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Zulassung für Casodex 150® mg:

Ein wichtiger Schritt für Urologen und Patienten

Berlin (17. Oktober 2007) – „Die Zulassung für Casodex® 150 mg ist für uns eine große Erleichterung und bedeutet für unsere Patienten einen leichteren Zugang zu einer effizienten Therapie“, sagte Dr. Jörg Schröder, niedergelassener Urologe und
Vorsitzender der Gesellschaft zur Förderung der ambulanten Uroonkologie Berlin-Brandenburg e.V., im Rahmen eines Pressegesprächs in seiner Praxis in Berlin. Er fasste damit die Erleichterung und Freude über die positive Nachricht aus dem Hause AstraZeneca zusammen.

Ende September hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Casodex® 150 mg (Wirkstoff: Bicalutamid) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Progressionsrisiko – entweder als alleinige Therapie oder adjuvant nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie – zugelassen. Ab dieser Woche können nun niedergelassene Urologen und Kliniker Casodex® 150 mg Filmtabletten (Wirkstoff: Bicalutamid) zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit hohem Progressionsrisiko verordnen.

Bereits im Rahmen der „European Cancer Conference 2005“ (ECCO) waren die 7,4-Jahresdaten des „Early Prostate Cancer“ (EPC) Programms einem begeisterten Fachpublikum vorgestellt worden. Der Stellenwert der seit Jahren anerkannten Bicalutamid-Therapie beim frühen Prostatakarzinom konnte durch die Daten weiter gefestigt und präzisiert werden: Bei Männern mit lokal fortgeschrittenem Karzinom reduzierte das nichtsteroidale Antiandrogen das Progressionsrisiko: Die alleinige Therapie senkte das Risiko einer klinischen Progression (z.B. durch bildgebende Verfahren nachgewiesene Metastasierung oder Tumorausbreitung) um 40 %. Die adjuvante Therapie im Anschluss an eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie konnte das Risiko eines klinischen Rezidivs um 25 bzw. 44 % (1) reduzieren. Im Anschluss an eine Strahlentherapie zeigte sich bereits ein Überlebensvorteil, das Sterberisiko wurde um 35 % gesenkt (2). An den Studien nahmen insgesamt mehr als 8.000 Patienten teil.

Trotz der überzeugenden Datenlage hatte Casodex® 150 mg in Deutschland – anders als in den meisten europäischen Ländern – in den letzten Jahren keine Zulassung. Ende 2002 hatte Casodex 150 mg eine Zulassung für eine Patientengruppe erhalten, für die es mittlerweile nicht mehr empfohlen wird: 2003 sind die urologischen Fachärzte auf Veranlassung des BfArM darüber informiert worden, dass das Medikament nicht mehr bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom eingesetzt werden sollte, was nachfolgend zu einem Verzicht auf die deutsche Zulassung führte. Casodex® war seitdem nur noch in Kombination mit Maßnahmen zur Testosteronsuppression („Maximale Androgenblockade“) in geringerer Dosierung (50 mg) für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom zugelassen.

„Wir haben vielen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nichtmetastasiertem Prostata­karzinom Casodex® in Form von täglich drei 50 mg Tabletten verordnet. Eine derart erwiesen wirksame und verträgliche Therapieoption kann man als Arzt seinem Patienten nicht verweh­ren“, sagte Schröder. Mit der nun erfolgten Zulassung haben die Therapeuten eine uneinge­schränkte Verordnungssicherheit. „Wir haben nun auch die behördliche Bestätigung, auf die wir so lange gewartet haben, die Patienten haben eine geringere Zuzahlung, weil sie nur für eine Packung und nicht für drei zuzahlen müssen. Nicht zuletzt steigt auch die Compliance: Eine Tablette schluckt sich leichter als drei“, fasste Schröder die Vorteile zusammen.

Zitierte Literatur

  1. D.G. McLeod et al., BJU INT 97:247-54, 2006.
  2. W.A. See et al., J Cancer Res Clin Oncol 132 (Suppl. 1): S 7-16, 2006

Quelle: Pressegespräch von AstraZeneca zum Thema „Comeback in der antihormonellen Therapie des Prostatakarzinoms: Casodex® 150 mg“ am 17.09.2007 in Berlin (tB).

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