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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission 

Eisenhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung 

Bonn (7. Februar 2014) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zu parenteral  anzuwendenden eisenhaltigen Arzneimitteln um. Neben Änderungen der Produktinformationen wurden weitere Maßnahmen (Informationsmaterialien für verschreibende Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten, Studie zur Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung – PASS) angeordnet, um das Risiko von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen zu minimieren.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer hatten bereits die Fachkreise mit einem Rote Hand Brief über die zukünftigen Änderungen der Produktinformationen sowie die  Vorsichtsmaßnahmen informiert, die bei der Verabreichung von parenteralen eisenhaltigen Arzneimitteln beachtet werden sollten.

• Bescheid vom 18.12.2013 (PDF, 53KB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/eisen-bescheid.pdf?__blob=publicationFile&v=2

  

• Anhörung vom 16.03.2012 (PDF, 52KB, Datei ist barrierefrei⁄barrierearm): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/eisen-anhoerung.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 7.02.2014 (tB).