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Sativex®

Hoffnung für unzureichend therapierte Patienten mit MS-induzierter Spastik

Berlin (17. April 2012) – Sativex®, ein Endocannabinoid-System-Modulator, hat sich in der Therapie von Patienten mit unzureichend behandelter mittelschwerer bis schwerer Spastiken bei Multipler Sklerose bewährt: Etwa jeder Zweite kann damit seine Symptomatik klinisch bemerkbar verbessern. Das wurde bei einem von der Almirall Hermal GmbH unterstützten Pressegespräch deutlich, welches im Vorfeld des Welt-MS-Tages in Berlin stattfand.

Am 30. Mai 2012, dem Welt-MS-Tag, wird Multiple Sklerose (MS) in den Fokus des wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Interesses gerückt. Multiple Sklerose ist die häufigste neurologische Erkrankung im jungen Erwachsenenalter und betrifft etwa 130.000 Menschen in Deutschland. Fünf von sechs Patienten leiden im Erkrankungsverlauf unter Spastik. Mit den bisherigen antispastischen Therapieoptionen sind nur wenige Patienten und Ärzte völlig zufrieden.1

Jeder Zweite spricht auf Sativex® an

Bei einem von Almirall unterstützten Fachpressegespräch in Berlin präsentierte Prof. Dr. med. Bernd C. Kieseier, Leiter der Spezialambulanz für Multiple Sklerose in der Neurologischen Klinik der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Studiendaten zur antispastischen Therapie bei MS. Er stellte die Zulassungsstudien eines Medikaments mit völlig neuartigem Wirkmechanismus vor: Der Endocannabinoid-System-Modulator Sativex®. Dabei verwies er vor allem auf eine Pivotalstudie, in die 572 MS-Patienten eingeschlossen waren: „In der vierwöchigen Phase A wurden initiale Responder ermittelt, deren Symptome sich, gemessen mithilfe der Numerischen Ratingskala NRS, um mindestens 20 Prozent verringerten“, so der Neurologe. „Dies war bei 272 Patienten der Fall.“ 241 dieser Responder wurden in die zwölfwöchige, plazebokontrollierte Phase B eingeschlossen. Hier erreichten 74 Prozent der Verumpatienten bis zum Studienende sogar eine klinisch erhebliche 30-prozentige Symptomverbesserung. Primärer Endpunkt der Studie war die Änderung der Spastik in Phase B. Der Unterschied war statistisch signifikant zugunsten von Sativex® (p = 0,0002).2

In jedem MS-Stadium einsetzbar

„Mit Sativex® wurden bisher mehr als 2.000 Patienten in Deutschland behandelt“, berichtete Prof. Dr. med. Volker Limmroth, Direktor der Klinik für Neurologie und Palliativmedizin am Klinikum Köln-Merheim. „Sativex® kann bei jeder Verlaufsform und in jedem Stadium der Multiplen Sklerose mit mittelschwerer und schwerer Spastik eingesetzt werden – unabhängig von dem mithilfe der EDSS-Skala gemessenen Behinderungsgrad. Und es kann mit allen Basismedikamenten oder antispastischen Medikationen kombiniert werden.“ Limmroth stellte die Therapieverläufe eigener Patienten vor, von denen jeder hinsichtlich seiner individuellen Probleme von einer Behandlung mit Sativex® profitiert hatte. So berichtete er von einem seit 15 Jahren an MS erkrankten 53-Jährigen mit Tetraspastik, Schluck-, Sprech- und Schlafstörungen sowie Bruxismus. Mit Hilfe von neun Sprühstößen Sativex® täglich konnte der Schluckvorgang gebessert und eine parenterale Ernährung vorerst abgewendet werden. Der Patient zeigt kaum noch Bruxismus, schläft besser und kann sich seiner Umwelt wieder in kurzen Sätzen mitteilen. Bei einer 70-jährigen Patientin mit links-betonter Tetraspastik, schmerzhafter Krallenstellung der Hände und Supinations-Spitzfußstellung konnten die schmerzhaften Spastiken und die damit verbundene Einnahme opiathaltiger Schmerzmittel reduziert werden. Dafür waren täglich sechs Sprühstöße Sativex® nötig.

