Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Bonn (9. Mai 2019) – Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Modafinil sollte daher
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Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Bonn (29. April 2019) – Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern. Eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit den Empfehlungen zur Minimierung
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BfArM: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis

Berlin (20. März 2019) – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der Hinweis basiert auf frühen Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und
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Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen

Bonn (15. Februar 2019) – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und
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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban: Die EMA startet die Bewertung einer Studie zum Blutungsrisiko direkter oraler Antikoagulantien

London, UK (8. Februar 2019) – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien – DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban). Diese von der EMA in Auftrag gegebene Beobachtungsstudie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K
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Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

Berlin (6. Februar 2019) – Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Es
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Aspirin, Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten im Vergleich: Neue Studienergebnisse bestätigen bessere Zerfallsgeschwindigkeit der Aspirin® Tablette erstmals in vivo

Aspirin zerfällt viermal schneller als Ibuprofen- und Ibuprofen-Lysin-Tabletten Aspirin erreicht seine maximale Plasmakonzentration dreimal schneller als Ibuprofen und zweimal schneller als Ibuprofen-Lysin Aspirin hat eine kurze Kontaktzeit mit der Magenschleimhaut und verlässt den Magen rasch Leverkusen (23. Januar 2019) – Aspirin ist weltweit eines der am besten erforschten Arzneimittel überhaupt.(1-3),[1], Die bereits vorhandenen, umfassenden Daten
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Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren (“Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors”): Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung

Bonn (21. Januar 2019) – Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von Fournier Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurden.

Roche Pharma: Risdiplam erhält PRIME-Status der EMA zur Behandlung von Spinaler Muskelatrophie

Grenzach/Wyhlen (18. Januar 2019) – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den PRIority-MEdicines (PRIME)-Status für das orale Prüfmedikament Risdiplam (RG7916) von Roche zur Behandlung von Patienten mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) erteilt. Der PRIME-Status der EMA wird vielversprechenden Arzneimitteln erteilt, um deren Entwicklungspläne und die Generierung von Daten zu fördern.1 Der Spleißmodifikator Risdiplam wird derzeit in drei
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Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Bonn (17. Januar 2019) – Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Deoxycholsäure (Kybella®) behandelt wurden.

Envarsus® – neue Real-World-Daten mit dem retardierten Tacrolimus mit MeltDose®-Technologie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Leber- und Nierentransplantation

Hamburg (11. Dezember 2018) – Die immunsuppressive Therapie nach allogener Organtransplantation mit Tacrolimus ist klinischer Standard. Das retardierte TacrolimusPräparat Envarsus® weist ein verändertes pharmakokinetisches Profil mit verbesserter Bioverfügbarkeit auf, was zu stabilen, flacheren Wirkstoffspiegeln im Blut führt.1 Erfahrungen im Praxisalltag mit diesem Tacrolimus-Präparat nach Leber- und Nierentransplantation unterstreichen die Ergebnisse klinischer Studien zu Wirksamkeit und
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Rote-Hand-Brief zu dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien

Bonn (11. Dezember 2018) – Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind.

BfArM: Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

Gutachten des CHMP Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin Bonn (16. November 2018) – Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat die schwerwiegenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelgruppe der Fluorchinolone und Chinolone, welche oral
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Novartis bringt mit Aimovig® (Erenumab) die erste spezifisch entwickelte Migräneprophylaxe in Deutschland auf den Markt

  Aimovig®  (Erenumab) steht in Deutschland ab 1. November 2018 zur Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen mit 4 oder mehr Migränetagen pro Monat zur Verfügung.1 Einfache Anwendung mit dem SureClick® Fertigpen. Erenumab zeigte in klinischen Studien mit über 3.000 Patienten eine signifikante  Wirksamkeit, eine Verträglichkeit auf Placebo-Niveau und einen schnellen Wirkeintritt, auch bei schwierig zu
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Pelgraz® – erstes Pegfilgrastim Biosimilar in der EU sorgt für deutliche Einsparungen und vergrößert damit den Zugang zu diesem lebenswichtigen Medikament

