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QUTENZA™ (kutanes Pflaster mit 8 % Capsaicin) – eine neue Therapieoption zur Behandlung von peripherem neuropathischem Schmerz

Klarer Nutzen durch erhebliche Schmerzlinderung für drei Monate nach einmaliger Anwendung

Frankfurt am Main (19. März 2010) – Astellas stellt mit Qutenza™ ein neues und einzigartiges Schmerzpräparat bereit, das von der EMEA als kutanes Pflaster zur lokalen Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nicht-diabetischen erwachsenen Patienten zugelassen ist. Nach maximal einstündiger Anwendung tritt die Wirkung schnell und dauerhaft für bis zu 90 Tage ein. In dieser Zeit muss das Pflaster nicht erneut angewendet werden. Mit dem hochkonzentrierten Wirkstoff Capsaicin (8 %) lindert Qutenza™ periphere neuropathische Schmerzen effektiv durch Überstimulation der TRPV-1-Rezeptoren in den Nozizeptoren der behandelten Region. Diese Überstimulation bewirkt eine vorübergehende Deaktivierung dieser Schmerz verursachenden Nervenfasern. Die Anwendung des Pflasters wird aufgrund der hohen Capsaicinkonzentration von medizinischem Fachpersonal vorgenommen. Astellas hat sich verpflichtet, mit verschiedenen Maßnahmen, wie unter anderem einer stufenweisen Markteinführung, sicherzustellen, dass alle Anwender umfassend über das Applikationsprozedere informiert werden.

Behandlung neuropathischer Schmerzen unbefriedigend

Die Behandlungssituation von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen ist grundsätz­lich verbesserungswürdig. Die komplexe Störung kann zwar medikamentös behandelt werden, jedoch ist dies bis heute oft nicht zufriedenstellend und mit einer Reihe unerwünschter Wirkungen wie Sedierung und Schwindel verbunden. Wechselwirkungen, ein (zu) langsamer Wirkungseintritt, die Notwendigkeit einer aufwändigen Dosisfindung oder mehrfach täglicher Anwendung machen die Behandlung von neuropathischen Schmerzen derzeit zu einer echten Herausforderung.

Mit der Einlizensierung von Qutenza™ ist es Astellas gelungen, eine neue und einzigartige thera­peutische Option für diese Patienten bereitzustellen. Qutenza™ ist ein modernes Arzneimittel zur kutanen Anwendung, das direkt am Entstehungsort der peripheren neuropathischen Schmerzen ansetzt. Capsaicin wirkt als selektiver Agonist durch Überstimulation der TRPV-1-Rezeptoren in den Nozizeptoren, die als Folge vorübergehend für etwa 3 Monate deaktiviert werden. Das aufgrund der lokalen Applikation sehr gut verträgliche Pflaster bietet den Patienten die Chance, mit einer einzigen 30 – 60-minütigen Anwendung alle 3 Monate eine lang anhaltende und wirksame Schmerzlinderung zu erreichen. Qutenza™ wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen bei nicht-diabetischen Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen zugelassen.(1)

Klinische Daten überzeugen

Qutenza™ wurde in einem umfassenden Studienprogramm an über 1.600 Patienten klinisch geprüft und zeigte eine signifikante Linderung neuropathischer Schmerzen(2, 3) bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) sowie Schmerzen infolge einer HIV-assoziierten Neuropathie.(1) Die Schmerzlinderung nach einmaliger 30- oder 60-minütiger Anwendung von Qutenza™ setzte rasch ein und hielt lange an. (2, 3) 44 % der mit Qutenza™ behandelten PHN-Patienten berichteten im Laufe der 12-wöchigen Studiendauer über einen Rückgang der neuropathischen Schmerzen um ≥ 30 %.(3) Auch 12 Wochen nach der Anwendung berichteten 55 % der mit Qutenza™ behandelten Patienten über eine Verbesserung ihrer Schmerzen.(3) Diese Schmerzlinderung wurde entweder durch Qutenza™ in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien erzielt.(2, 3)

„Seit Jahren sind wir auf der Suche nach wirksameren Therapien für neuropathische Schmerzen, die gleichzeitig ein gutes Sicherheitsprofil aufweisen, frei sind vom Nachteil systemischer Neben­wirkungen und keine umständlichen Dosierungsvorschriften aufweisen. Durch die Einführung von Qutenza™ haben Patienten in Deutschland jetzt eine gute Alternative! Das Medikament entfaltet seine Wirkung über einen Film, der auf die betroffene schmerzende Haut nur für kurze Zeit aufge­bracht wird. Die Nebenwirkungen sind durch die lokale Anwendung erwartungsgemäß gering. Nach einmaliger Anwendung bietet das Pflaster für 3 Monate eine effektive Schmerzlinderung und damit eine Perspektive für eine deutlich verbesserte Lebensqualität,“ kommentierte Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Thomas R. Tölle vom Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München bei einer ersten Anwendungsdemonstration.