Feststellung eines Zusatznutzens aus formalen Gründen verweigert

„In Studien und in der täglichen Praxis wird der Benefit von Sativex® deutlich sichtbar“, betonte Prof. Dr. med. Tjalf Ziemssen, Leiter des Zentrums für klinische Neurowissenschaften an der Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinik der TU Dresden. „Trotzdem hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, dem Medikament kürzlich aus formalen Gründen die Bescheinigung eines Zusatznutzens verweigert.“ In der Begründung für diese Bewertung hatte das Institut die zweckmäßige Vergleichstherapie, die „optimierte Therapie mit Baclofen oder Tizanidin oder Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung zugelassen sind“, anders definiert, als dies zu erwarten gewesen wäre: Die Optimierung der Behandlung mit Baclofen, Tizanidin und anderen Antispastika hätte nach Meinung des IQWiG innerhalb der für das Nutzendossier eingereichten (Zulassungs-) Studien stattfinden sollen. „Das ist nur schwer nachvollziehbar, denn erstens waren die hier eingeschlossenen Patienten vor Studienbeginn bereits durchschnittlich seit 13 Jahren an MS erkrankt, litten seit acht Jahren an Spastiken und waren in der Regel längerfristig mit mindestens einem, meist mehreren Medikamenten vorbehandelt“, so Ziemssen. „Zweitens wäre ein Studiendesign, in dem jede einzelne Vortherapie nochmals schrittweise auftitriert und optimiert wird, kaum umsetzbar.“ Ziemssen kritisierte das Vorgehen des IQWiG als „variabel und nicht vorhersehbar“ und wünschte sich einen angeregten Austausch von Argumenten im weiteren Verlauf dieser Diskussion.

Sativex®

Sativex® ist ein Endocannabinoid-Modulator, bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.3

Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.4 Ein Rezeptor ist ein spezifischer Bereich in einer Zelle (z.B. Nervenzelle), an dem bestimmte Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Die Bindung der Wirkstoffe löst bei Patienten, die auf Sativex® (THC/CBD) ansprechen, eine verbesserte Regulation von Nervenimpulsen aus, die letztendlich eine Verringerung der Spastik bewirken.5

Über Almirall

Almirall ist ein internationales, auf Innovation und Forschung aufbauendes Pharmaunternehmen, das sich der Gesundheit und der Förderung der Lebensqualität verschrieben hat. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona (Spanien) betreibt seine eigene Forschung und Entwicklung und entwickelt, produziert und vermarktet sowohl eigene als auch lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen zu verbessern.

Almirall konzentriert seine Forschungsressourcen auf therapeutische Bereiche mit Bezug auf die Behandlung von Asthma, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, des Gelenkrheumatismus, der Multiplen Sklerose und von dermatologischen Erkrankungen. Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern verfügbar, und das Unternehmen ist mit 12 Niederlassungen in Europa und Lateinamerika präsent.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter: http://www.almirall.com

Referenzen

1. 1 Rizzo MA et al., Mult Scler 2004, 10, 589-595.
2. 2 Novotna A et al., Eur J Neurol 2011, 18, 1122-1131.
3. 3 Fachinformation Sativex®, Stand Juni 2011.
4. 4 GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx – (Letzter Zugriff: 19.03.2012)
5. 5 GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/types-comounds.aspx – (Letzter Zugriff: 19.03.2012)

Quelle: Pressekonferenz der Firma Almirall Hermal zum Thema „Moving forward: Innovative Therapie bei MS-induzierter Spastik“ am 17.04.2012 in Berlin (tB).