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Suliqua®: Überlegene HbA1c-Senkung  im Vergleich zu Mischinsulinanalogon

Die BOT mit einer Fixkombination aus Insulin glargin 100 E/ml und Lixisenatid intensivieren

Frankfurt am Main (1. Februar 2022) — Die einzige in Deutschland verfügbare Fixkombination aus Basalinsulin und einem GLP-1-Rezeptoragonisten, Suliqua® (iGlarLixi, Insulin glargin 100 Einheiten [E]/ml und Lixisenatid), wird bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, ergänzend zu Diät und Bewegung sowie zusätzlich zu Metformin ± SGLT-2-[Sodium-Glucose Cotransporter 2]-Inhibitoren, eingesetzt.1 In Deutschland verfügbar ist der (30-60)-Pen von Suliqua®, der eine Dosierung von 30 bis 60 Dosisschritten iGlarLixi erlaubt, das entspricht 10 bis 20 Mikrogramm Lixisenatid und 30 bis 60 Einheiten Insulin glargin 100 E/ml. „iGlarLixi kann eine optimale Intensivierung der Therapie bei Personen erleichtern, deren Typ-2-Diabetes mit einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) unzureichend eingestellt ist, indem es eine bessere glykämische Kontrolle mit Gewichtsvorteil und weniger Hypoglykämien bietet als das Mischinsulinanalogon BIAsp 30 (biphasisches Insulin aspart 30)“, erklärte Dr. Thorsten Siegmund, München, im Rahmen einer Pressekonferenz.*

iGlarLixi: Mehr Patienten im HbA1c-Zielbereich ohne Hypoglykämien und ohne Gewichtszunahme

Seine Wirksamkeit und Verträglichkeit stellte iGlarLixi unter anderem in der Phase-IIIb-Studie SoliMix unter Beweis: Verglichen wurden iGlarLixi und das Mischinsulinanalogon BIAsp 30 bei 887 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren BOT (Basalinsulin plus Metformin ± SGLT2-Inhibitor) intensiviert wurde.2,3 Die Teilnehmer wurden von ihrem bisherigen Basalinsulin randomisiert umgestellt auf iGlarLixi einmal täglich oder BIAsp 30 zweimal täglich mit festgelegten Startdosen, basierend auf ihrer vorherigen Basalinsulindosis, die wöchentlich angepasst wurden. Die Behandlung mit Metformin bzw. dem SGLT-2-Inhibitor wurde während der Studie fortgeführt.2

Es zeigte sich, dass iGlarLixi den HbA1c signifikant effektiver senkte als BIAsp 30 (p < 0,001).** Die bessere Einstellung unter iGlarLixi ging nicht mit vermehrten Hypoglykämien einher – im Gegenteil: iGlarLixi zeigte vs. BIAsp 30 eine niedrigere Inzidenz von Hypoglykämien jeglicher Art sowie von Hypoglykämien der ADA-Stufen 1+ und 2++. Unter BIAsp 30 war außerdem im Mittel eine leichte Gewichtszunahme zu verzeichnen, während das Gewicht unter iGlarLixi zurückging (p < 0,001).2

Im Vergleich zu BIAsp 30 erreichten mit iGlarLixi mehr Patienten einen HbA1c-Zielwert von < 7 Prozent ohne Gewichtszunahme sowie einen HbA1c-Zielwert von < 7 Prozent ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämien (p jeweils < 0,001).2

„Die Ergebnisse von SoliMix – der ersten Studie, die eine Fixkombination aus Basalinsulin und GLP-1-RA mit einem Mischinsulin verglich – liefern Evidenz für die bessere Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi im Vergleich zum Mischinsulinanalogon BIAsp 30 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die ihre bisherige Behandlung mit einer BOT intensivieren“ 1, fasste Siegmund die Ergebnisse zusammen.

Mit täglichen Dosisanpassungen schneller ans Ziel

Mit LixiLan ONE CAN präsentierte Siegmund eine weitere Phase-III-Studie zu iGlarLixi. An der Untersuchung nahmen 265 Menschen mit Typ-2-Diabetes teil, die auf iGlarLixi umgestellt wurden, und verglich über 26 Wochen einen täglichen mit einem wöchentlichen Titrationsalgorithmus. Es zeigte sich, dass unter der täglichen Dosisanpassung das HbA1c-Ziel schneller erreicht wurde:

Eine mittlere iGlarLixi-Dosis von über 40 Dosisschritten wurde im täglichen Titrationsarm zu Woche 6 erreicht, im einmal wöchentlichen Titrationsarm dagegen erst zu Woche 15. Mit Blick auf Hypoglykämien und gastrointestinale Ereignisse gab es keinen Unterschied.4

„Lixilan ONE CAN demonstrierte, dass ein täglicher Titrationsalgorithmus für iGlarLixi der einmal wöchentlichen Titration überlegen ist. Mit der einmal täglichen Titration war es Menschen mit Typ2-Diabetes früher möglich, ihre Erhaltungsdosis zu erreichen“, so Siegmund.

Anmerkungen

*Online-Fachpressekonferenz „Sanofi General Medicines – Highlights 2021“, 3. Dezember 2021; Veranstalter Sanofi

** Die Solimix-Studie erreichte beide primäre Endpunkte – Nichtunterlegenheit bei der HbA1c-Senkung und Überlegenheit bei der Veränderung des Körpergewichtes nach 26 Wochen: Der HbA1c-Wert war von im Mittel 8,6 ± 0,7 % (beide Gruppen) unter iGlarLixi auf 7,3 ± 1,1 % gesunken, unter BIAsp 30 auf 7,5 ± 1,0 %. Der Unterschied bei der HbA1c-Veränderung von -0,2 % (LS-Mittelwert [Mittelwert der kleinsten Quadrate]; 97,5%-Konfidenzintervall [KI] -0,4 bis -0,1) entsprach einer Nichtunterlegenheit. Eine anschließende hierarchische Testung mit 95%-KI zeigte, dass die HbA1c-Senkung unter iGlarLixi der von BIAsp 30 statistisch signifikant überlegen war (p jeweils < 0,001).5

+< 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l) und ≥ 54 mg/dl (≥ 3,0 mmol/l)

++< 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l)

Referenzen

1. Fachinformation Suliqua® Stand November 2021
2. Rosenstock J et al. Diabetes Care 2021; 44: 2361–2370.
3. McCrimmon R et al. Diabetes Obes Metab 2021; 23: 1221–1231
4. Hramiak I et al. Diabetes 2021; 70 (Suppl. 1): 95-LB. Abstract erhältlich unter: https://doi.org/10.2337/db2195–LB

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweites Unternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit und annähernd 9.000 Mitarbeitern in Deutschland übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

• www.sanofi.de

Quelle: Online-Fachpressekonferenz „Sanofi General Medicines – Highlights 2021“, 03.12.2021; Veranstalter Sanofi (tB).