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NEUROCLUSTER 2016: Langjährige Erfahrungen in der MS-Therapie

Copaxone® 40 mg dreimal wöchentlich: 208 Injektionen weniger pro Jahr

Wien, Österreich (4. November 2016) – Wo stehen wir nach mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS)? Worauf kommt es heute in der modernen Therapie an? Laut Prof. Dr. med. Orhan Aktas, Universitätsklinikum Düsseldorf, ist eine zentrale Erkenntnis, früh zu behandeln, um die Akkumulation der Gewebeschädigung zu verlangsamen und der Behinderungsprogression entgegenzuwirken. Im Rahmen der diesjährigen NEUROCLUSTER-Fortbildungsveranstaltung von Teva wies der Neurologe darauf hin, bei der Wahl einer Therapie neben der Wirksamkeit und Verträglichkeit auch die Langzeitanwendung zu bedenken. Einige Basistherapeutika können bereits eine lange Historie aufweisen, so auch Glatirameracetat (GA, Copaxone®, 20 mg). Für den Immunmodulator liegen Erfahrungen aus über zwei Millionen Patien-tenjahren1 vor. Bei der neuen 40 mg-Darreichung bleiben die Wirksamkeit und Verträglichkeit von GA bestehen, jedoch wird sie nur dreimal wöchentlich angewendet. Für Patienten bedeutet dies 208 Injektionen weniger pro Jahr.2 Injektionsbedingte Nebenwirkungen werden um die Hälfte3 reduziert. Diese Vorzüge machen GA 40 mg daher insbesondere auch für jene Patienten interessant, die zuvor täglich GA 20 mg gespritzt haben.

„Die Therapie der MS sollte so früh wie möglich beginnen. Durchschnittlich liegen nach der Diagnose vor den überwiegend jungen MS-Patienten mehr als 40 Jahre Behandlung. In Anbetracht dieser Tatsache sollten bei der Therapiefindung auch Aspekte der Langzeitanwendung wie Ansprechen und Sicherheit eine Rolle spielen“, sagte Prof. Aktas.

Dass sich ein früher Therapiestart auszahlt, wurde in der „PreCISe“-Studie bewiesen: GA 20 mg konnte die Hirnatrophie bei CIS-Patienten (Clinical Isolated Syndrome) um 28 % verringern.4 Insgesamt liegen nach über 15 Jahren umfangreiche Daten zu GA 20 mg vor, die die verlässliche Wirksamkeit und Sicherheit darlegen – so auch für Patientinnen mit Kinderwunsch: Alle der-zeit zugelassenen MS-Medikamente sind während einer Schwangerschaft kontrainzidiert und die Datenlage ist begrenzt. Ergebnisse zu über 5.000 Schwangerschaften mit GA-Therapie liefert die produktspezifische Sicherheitsdatenbank. Diese gibt keine Hinweise auf Fehlbildungen beim Fötus.5

Non-Adhärenz in der MS-Therapie minimieren

Das bekannte Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil bleibt mit der neuen Dosierung von GA bestehen. So reduziert GA 40 mg die jährliche Schubrate signifikant um 34,4 % im Vergleich zu Placebo.2 Auch kann die kumulative Anzahl kontrastmittelanreichernder T1-Läsionen und neuer sich vergrößernder T2-Läsionen signifikant verringert werden.6 Gleichzeitig werden rund 60 %2 der subkutanen Injektionen vermieden und 50 % der injektionsbedingten Nebenwirkungen reduziert.3 Dies zahlt auch auf die Therapieadhärenz ein; unerwünschte Arzneimittelunverträglichkeit gilt als häufigste Ursache für Non-Adhärenz bei einer MS-Therapie.7 „Die nur dreimal wöchentliche Anwendung von GA 40 mg bedeutet für den Patienten 208 Mal weniger Spritzen pro Jahr, weniger Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, gewonnene ‚spritzfreie‘ Zeit und damit insgesamt Lebensqualität“, so Prof. Aktas. „Damit ist GA 40 mg sowohl für eine Umstellung innerhalb der Basistherapie als auch für therapie-naive Patienten zu empfehlen.“

Um die Therapieadhärenz weiter zu fördern und die Lebensqualität zu erhöhen, erhalten Erkrankte zusätzlich zur medikamentösen Therapie mit Copaxone® und der Betreuung durch den behandelnden Arzt Unterstützung durch das Netzwerk „Aktiv mit MS“. Ein geschultes und erfahrenes Team betreut Patienten individuell in allen Fragen rund um die Erkrankung und Behandlung.

Erstes Produkt aus der eigenen Forschung von Teva

Der genaue Wirkmechanismus von GA, das zur Gruppe der so genannten „Non Biological Complex Drugs“ (NBCDs) gehört, ist nicht bekannt. Für die physikalisch-chemische Zusammensetzung ist die Herstellung wesentlich. Schon geringfügige Änderungen im Herstellungsprozess können Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, beeinflussen.8,9 „Copaxone® ist das erste Produkt aus der eigenen Forschung von Teva. Hierauf bauen wir auf – auch in Zukunft werden neurodegenerative Erkrankungen ein zentraler Schwerpunkt unserer Forschungsaktivitäten sein“, berichtete Dr. Ferenc Tracik, Senior Director BU Specialty Medicines Germany-Austria und Geschäftsführer Teva GmbH. Bereits zum dritten Mal fand das NEUROCLUSTER, eine Teva-Fortbildungsveranstaltung zu chronischen neurologischen Erkrankungen statt. Experten der Neurologie und angrenzenden Fachgebieten teilen im Rahmen der Veranstaltung wissenschaftliche Erkenntnisse und Erfahrungen aus der Praxis.

