"Die im Gesetzesentwurf enthaltene Legaldefinition für Verbandmittel schießt allerdings über das selbst gesteckte Ziel des Gesetzgebers hinaus", so Schmitt. Die Definition beschränke Verbandmittel auf die Funktionen "Bedecken und ggfs. feucht halten" oder "Aufsaugen". Aus Sicht des BVMed dürfte die Definition darauf nicht begrenzt werden, da ansonsten selbst einfache Wundauflagen wie Kompressen, aber auch ergänzende, für die Wundbehandlung wichtige Funktionen, wie beispielsweise die lokale antimikrobielle Wirkung, ausgeschlossen würden. Die etablierten Behandlungsstandards für eine hochwertige und gesicherte Versorgung würden dann nicht mehr greifen, weil diese Verbandmittel nicht mehr zur Verfügung stehen würden. Damit würde die Versorgung von Patienten mit chronischen Wunden um Jahrzehnte zurückgeworfen.

Eine rechtssichere Definition für Medizinprodukte, die unter den Begriff des Verbandmittels fallen, hält der BVMed für notwendig. Auch die vom Gesetzgeber geforderten Nachweise der medizinischen Notwendigkeit und des therapeutischen Nutzens für neue Verbandmittel mit innovativen Wirkweisen seien legitim. Dabei müsse das geplante Zulassungsverfahren aber die Besonderheiten von Medizinprodukten berücksichtigen. Weil Verbandmittel keine Arzneimittel sind, müssten die Kriterien zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit und des therapeutischen Nutzens auf die spezifischen Besonderheiten von Verbandmitteln angepasst werden.

Diese "Nutzenbewertung für Verbandmittel" in Anlehnung an das AMNOG solle durch eine Verordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses geregelt werden. Das AMNOG gilt für neue Arzneimittel, die ihren Zusatznutzen durch Studien belegen müssen. "Ein Zulassungsverfahren für seit Jahren etablierte Verbandmittel, die in der Versorgung der Patienten tagtäglich ihren Nutzen beweisen, macht die Versorgung nach den medizinischen und therapeutischen Standards unmöglich, wenn keine Produkte zur Verfügung stehen. Etablierte moderne Wundauflagen mit Zusatzfunktionen müssen auch nach der Einführung der Legaldefinition weiter unmittelbar verordnungsfähig bleiben", fordert der BVMed in seiner Stellungnahme.

Zudem befürchten die Hersteller von Wundauflagen im BVMed, dass es im Falle der Einreichung einer Vielzahl von Zulassungsanträgen beim G-BA zu Verzögerungen und somit zu einer gravierenden Versorgungslücke im ambulanten Bereich kommen kann.

"Die Patienten, Ärzte und Pflegekräfte benötigen die Sicherheit, dass die Wundversorgung auch in Zukunft auf dem erreichten Stand der medizinischen Erkenntnisse und in bewährter Praxis gewährleistet bleibt", so Schmitt. "Die im § 31 SGB V garantierte Versorgung der Patienten mit Verbandmitteln darf nicht durch eine unglückliche gesetzliche Regelung ausgehöhlt werden."