gegeben ist, wird das Münchener Traditionsunternehmen von seinen Angaben nicht abweichen.

bene-Arzneimittel wird aus den aufgeführten Gründen nur für die in der Zulassung dokumentierten Dosierungen die Verantwortung übernehmen und kann eine Herabsetzung der Dosierung nur als Hinführung zu einer Unterdosierung werten. Das Unternehmen prognostiziert, dass Paracetamol im Verlauf einer solchen Dosierungssenkung nicht wirksam genug ist. Die Folge wäre, dass zu früh andere, nebenwirkungsstärkere Substanzen zum Einsatz kommen.

Bedauerlicherweise haben die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker und einige Pharmafirmen die nicht rechtsverbindlichen Dosierungsempfehlungen des BfArM kritiklos übernommen. Deshalb gibt es jetzt in Apotheken z. B. Packungsbeilagen von Paracetamol-Zäpfchen mit der „alten“ korrekten Dosierung ebenso wie mit der „neuen“ niedrigeren Dosierung. Dies führt zwangsläufig zu großen Verunsicherungen bei den Patienten bzw. besorgten Eltern, die widersprüchliche Packungsbeilagen erhalten – und natürlich zu Diskussionen mit dem Kinderarzt bzw. dem Apotheker.

Die pharmakologisch fundierten Dosierungsempfehlungen haben sich in in den letzten Jahrzehnten nicht nur in der Pädiatrie bewährt. Eine Änderung wäre aus Sicht von bene-Arzneimittel erst dann sinnvoll, wenn tatsächlich eine neue, überzeugende und gut dokumentierte Datenlage existiert. Auf Wunsch stellt die Abteilung Forschung und Entwicklung von bene-Arzneimittel Apothekern und Ärzten Literaturquellen zur Verfügung.

Weiterführende Fragen beantwortet der medizinischen Service des Unternehmens (Tel. 089 / 74 987 – 190).

Über ben-u-ron®: ben-u-ron® ist ein sanftes Schmerz- und Fiebermittel und enthält die gut verträgliche, magenfreundliche und nebenwirkungsarme Wirksubstanz Paracetamol. Bereits seit 1959 bietet ben-u-ron® passend dosierte Formen für alle Altersgruppen an: Zäpf­chen, Saft, Tabletten und Kapseln – in bedarfsgerechten Stärken von 75 mg bis 1.000 mg für Neuge­borene, Babys, Kleinkinder, Schulkinder, Jugendliche und Erwachsene.

Quelle: Pressemitteilung der Firma bene-Arzneimittel vom 29.07.2008 (PRONOMEN Public Relations).