Dexcom rtCGM: als iCGM in die digitale Zukunft

Der richtige Sensor – von Anfang an

Mainz (29. Mai 2020) — Lange und kraftintensive Arbeitstage, mehr Informationsaufwand und Improvisationen im Praxisalltag – in Zeiten von Covid-19 steht das medizinische Personal vor großen Herausforderungen. Digitale Lösungen in der Diabetestherapie, wie innovative CGM-Systeme, können dabei die Sicherheit im Diabetesalltag der Patienten erhöhen und die Therapiequalität steigern[1]: Eine Entlastung für Fachpersonal und Patienten, vor allem – aber nicht nur in Zeiten des Kontaktverbots. Die Situationen zu Zeiten von Covid-19 bringen Aufwind für Software-basierte und telemedizinische Behandlungslösungen mit sich. Vielmehr: Ohne technische Unterstützung wäre die Überbrückung der Covid-Phase in der Versorgung oder die Erreichbarkeit für die Patienten deutlich belastender. „Dexcom stellt nun in seinem Symposium[2], das anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft im Mai in Berlin dieses Mal zeitgemäß digital stattfindet, exklusive Neuigkeiten zum neuen Indikationsgebiet der Schwangerschaft sowie zum Einsatz der innovativen cloud-Lösungen vor. Experten berichten unter anderem davon, wie sie persönlich Dexcom CLARITY im Praxisalltag einsetzen, z. B. im Rahmen der Videosprechstunde“, berichtet Lars Kalfhaus, Geschäftsführer von Dexcom Deutschland.


„Systeme zur kontinuierlichen Gewebeglukosemessung in Echtzeit (rtCGM-Systeme), die die Gewebeglukosedaten automatisch und kontinuierlich an das Smartphone oder Empfangsgerät des Nutzers senden, können die Therapiequalität des Patienten mithilfe von Trendpfeilen zur Geschwindigkeit und Richtungsveränderung der Glukosewerte sowie durch ihre zusätzlichen Alarme fördern“, so Dr. Oliver Schubert-Olesen, Facharzt für Innere Medizin, Diabetologie und Rettungsmedizin. „Befindet sich der Patient beispielsweise „Out of Range“, also nicht mehr im definierten Zielbereich, können die Warnungen und Hyposicherheitsalarm darauf hinweisen und er kann schneller handeln und seine Stoffwechsellage wieder ausgleichen, als es zum Beispiel bei der Nutzung von Gewebeglukosemesssystemen zum Selbst-Scannen (iscCGM-Systeme) der Fall ist. Zeiten außerhalb des Zielbereichs („below und above range“) lassen sich so deutlich reduzieren.“ Ergänzend hierzu bieten die Apps des Systems sowie passende Cloud-Software, wie zum Beispiel die Dexcom G6-App sowie Dexcom CLARITY[3] übersichtliche Darstellungen für den Patienten mithilfe derer er seine abweichenden Werte nachvollziehen und die für ihn im Falle der Zeiten außerhalb des Zielbereichs negativen Therapiefolgen schneller in eine Verhaltensänderung übergehen können.“ Die vielseitigen Systemfeatures sowie die hohe Messgenauigkeit[4] des Dexcom G6 machten es schon früh zum Kandidaten für den Einsatz im Rahmen der Interoperabilität.