Abbildungen

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COPAXONE® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Glatirameracetat.

Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enth. 40 mg Glatirameracetat*, entspr. 36 mg Glatiramer pro Fertigspritze. *Das durchschnittl. Molekulargewicht der Glatirameracetat-Mischung liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton.

Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestand., Schwangerschaft. Schwangerschaft/Stillzeit: Kontraind. währ. der Schwangerschaft. Vorsicht bei Gabe an stillende Mütter.

Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma, Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verringertes Serumferritin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampfadern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen. Arthralgie, Rücken-schmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brustschwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Abstrich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie , lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.

Dosierung: Erw.: 40 mg Glatirameracetat (entspr. einer Fertigspritze), angewendet als dreimal wöchentl. subkutane Injektion im Abstand von mind. 48 Std. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 18 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können.

Verschreibungspflichtig.

Stand: August 2016.

Zulassungsinhaber: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.

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COPAXONE® 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Glatirameracetat.

Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enth. 20 mg Glatirameracetat*, entspr. 18 mg Glatiramer pro Fertigspritze. *Das durchschnittl. Molekulargewicht der Glatirameracetat-Mischung liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid mit einer bestimmten Aminosäuresequenz charakterisiert werden, obwohl die endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist. Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär od. sekundär progredienter MS.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit ggü Glatirameracetat od. Mannitol, Schwangerschaft.

Schwangerschaft/Stillzeit: Kontraind. währ. der Schwangerschaft. Vorsicht bei Gabe an stillende Mütter.

Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma, Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verringertes Serumferri-tin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampfadern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospas-mus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontakt-Dermatitis, Erythema nodosum, Haut-Knötchen. Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brustschwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Abstrich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie , lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.

Dosierung: Erw.: 20 mg Glatirameracetat (entspr. einer Fertigspritze) als einmal tg. subkutane Injektion. Es wurden keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten klin. Studien od. Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Kdn. u. Jugendl. durchgeführt. Die in begrenztem Umfang veröffentl. Daten weisen jedoch darauf hin, dass d. Sicherheitsprofil bei Jugendl. von 12 bis 18 J., die tgl. 20 mg Copaxone s.c. erhalten, mit dem von Erw. vergleich-bar ist. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 12 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können. Daher bei dieser Pat.-gruppe nicht anwenden.

Verschreibungspflichtig.

Stand: August 2016.

Zulassungsinhaber: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.

Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit innovativen Arzneimitteln, Markenprodukten, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 3.000 Mit-arbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm, Blaubeuren/Weiler und Berlin. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit innovativen patentgeschützten Arzneimitteln

ist das Unternehmen vor allem in den Indikationen Neurologie, Onkologie und Pneumologie erfolgreich vertreten. Das Originalprodukt Copaxone aus der eigenen Forschung der Teva ist in Deutschland Marktführer im MS-Markt. Zu Teva Deutschland gehört mit ratiopharm die meistverwendete und bekanntes-te Arzneimittelmarke Deutschlands. Die Vermarktung aller innovativen Arzneimittel erfolgt vom Standort Berlin aus. Das komplette Generika- sowie OTC-Geschäft für Deutschland ist in Ulm konzentriert.

Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. mit Firmensitz in Israel gehört zu den 10 größten Pharmaunternehmen der Welt und ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen. Das Unternehmen sieht seine Aufgabe darin, tagtäglich Millionen von Menschen weltweit patientenorientierte Gesundheitslösungen und mehr von höchster Qualität anzubieten. Mit 1.800 Molekülen und 16.000 Produkten deckt das Portfolio nahezu alle Krankheitsgebiete abdeckt. Im Bereich der Spezialtherapeutika nimmt Teva eine weltweit führende Position in der innovativen Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems ein und verfügt außerdem über ein starkes Portfolio zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Dieses Know-how sowohl bei Generika als auch bei innovativen Präparaten vereint Teva in ihrer globalen Forschung und Entwicklung, mit dem Ziel, neue von dem Bedürfnis der Patienten ausgehende Angebote an Hilfsmittel, Service und Technologien, zu entwickeln. Der Konzern beschäftigt weltweit 58.000 Mitarbeiter und erzielte im Jahr 2015 einen Umsatz von 19,7 Milliarden US-Dollar.

Quellen

1. Ziemssen T et al. J Neurol 2016. DOI 10.1007/s00415-016-8058-7.
2. Khan O et al. Three Times Weekly Glatiramer Acetate in Relapsing-Remitting Multiple Sclero-sis. Ann Neurol. 2013; 73:705-713.
3. Wolinsky JS et al. GLACIER: An open-label, randomized, multicenter study to assess the safety and tolerability of glatirameracetate40 mg three-times weekly versus 20 mg daily in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Multiple Sclerosis and Related Disorders 2015; 4:370-376.
4. Comi G et al. Mult Scler 2013; 19:1074-1083.
5. Neudorfer O et al. ECTRIMS 2015, Poster P1507.
6. Zivadinov R et al. J Neurol 2015; 262:648-653.
7. Rinon et al. Patient Prefer Adherence 2011; 5:629-643.
8. Weinstein V et al. Glatiramoids. In: Non-Biological Complex Drugs (Springer International Publishing, Switzerland, 2015).
9. Varkony H et al. Expert Opin Pharmacother. 2009; 10:657-668.

    

Quelle: TEVA, 04.11.2016 (tB).