Lang anhaltende Wirkung bei nur einmaliger Anwendung

Durch die moderne Galenik von Qutenza™ wird eine hohe Konzentration (8 %) einer synthetischen Form von Capsaicin (dem Wirkstoff der Chilischoten) rasch über die Haut abgegeben. Der Kontakt mit hochkonzentriertem Capsaicin führt zu einer längerfristigen, reversiblen Deaktivierung der hyperaktiven Nozizeptoren, was bereits mit einer einmaligen, 30 – 60-minütigen Anwendung eine anhaltende Schmerzlinderung zur Folge hat.(4) Vor der Anwendung, die von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden muss, wird das Qutenza™-Pflaster wird auf die Größe des schmerzhaften Areals zugeschnitten und auf den schmerzenden Bereich aufgebracht. Dort verbleibt es entweder 30 Minuten (bei Anwendung am Fuß) oder 60 Minuten (bei Anwendung an anderen Körperstellen).(1) Vor der Applikation von Qutenza™ wird ein topisches Anästhetikum aufgetragen, da durch die hohe Konzentration des Capsaicins während der Behandlung zusätz­liche Schmerzen an der Applikationsstelle entstehen können, die jedoch spontan nach in der Regel ein bis zwei Tagen vollständig zurückgehen.

Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe, schwer behandelbare Störung,(5) die aus Nerven­schäden infolge verschiedener Erkrankungen, Medikationen oder chirurgischer oder traumatischer Verletzungen resultiert. Nach Angaben des Neuropathic Pain Network liegt die Prävalenz von neuropathischem Schmerz in Deutschland bei 6,0 %.(6) Zwar gibt es bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, jedoch wird ihr Einsatz häufig durch unerwünschte Wirkungen wie Sedierung und Schwindelgefühl begrenzt. Weitere Hemmnisse sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, ein (zu) langsamer Wirkungseintritt, die Notwendigkeit einer potenziell aufwändigen Dosisfindung oder mehrfach tägliche Anwendung.(3) Spezialisten gehen davon aus, dass rund zwei Drittel der Patienten mit den bisher verfügbaren Behandlungsoptionen keine ausreichende Schmerzlinderung erzielen.(7)

Die einzigen häufigen Nebenwirkungen, die unter Qutenza™ beobachtet werden, treten lokal und vorübergehend im Zusammenhang mit der Anwendung auf.(1, 2, 3) So kann es an der behandelten Hautstelle zu Rötungen und Schmerzen kommen, die jedoch spontan innerhalb von in der Regel ein bis zwei Tagen zurückgehen.(2, 3, 8) Qutenza™ hat aufgrund der lokalen Anwendung zudem keine bekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.(1) Dies ist sehr wichtig, da neuropathische Schmerzen oft die Folge von chronischen Grunderkrankungen sind, die eine dauerhafte medikamen­töse Behandlung erfordern. Zudem ist bekannt, dass Patienten mit neuropathischen Schmerzen allgemein über einen schlechteren Gesundheitszustand verfügen und häufiger an chronischen Begleiterkrankungen wie Arthrose, Depressionen und koronarer Herzkrankheit leiden.(9)

Stufenweise Einführung sichert Qualität

In Deutschland liegen mit Qutenza™ bislang weder in Studien noch andere Erfahrungen mit der Anwendung vor. Deutschland wird weltweit das erste Land sein, das im Klinikalltag Erfahrungen mit Qutenza™ sammeln wird. Aus diesem Grund wird Qutenza™ stufenweise in den Markt einge­führt: In einem ersten Schritt werden ca. 20 ausgewählte Zentren als Qutenza™-Erfahrungszentren in Deutschland in engem Kontakt mit Astellas das neue Produkt anwenden und erproben.

Die zweite Stufe sieht eine Ausweitung des Einsatzes von Qutenza™ auf etwa hundert spezialisierte Zentren vor. Nachdem alle Erfahrungen ausgewertet sind, wird Astellas Qutenza™ ab Oktober 2010 für alle schmerztherapeutisch tätigen Ärzte in Deutschland verfügbar machen.

Mit dieser stufenweisen Markteinführung kommt die Astellas Pharma GmbH ihrem Anspruch an Qualitätssicherung nach und wird im engen Dialog mit den Erfahrungszentren die Abläufe optimieren. Damit wird sichergestellt, dass alle Anwender ausreichend mit den Schritten der Qutenza™-Applika­tion und damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen vertraut gemacht werden.