Mit Qualität in die Zukunft

Die Empfehlungen des Centers for Devices and Radiological Health (CDRH) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration (FDA)) für die Kriterien an eine Zulassung von kontinuierlichen Messsystemen als sogenanntes „interoperables CGM“ (iCGM) gibt es bereits seit März 2018.[5] iCGM-Messsysteme müssen nicht nur hohen Anforderungen hinsichtlich der Kommunikation mit anderen therapeutischen Systemen (zum Beispiel Insulinpumpen oder Smart Pens zur Insulindosierung) genügen, sondern diese ebenfalls in Bezug auf Genauigkeit der Messwerte und Zuverlässigkeit von Alarmen und Warnungen erfüllen.5 Das Dexcom G6 ist das erste rtCGM-System, das die strengen Zulassungskriterien erfüllt. Damit erhielt es auch bereits im Jahr 2018 als erstes CGM-System die Zulassung als iCGM-System durch die FDA.5 So kann das Dexcom G6 sowohl weiterhin als Stand-alone-System eingesetzt werden, sowie künftig in automatische Insulindosierungssysteme (automated insulin dosing, AID) integriert werden. Eine hohe Messgenauigkeit ist Bedingung für die Qualität von iCGM-Systemen. Nur so können qualitativ hochwertige und innovative Therapiemöglichkeiten gewährleistet werden. Für noch mehr Flexibilität in der Diabetestherapie und somit gesteigerte Lebensqualität im Alltag.


Profunde Datenlange im Bereich der Telemedizin

Den Vorteil von telemedizinischen Anwendungen im Rahmen der Diabetestherapie untermauern auch zwei ganz aktuelle Analysen, die nun im Rahmen der sich ändernden Ansprüche an die Therapiebedingungen durch Covid-19 publiziert wurden. Die aktuellen Herausforderungen durch die Pandemie erzwangen regelrecht eine Neubewertung vorliegender digital-therapeutischer Möglichkeiten. So konnte gezeigt werden, dass die Nutzung von Dexcom CLARITY mit seinen Statistiken sowie AGP die digitale Therapie unterstützen kann. Die Ergebnisse sind eindeutig: Neue Diabetestechnologien, wie CGM-Systeme von Dexcom sowie Dexcom CLARITY können das Diabetesmanagement aus der Ferne erleichtern. Dies ermöglicht, etwa Menschen in versorgungsarmen Gebieten oder solche zu erreichen, die Aufgrund eingeschränkter Mobilität (geriatrische Patienten oder auch Mütter kurz nach der Entbindung) Praxistermine nicht gut wahrnehmen können, und ist darüber hinaus kosteneffizient und komfortabel für Fachpersonal und Patient, was wiederum Akzeptanz und Lebensstil verbessern kann.1,[6]


Besondere Situationen gut meistern: rtCGM in der Schwangerschaft

Vor, während und nach der Schwangerschaft: Der Einsatz von kontinuierlicher Gewebeglukosemessung kann bereits ab Kinderwunsch effektiv beim Diabetesmanagement unterstützen. „Um Komplikationen für Ungeborenes und Mutter zu vermeiden und das Risiko für Folgeerkrankungen beim Kind zu minimieren, ist eine strenge Stoffwechseleinstellung sowie eine engmaschige Kontrolle der Gewebeglukosewerte während der Schwangerschaft unabdingbar, berichtet Prof. Dr. Michael Hummel, unter anderem Facharzt für Innere Medizin und Diabetologe aus Rosenheim. „Im 1. Trimenon spielt die hohe Insulinsensitivität eine entscheidende Rolle. Ab dem 2. Trimenon steigt dann der Insulinbedarf deutlich an. CGM-Systeme können Frauen helfen, die ambitionierten Stoffwechseleinstellungen bereits ab Kinderwunsch besser zu kontrollieren und zu halten.“

Neue Studienergebnisse[7],[8] bestätigen die Relevanz und Leistungsfähigkeit zum Einsatz von CGM-Systemen im Rahmen der Schwangerschaft.


