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Neue Studienergebnisse: Überlegene Analgesie und Verträglichkeit der Fixkombination

Patienten bestätigen überlegene analgetische Wirksamkeit

Berlin (25. Oktober 2007) ‑ Die fixe Kombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon (TARGIN®) ist analgetisch stark wirksam und verbessert im Vergleich zu retardiertem Oxycodon deutlich die Darmfunktion.

Das zeigen die aktuellen Ergebnisse der neuen Phase‑III‑Studie(1), die auf dem diesjährigen Deutschen Schmerzkongress in Berlin vorgestellt werden. Für die moderne Schmerztherapie steht damit ein hochpotentes Opioid zur Verfügung, das gleichzeitig die natürliche, gewohnte Darmfunktion erhält. Zusätzlich bestätigten jetzt mehr als 7.800 Patienten den Doppelnutzen der Fixkombination in einer multizentrischen, nicht interventionellen Studie(2) und damit Wirksamkeit und Verträglichkeit auch im breiten praktischen Einsatz. Neben einer insgesamt deutlichen Verbesserung der Darmfunktion gaben sie auch eine Steigerung der Lebensqualität an. Die vorliegenden Daten verdeutlichen rund ein Jahr nach der beschleunigten Zulassung nach § 28 Abs. 3 Arzneimittelgesetz einmal mehr den damals bereits vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigten hohen therapeutischen Nutzen der Fixkombination.

„Die Studienergebnisse bestätigen eindeutig die Wirksamkeit von TARGIN® bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Es zeigt sich eine deutliche Reduktion von Nebenwirkungen wie Obstipation bei gleichzeitigem Rückgang der Laxanzieneinnahme. In der Therapie starker chronischer Schmerzen stellt TARGIN® einen deutlichen Vorteil für den Patienten dar", so fasst Prof. Dr. Esther Pogatzki‑Zahn, Münster, die Ergebnisse der neuen Phase‑III‑Studie auf dem Deutschen Schmerzkongress 2007 in Berlin zusammen. Erstmals gewährleistet ein Opioid starke Analgesie und erhält gleichzeitig die natürliche, gewohnte Darmfunktion. Damit ist die herkömmliche Opioidtherapie, die von Beginn an mit Laxanzien zur Behandlung der Opioid‑bedingten gastrointestinalen Störungen begleitet werden muss, nicht mehr zeitgemäß.

Stark gegen den Schmerz, fair zum Körper

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon wurde im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Placebo‑ und Aktiv‑kontrollierten Parallelgruppenstudie untersucht. Insgesamt nahmen 463 Patienten mit mittelstarken bis starken chronischen Rückenschmerzen teil. Diese wurden randomisiert auf TARGIN® (20/10mg oder 40/20mg pro Tag), Oxygesic® (20 oder 40mg pro Tag) oder auf entsprechendes Placebo eingestellt. Der Grad der Obstipation wurde anhand des Mittelwertes der drei Kriterien des Bowel Function Index (Darmfunktionsindex) jeweils mit einer numerischen Analogskala erfasst: Leichtigkeit des Stuhlgangs (0‑10 = leicht/ohne – größte Schwierigkeit), Gefühl der unvollständigen Darmentleerung (0‑10 = gar nicht – sehr stark), Beurteilung der Obstipation (0 – 10 = gar nicht – sehr stark).

Bei Patienten unter der Fixkombination reduzierte sich der BFI deutlich mehr als bei Patienten unter retardiertem Oxycodon: Bei verstopften Patienten, die zu Beginn der Doppelblindphase einen hohen BFI (BFI ≥ 5, n=59) hatten, reduzierte sich der BFI unter Fixkombination um 2,31 Punktwerte. Bei Patienten unter retardiertem Oxycodon hingegen sank der BFI klinisch nicht relevant um 1,13 Punktwerte. Unterschiede zeigten sich auch im Vergleich der durchschnittlichen Anzahl kompletter spontaner Darmentleerungen (CSBM: ohne Laxanzieneinsatz in den letzten 24 Stunden vor Datenerfassung). Während sich die CSBM pro Woche bei Patienten unter der fixen Kombination von durchschnittlich 1,93 auf 4,20 erhöhte, sank sie von 2,40 auf 2,08 bei Patienten, die mit retardiertem Oxycodon behandelt wurden. Für diese Patienten setzte eine Verschlechterung ein, obwohl sie häufiger Laxanzien einnahmen als Patienten unter der Fixkombination.

