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Praluent® – Highlights 2017

Menschen mit Diabetes und Hypercholesterinämie:
Effektive Senkung der LDL-C-Spiegel mit Alirocumab ohne Beeinträchtigung der Blutzuckerkontrolle

Frankfurt am Main (19. Januar 2018) – „Menschen mit Diabetes und einer Dyslipidämie haben ein hohes kardiovaskuläres Risiko“, erklärte Dr. Tobias Wiesner, Leipzig, und ergänzte: „Diese Patienten können von einer Therapie mit Alirocumab (Praluent®) profitieren: Der PCSK9-Inhibitor* senkt effektiv und anhaltend die Werte von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (non-HDL-C) ohne die Glukosestoffwechsellage zu beeinträchtigen.“**1,2

Bei Menschen mit Diabetes und einer Koronaren Herzerkrankung nimmt das Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis mit steigenden LDL-C-Spiegeln deutlich stärker zu als bei Menschen mit einer Koronaren Herzerkrankung ohne gestörte Glukosetoleranz bzw. metabolisches Syndrom.3

Leitlinien geben ambitionierte Zielwerte vor

„Diesem mit hohen LDL-C-Spiegeln verbundenen Risikopotential werden die aktuellen Leitlinien zur Behandlung der Dyslipidämie der Europäischen Gesellschaften für Kardiologie bzw. Atherosklerose (ESC/EAS) gerecht,“ so Wiesner. Sie sehen bei Patienten mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko – beispielsweise Patienten mit einer dokumentierten kardiovaskulären Erkrankung oder einem Diabetes mellitus plus Endorganschaden (z.B. Proteinurie) oder zusätzlichem schwerwiegenden Risikofaktor (z.B. Dyslipidämie) einen LDL-C-Wert von unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l) vor oder eine Reduktion um mindestens 50 Prozent, wenn der LDL-C-Ausgangswert (ohne vorherige lipidsenkende Therapie) zwischen 70 und 135 mg/dl (1,8-3,5 mmol/l) liegt.4 Sekundäres therapeutisches Ziel bei diabetischer Dyslipidämie ist Wiesner zufolge das non-HDL-C, das bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko weniger als 100 mg/dl (2,6 mmol/l) betragen sollte.4

Alirocumab bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

„Das Erreichen der Lipid-Zielwerte ist in der Praxis jedoch oft schwierig, da sogar maximale StatinDosen nicht immer zum Erfolg führen oder mit Nebenwirkungen verbunden sind“, so Wiesner und ergänzte: „In diesen Fällen erweitert der PCSK9-Inhibitor Alirocumab das Spektrum der Möglichkeiten um die Patienten zielgerecht zu behandeln.“ Wiesner präsentierte dazu Daten aus dem umfangreichen ODYSSEY-Studienprogramm: In der DM-DYSLIPIDEMIA-Studie wurden 420 Patienten mit Typ-2-Diabetes, gemischter Dyslipidämie sowie einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko, die unter einer maximal tolerierten Statin-Therapie ihre Zielwerte nicht erreichten, zusätzlich zur Standardtherapie mit Alirocumab oder Placebo behandelt. Nach 24 Wochen erreichten 67 Prozent der Patienten den non-HDL- und 71 Prozent den LDL-Cholesterin-Zielwert – unter Placebo waren es nur 18 Prozent bzw. 16 Prozent. Diabetes-assoziierte Parameter wie HbA1c und NüchternBlutzucker wurden durch Alirocumab nicht beeinflusst. Auch die blutzuckersenkenden Therapien blieben über die Zeit in beiden Behandlungsgruppen stabil.1,5

In die DM-INSULIN-Studie waren 500 Insulin-behandelte Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die eine Hypercholesterinämie und ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Die Patienten waren trotz maximal tolerierter lipidsenkender Therapie nicht ausreichend kontrolliert. Die Auswertung nach 24 Wochen zeigte für Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichbare Ergebnisse wie die DM-DYSLIPIDEMIA-Studie: 71 Prozent der Patienten unter Alirocumab erreichten die nonHDL-C- und 76 Prozent die LDL-C-Zielwerte. Unter Placebo gelang das nur 7 bzw. 14 Prozent der Patienten. Auch in dieser Untersuchung hatte Alirocumab keinen Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle.2,6

Alirocumab im Praxisalltag

Mit Blick auf die Verordnung des PCSK9-Inhibitors macht Wiesner klar: „Alirocumab ist für eine klar definierte Patientengruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko erstattungsfähig und wirtschaftlich.“ Dies sind Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (familiär heterozygot oder nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen mit einer gesicherten vaskulären Erkrankung sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren und solche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung, die ihre LDLC-Zielwerte trotz maximaler diätetischer und medikamentöser Therapie über 12 Monate nicht erreichen. Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Alirocumab muss durch Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Innere Medizin und Nephrologie, Innere Medizin und Endokrinologie sowie Diabetologie, Innere Medizin und Angiologie oder an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte).7 „Für Folgeverordnungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine praxisnahe Regelung getroffen: Diese können durch hausärztlich tätige Ärzte vorgenommen werden“, so Wiesner.

Über Praluent® (Alirocumab)

Im September 2015 wurde Alirocumab durch die Europäische Kommission (EC) in Europa zugelassen. Alirocumab ist in Europa zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Alirocumab auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.8

Alirocumab hemmt die Bindung von PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor und erhöht damit die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche. Dadurch wird der LDL-C-Spiegel im Blut gesenkt. Alirocumab ist der einzige PCSK9-Inhibitor, der in zwei Wirkstärken (75 mg und 150 mg) zur Verfügung steht und Ärzten dadurch ermöglicht, eine Dosierung entsprechend den LDL-Cholesterin-senkenden Bedürfnissen des Patienten zu wählen.

Alirocumab ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter die USA, Japan, Kanada, die Schweiz, Mexico, Brasilien und die Europäische Union (EU).

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Die Fachinformation für Alirocumab in Deutschland finden Sie unter: https://mein.sanofi.de/produkte/Praluent

Sanofi und Regeneron arbeiten gemeinsam an einem globalen Produktentwicklungsprogramm und an der Vermarktung von Praluent.

Anmerkungen

*  Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9

** Fachpresse-Konferenz „Modernes Diabetesmanagement: Die Highlights des Jahres 2017“, Berlin, 1. Dezember 2017; Veranstalter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Quellen

1. Henry RR et al., Alirocumab versus Usual Care in Type 2 Diabetes with mixed Dyslipidemia – ODYSSEY DMDYSLIPIDEMIA-Study, Oral Presentation, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2017, San Diego, Kalifornien, USA
2. Leiter LA et al., Alirocumab and Insulin-treated Diabetes – Insights from the ODYSSEY DM-INSULIN study. Oral Presentation, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2017, San Diego, Kalifornien, USA
3. Robinson JG et al., Am J Cardiol 2006 15; 98(10): 1405-1408
4. Catapano AL et al., Eur Heart J 2016;37(39):2999-3058
5. Müller-Wieland D et al., Cardiovasc Diabetol 2017 25;16(1):70
6. Cariou B et al., Diabetes Metab 2017; 43(5): 453-459
7. https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2676/
8. Fachinformation Praluent®, Stand November 2016

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Quelle: Sanofi, 19.01.2018 (tB).