Neu: Dexcom G6-System ist erstes iCGM-System mit Indikation Schwangerschaft

Damit einhergehend erfolgt nun die Zulassung des Dexcom G6 zur Begleitung von Frauen mit Diabetes im Rahmen der Schwangerschaft. Des Weiteren erhielt Dexcom offiziell die Zulassung, um den Sensor ergänzend zum Bauch nun auch an der Rückseite des Oberarms zu tragen. Für schwangere Frauen, die häufig Sorge haben, den Sensor an den Bauch zu setzen, ein wesentlicher Vorteil. Auch während der physiologischen Anstrengungen der Geburt kann die Tragestelle am Oberarm ein sicheres Gefühl bieten. „Warnungen und Hyposicherheitsalarm sind zusätzliche Vorteile in der Therapie. Die individuellen Einstellungen ermöglichen wählbare Warngrenzen, die rechtzeitig warnen, sobald die Gewebeglukose der Patientin droht außerhalb des eng eingestellten Wertekorridors zu geraten“, erklärt Prof. Hummel.


Engmaschige Kontrolle – auch nach der Geburt – ist essenziell

Während der gesamten Phase der Schwangerschaft aber auch vor allem in der postpartalen Periode ist eine engmaschige Kontrolle des Stoffwechsels essenziell, da die Insulinempfindlichkeit durch den Wegfall der Schwangerschaftshormone rapide ansteigt sowie die Gefahr von Hypoglykämien durch das Stillen und das Mehr an körperlicher Aktivität deutlich erhöht ist. Durch die schlagartige Fokusverschiebung auf die Bedürfnisse und den Biorhythmus des Neugeborenen rückt der Diabetes der Mutter jedoch häufig in den Hintergrund. „Das Dexcom G6 kann in einem stressigen Alltag wertvolle Unterstützung liefern“, so Lars Kalfhaus. „Unsere Trendpfeile, Warnungen und der Hyposicherheitsalarm verschaffen einen besseren Überblick des Gewebezuckers – ohne das dieser dabei fortwährend per blutiger Messung überprüft werden muss.*,[9] Die Gewebeglukosewerte werden direkt auf dem Smartphone[10] oder darüber auf der Smartwatch[11] angezeigt, ein Blick genügt. Weiterhin bieten SHARE- und Follower-Funktion,[12] die Möglichkeit, dass auch Partner und Familie auf die Gewebeglukosewerte z. B. der Mutter achtgeben können. Ein weiterer Vorteil sind die umfangreichen telemedizinischen Therapiemöglichkeiten, mittels Dexcom CLARITY. Gewebeglukosewerte können mittels anwendungsfreundlicher Statistiken und AGP jederzeit überblickt und ausgewertet werden, sodass eine engmaschige Betreuung neben den Nachfolgeuntersuchungen vor Ort problemlos möglich sind“, ergänzt der Geschäftsführer von Dexcom Deutschland.


Was ist eigentlich rtCGM?

Laut des G-BA wird rtCGM folgendermaßen definiert: „Bei der Intervention der Kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) wird mittels eines Sensors kontinuierlich der Glukosegehalt in der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautfettgewebes gemessen. Anschließend überträgt ein mit dem Sensor verbundener Transmitter die Messwerte automatisch an das Empfangsgerät. Es werden kontinuierlich Messwerte und der Trend zum Glukosegehalt ausgegeben. Anhand einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten kann das Gerät vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte warnen.“[13] Das Dexcom G6-System bietet darüber hinaus für Angehörige und andere Vertrauenspersonen die SHARE-Funktion und Follower-App10,12, die es ermöglichen, die Gewebeglukosewerte und Alarme des Patienten automatisch mit bis zu fünf Followern zu teilen, sodass diese den Patienten auf Wunsch zusätzliche Unterstützung geben können.


Über Dexcom

Wer sind wir? Dexcom ist weltweiter Anbieter von Systemen zur kontinuierlichen Gewebeglukosemessung in Echtzeit (rtCGM). 1999 als Start-Up gegründet, ist Dexcom mit der Unternehmenszentrale in San Diego, Kalifornien, mittlerweile etabliert und in 39 Ländern präsent. Der deutsche Hauptsitz befindet sich seit 2009 in Mainz.