Qutenza™ ist für Astellas der erste wichtige Schritt, den das Unternehmen in das Indikationsgebiet „Schmerz“ geht. Astellas wird den Bereich Schmerzmanagement engagiert weiterentwickeln um somit dem bestehenden Bedarf der Patienten und Ärzte an neuen therapeutischen Möglichkeiten nachzukommen. „Wir freuen uns, eine gut verträgliche, wirksame und langfristige Lösung für die Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen anbieten zu können, die aufgrund der kutanen Anwendung keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln mit sich bringt und damit die Lebensqualität der betroffenen Patienten nachhaltig verbessern kann,“ sagte Dr. Ulrich Eggert, Geschäftsführer der Astellas Pharma GmbH in München. „Qutenza™ ist ein Produkt, das hervorragend zu Astellas passt. Mit dem Leitbild „Changing Tomorrow“ hat sich Astellas zum Ziel gesetzt, schwerkranken Menschen in der Zukunft mehr Lebensqualität zu bieten und ihr Leben zum Besseren zu verändern. Mit Qutenza™ möchten wir dieses Versprechen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen in Deutschland einlösen.“

Über Astellas

Astellas Pharma Europe Limited, mit Sitz bei London, Großbritannien, ist die europäische Tochter-gesellschaft der in Tokyo ansässigen Astellas Pharma Inc.. Astellas ist ein weltweites, forschungs-orientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen will.

Das Ziel des Unternehmens ist es, durch die Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma Europe umfasst 20 Niederlassungen in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika, 2 Forschungs- und Entwicklungszentren sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt 3.000 Mitarbeitern. Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.eu und www.astellas.de .

Anmerkungen

1. Fachinformation Qutenza™, Stand Februar 2010
2. Simpson DM et al. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV
   neuropathy. Neurology 2008;70(24):2305–13
3. Backonja M et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurology 2008;7(12):1106–12
4. Knotkova H et al. Capsaicin (TRPV1 agonist) therapy for pain relief: Farewell or Revival? Clin J Pain 2008;24(2):142–154
5. Smith B et al. Health and Quality of Life Associated With Chronic Pain of Predominantly Neuropathic Origin in the Community. Clinical Journal of Pain 2007;23:143–9
6. Neuropathic Pain Network. Abrufbar unter http://www.neuropathicpainnetwork.org/english/index.asp. Letzter Zugriff: 9. Februar 2010
7. Jensen T. et al. Pharmacology and treatment of neuropathic pains. Current Opinion in Neurology 2009;22: 467-474
8. Qutenza™ (capsaicin) EPAR summary for the public. Ref: EMEA/629172/2009 EMEA/H/C/909 http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Qutenza/H-909-en1.pdf Letzter Zugriff: 9. Februar 2010
9. Berger A. et al. Clinical characteristics and economic costs of patients with painful neuropathic disorders. Journal of Pain 2004;5:143–9

Abbildung

Wirkmechanismus von Qutenza™

Eine langanhaltende Anwendung von Capsaicin verringert die Dichte der epidermalen Nervenfasern, was ein reduziertes Schmerzempfinden zur Folge hat.(a) Der Effect ist reversibel. Eine vollständige Re-innervation der Epidermis mit einer Wiederherstellung der Funktion der Nozizeptoren erfolgt nach 24 Wochen.(b) Photo: Astellas Pharma

(a) Malmberg AB, et al. Reduced heat sensitivity and epidermal nerve fiber immunostaining following single applications of a high-concentration capsaicin patch. Pain 2004;111(3):360–367.

(b) Data on file. Clinical studies: Phase I studies – study C115 (normal volunteers) (part 2). 2009. Astellas Pharma Europe Ltd, Staines, Middlesex, UK. [036]. 

Download

• Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Thomas R. Tölle: "Hochdosiertes Capsaicin Pflaster – Ein Meilenstein in der Schmerztherapie"
  Abstract:  Abstract_Toelle.pdf (94.71 KB) 

• PD Dr. med. habil. Rainer Freynhagen: "Neuropathischer Schmerz – eine kurze Übersicht"
  Abstract:  Abstract_Freynhagen.pdf (90.58 KB)

• Hintergrundtext: "Periphere neuropathische Schmerzen: Eine schwerwiegende chronische Störung"
   Hintergrundtext Neuropathischer Schmerz.pdf (161.39 KB)

• Hintergrundtext: "Qutenza: Eine neue Behandlungsoption für Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen" – Hintergrundtext Qutenza.pdf (163.39 KB)

Quelle: Launch-Pressekonferenz der Firma Astellas Pharma „Neuartige Schmerztherapie mit hochdosiertem Capsaicin-Pflaster 8 % bei peripheren neuropathischen Schmerzen“ am 19.03.2010 in Frankfurt am Main (tB).