Erstes pegyliertes G-CSF Biosimilar in der EU in der Neutropeniebehandlung zugelassen und bereits in Deutschland seit dem 25. September 2018 verfügbar Accord Healthcare bringt Pelgraz® (Pegfilgrastim) EU-weit auf den Markt Einzig verfügbares Pegfilgrastim-Biosimilar mit Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Phase-III-Studie München (19. Oktober 2018) – Vor wenigen Wochen hat die Europäische Kommission die Zulassung
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Zulassung des ersten RNAi-Therapeutikums: Onpattro® (Patisiran) gibt neue Hoffnung bei hATTR-Amyloidose

Berlin (18. Oktober 2018) – RNAi-Therapeutika leiten eine neue Ära ein, denn sie ermöglichen bei Erbkrankheiten den ursächlichen Fehler in den Genen „stillzulegen“ ohne das Erbgut zu verändern. Mechanismus und Technologie der RNA-Interferenz (RNAi) wurden im Rahmen der Zulassungs-Pressekonferenz von Onpattro® (Patisiran) erörtert, einem der ersten Medikamente dieser Klasse. Onpattro® wird zur Behandlung der hereditären
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Hyrimoz® – das Adalimumab-Biosimilar erweitert ab sofort die Therapieoptionen in Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie

Biosimilar Hyrimoz® (Adalimumab) für alle Indikationen des Referenzpräparates* zugelassen, einschließlich der Bereiche Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie1 Phase-III-Studie ADACCESS2 mit innovativem 4-fach-Crossover-Design belegt, dass der Switch zwischen Original und Biosimilar keinen klinisch relevanten Einfluss hat Der Hyrimoz® SensoReady® Fertigpen bietet eine einfache und patientenorientierte Handhabung für Unabhängigkeit und Sicherheit für den Patienten München (17. Oktober 2018)
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Erweiterung des Onkologie-Portfolios: Übernahme des Onkologie-Geschäftes von Shire eröffnet neue Perspektiven für Servier

München, Deutschland / Wien, Österreich (29. September 2018) – Am 1. September 2018 übernahm das internationale, private Pharmaunternehmen Servier das Onkologie-Geschäft des irischen Biotechnologie-Unternehmens Shire. Die Transaktion beinhaltet nicht nur zwei bereits verfügbare Onkologie-/ Hämatologie-Produkte, sondern auch Immuno-onkologische Forschungsprojekte. Bei einer Fachpressekonferenz im Rahmen der DGHO-Jahrestagung Ende September in Wien erläuterte Peter Lautenschläger, Business Unit
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Dialog schafft Erkenntnisse – Erkenntnisse schaffen Fortschritt

Pharma-Dialog fortsetzen – Gesundheitswirtschaft verstehen – Rahmenbedingungen definieren  Bayer Vital mit guter Position in Deutschland Patientenerfahrung nutzen – Bedürfnisse kennen  Präzisionsonkologie: Neue Therapiechancen für Patienten Innovationen: ökonomisch und gesellschaftlich und wichtig Leverkusen (20. September 2018) – Mit Nachdruck spricht sich Frank Schöning für die Fortsetzung des Pharma-Dialogs der Bundesregierung aus. „In einem rohstoffarmen Land ist
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Gilead erhält EU-weite Zulassung für Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid) zur Behandlung der HIV-1-Infektion

In klinischen Studien zeigte Biktarvy eine hohe Wirksamkeit und null Resistenzen über 48 Wochen Martinsried (26. Juni 2018) – Gilead Sciences gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Biktarvy® erteilt hat (Bictegravir 50 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; BIC/FTC/TAF), ein einmal täglich anzuwendendes Single-Tablet-Regime (STR) für die Behandlung der HIV-1-Infektion. BIC/FTC/TAF
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MEDICAL NEWS

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SCHMERZ PAINCARE

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DIABETES

“Körperstolz”: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
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Sanofi setzt sich für die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes…

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
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Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
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Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Finanzierung der ambulanten Krebsberatung weiterhin nicht gesichert
Lungenkrebsscreening mittels Low-Dose-CT

MULTIPLE SKLEROSE

Geschützt: Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
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Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
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