Was machen wir? Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Diabetes. Unsere Aufgabe ist die Erforschung und Entwicklung von rtCGM-Systemen, die Menschen mit insulinpflichtigem Diabetes dabei helfen, die Diabetes-Erkrankung im Alltag besser und selbstständiger managen zu können und die Arbeit von Ärzten und Gesundheitsexperten zu unterstützen.

Wie machen wir das? Wir sind immer ganz nah am Menschen. Unsere Philosophie ist es, die Bedürfnisse von Patienten, Ärzten und Mitarbeitern (viele selbst Diabetiker) zu erfüllen, indem wir zuhören, Fragen stellen und nie unser Ziel aus den Augen verlieren: verlässliche rtCGM-Systeme anzubieten – für all diejenigen, die sie brauchen.

  • Dexcom, das Dexcom G6-System, Dexcom Follow, Dexcom Share sowie Dexcom CLARITY sind eingetragene Marken von Dexcom, Inc. in den USA und können in anderen Ländern eingetragen werden. © 2020 Dexcom Inc. Alle Rechte vorbehalten.

 

Link und Download

 

 



Literatur und Anmerkungen

[1] Garg SK et al. Managing New-Onset Type 1 Diabetes During the COVID-19 Pandemic: Challenges and Opportunities.Diabetes Technol Ther. 2020 Apr 17. doi: 10.1089/dia.2020.0161

[2] Online-Live-Symposium, 20. Mai 2020, 19:00 – 20:30 Uhr

[3] Für die Nutzung von Dexcom CLARITY ist eine Lizenz erforderlich, um mit dem deutschen Antikorruptionsgesetz konform zu sein. Fachkreisangehörige oder Einrichtungen verpflichten sich, Dexcom unter 0800 724 6447 zu kontaktieren oder www.dexcom-community.de/clarity aufzurufen, um diese Lizenz zu erwerben.

[4] Shah VN et al. Performance of a Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System Utilizing an Automated Sensor Applicator. Diabetes Technol Ther. 2018;20(6):428-433

[5] FDA (Hrsg.): FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-fully-interoperable-continuous-glucose-monitoring-system-streamlines-review.

[6] Bornstein SR et al. Practical recommendations for the management of diabetes in patients with COVID-19. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr 23. pii: S2213-8587(20)30152-2. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30152-2.

[7] Feig D et al. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. The Lancet Vol.390, Issue 10110, P2347-2359, Nov 25, 2017

[8] OMalley G et al. Continuous Glucose Monitoring with Dexcom in Pregnancy: Clinical Experience and Recommendations. Diabetes Technology & Therapeutics, 22. S1, ATTD 2020 E‐Poster 400/Abstract ID 199. https://doi.org/10.1089/dia.2020.2525.abstracts

* Wenn die Warnungen zu den Gewebeglukosewerten und die Messwerte auf dem G6-System nicht den Symptomen oder Erwartungen entsprechen, sollte der Patient ein Blutzuckermessgerät verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu seinem Diabetes zu treffen.

[9] Kalibrierung optional möglich.

[10] Liste kompatibler Geräte unter www.dexcom.com/compatibility

[11] Die Übertragung der Glukosewerte auf eine kompatible Smartwatch erfordert die gleichzeitige Nutzung eines kompatiblen Smartphones.

[12] Zur Übertragung von Daten ist eine Internetverbindung erforderlich. Zum Folgen ist die Verwendung der Follow App erforderlich. Anwender sollten nicht die Werte der SHARE- und Follow-App, sondern ausschließlich die Daten der Dexcom-App oder des Empfängers zum Treffen von Behandlungsentscheidungen verwenden.

[13] Zu den Voraussetzungen im Einzelnen vgl. Beschluss des G-BA vom 16. Juni 2016, abrufbar unter www.g-ba.de/downloads/39-261-2623/2016-06-16_MVV-RL_rtCGM_BAnz.pdf

 


Quelle: Dexcom, Digitales Symposium zum Thema „Update 2020: Echt interoperabel – iCGM-Strategie ist jetzt Realität“ am 20.05.2020 (tB).

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