Festgestellt wurde außerdem, dass sich die Schlafqualität unter der Fixkombination verbesserte ‑ während sie sich unter retardiertem Oxycodon eher verschlechterte. Neben den Daten der Doppelblindphase liegen auch die Langzeitdaten der einjährigen Extensionsphase mit mehr als 300 Patienten vor, die eindrucksvoll die sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit der fixen Kombination untermauern. Oxygesic® und TARGIN® sind Opioide mit gleicher analgetischer Potenz. Dies bestätigen Daten einer zuvor durchgeführten Phase-II-Studie(3) als auch die Daten der vorliegenden Phase-III­Studie. Als überlegen bewerteten die Patienten jedoch die schmerzstillende Wirkung von TARGIN®.

Patientenzufriedenheit und mehr Lebensqualität

Zusätzlich zu den klinischen Studien wurden Verträglichkeit und Wirksamkeit der fixen Kombination auch breit in der Praxis untersucht. Mehr als 7.800 Patienten wurden in einer multizentrischen, nicht interventionellen Studie mit TARGIN® behandelt, beobachtet und befragt: Mehr als 80 Prozent der Ärzte und Patienten bestätigten die sehr gute und gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. „Die Fixkombination aus Oxycodon und Naloxon hat sich im breiten praktischen Einsatz an mehreren tausend Patienten mit starken und sehr starken chronischen Schmerzen als wirksam und sicher bewährt", lautet das Fazit des Schmerzexperten Dr. Oliver Emrich aus Ludwigshafen. „Die starke analgetische Wirksamkeit, kombiniert mit der Verbesserung der Darmfunktion", so Emrich weiter, „steigert deutlich die Lebensqualität der Patienten." Jedoch wird die Opioid‑induzierte Obstipation und ihre Bedeutung für Patienten noch immer unterschätzt. Die zwangsläufige Lähmung des Darms durch transdermale und orale Opioide bedeutet für Patienten eine erhebliche Beeinträchtigung des Alltags und damit der Lebensqualität. Ärzte müssen diese Schattenseite der Opioidtherapie stärker berücksichtigen und ihr gewohntes Behandlungsmanagement zum Wohle der Patienten überdenken.

Therapievereinfachung für Arzt und Patienten

Im Vergleich zur Monotherapie mit retardiertem Oxycodon plus Laxans erhält die Behandlung mit der Fixkombination die natürliche Darmfunktion von Anfang an ‑ bei mindestens gleicher oder sogar stärker empfundener schmerzlindernder Wirkung. Schmerzpatienten müssen nicht mehr die Opioid‑bedingten Darmfunktionsstörungen fürchten und zusätzlich Laxanzien einnehmen, die wiederum neue Nebenwirkungen wie Durchfall und Blähungen verursachen. Auch für Ärzte vereinfacht sich mit der Fixkombination die Therapie starker und sehr starker Schmerzen: Sie können sich ganz auf die Behandlung der Schmerzen konzentrieren. Die bislang zwangsläufig erforderliche Therapie gastrointestinaler Störungen rückt deutlich in den Hintergrund bzw. ist in den meisten Fällen gar nicht mehr erforderlich. Der Schmerzpatient wird so nicht auch noch zum Verstopfungspatient. Durch das verbesserte allgemeine Wohlbefinden ist die Mitarbeit und Therapietreue der Schmerzpatienten stärker gesichert. Außerdem können mit TARGIN® die Verordnungen von Laxanzien vermindert oder ganz eingespart werden. Als starkes Basis‑Opioid eignet es sich von Anfang an für alle Patienten mit starken und sehr starken Schmerzen wie z. B. Rücken‑, Arthrose‑ und Osteoporoseschmerz.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.targin.de

Quellen

1. Mueller‑Lissner S. et al., Oral prolonged‑release oxycodone/naloxone combination reduces opioid‑induced bowel dysfunction in chronic pain patients, 4th World Congress of the World Institute of Pain (WIP), Budapest, Hungary, September 25‑28, 2007.
2. Emrich O., Kaessner‑Sohn M., Retardiertes Oxycodon/Naloxon im praktischen Einsatz wirksam und sicher, Abstract‑Poster, Deutscher Schmerzkongress 2007, Berlin, 24. ‑ 27. Oktober 2007.
3. Hopp M. et al.; Schmerz, 2005 (19) S103 (Sonderheft).