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Wirksam und patientenfreundlich

Ibandronat kombiniert bei postmenopausaler Osteoporose einen effektiven Frakturschutz mit einem guten Sicherheitsprofil

München (27. November 2007) –  Studien zeigen, dass Ibandronat (BonvivaR) bei der Therapie der postmeno-pausalen Osteoporose mit Bisphosphonaten signifikant das Frakturrisiko reduziert. Dabei ist Ibandronat besonders gut verträglich. „Die reine Fraktursenkung ist nicht der entscheidende Faktor für den Therapieerfolg“, betont Professor Dieter Felsenberg, Leiter des Zentrums für Muskel‑ und Knochenforschung am Universitäts-Klinikum Charite, Berlin. „Eine mindestens ebenso entscheidende Rolle bei der Bisphosphonat-Therapie spielt die Verträglichkeit des Medikaments“, so Felsenberg. Ibandronat ist als einziges Bisphosphonat als Monatstablette und quartalsweise Bolusinjektion zugelassen.  

Osteoporose ‑ eine untertherapierte Volkskrankheit
Von den rund 7,8 Millionen Osteoporose‑Patienten in Deutschland erleiden pro Jahr etwa 333.000 eine Osteoporose-bedingte Fraktur. Dies ist das besorgniserregende Ergebnis der BONE-EVA-Studie, die Epidemiologie und Versorgungssituation der Osteoporose in Deutschland untersuchte. „Die Studie zeigt, dass die Diagnose Osteoporose in Deutschland zu selten gestellt wird und die Patienten nicht ausreichend therapiert werden“, so Professor Peyman Hadji, Leiter der Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie und Onkologie der Philipps‑Universität, Marburg . „Nur 22 % der diagnostizierten Patienten erhalten eine Osteoporose‑spezifische Medikation“.

Gute renale und kardiale Verträglichkeit von Ibandronat
Mit eine Ursache für diese Zahlen mag eine Unsicherheit über das NutzenRisikoprofil einiger Bisphosphonate sein. Gerade intravenös verabreichte Wirkstoffe werden häufig in Zusammenhang mit Nebenwirkungen wie PostInfusions‑Symptome (PIS)2, Nierenfunktionsstörungen sowie Herzrhythmusstörungen gebracht. PIS treten unter Ibandronat mit 0,9 % bei 2,5 mg täglich oral und 4,5 % bei i.v. vergleichsweise selten auf3. Die renale Verträglichkeit liegt, wie Studien zeigen, auf Plazebo‑Niveau4. Seit der Zulassung von Ibandronat im Bereich der Onkologie 1996 gibt es keinen Fall von substratbedingter Nierenfunktionsstörung. Möglicherweise hängt diese positive Eigenschaft von Ibandronat mit der höheren Eiweißbindung und der relativ kurzen Gewebehalbwertszeit von 25 Tagen zusammens. Auch die kardiale Verträglichkeit von Ibandronat ist in der klinischen Praxis gegeben. In der DIVA‑Studie4 traten nur selten unerwünschte Ereignisse auf (5 % bei 2 mg Ibandronat alle 2 Monate; 3 % in den anderen Gruppen). EKG‑Untersuchungen ergaben keine Unterschiede zwischen der intravenösen und der oralen Behandlung. Der Knochenstoffwechsel reduzierte sich unter Ibandronat schnell und moderat auf prämenopausale Wertet.

Gute Patientenführung bei hoher Compliance ‑ quartalsweise
Ein seltenerer Einnahmerhythmus bei der Bisphosphonat‑Therapie wird von den meisten Patienten als angenehmer empfunden. Dennoch ist eine regelmäßige Kontrolle des Patientenbefindens durch den behandelnden Arzt von großer Bedeutung, auch im Sinne einer kontinuierlichen Patientenführung. „Es muss ein Kompromiss zwischen einem angenehmen Einnahmerhythmus und der Kontrolle der Patienten gefunden werden, die monatliche bzw. quartalsweise Therapie hat sich hier als vorteilhaft erwiesen“, so Felsenberg. „Als behandelnder Arzt kann man den Stand der Therapie so jedes Quartal kontrollieren.“

Ibandronat bietet wirksamen Schutz vor Frakturen
Neben einem guten Sicherheitsprofil ist die Wirksamkeit der Therapie entscheidend ‑ Ibandronat hat sich als ein hochpotentes Bisphosphonat bei der Therapie der postmenopausalen Osteoporose bewährt. Responder‑Raten von Patienten zeigen, dass 92,1 % der Patienten auf eine quartalsweise Therapie mit Ibandronat mit einem Anstieg der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule reagieren.3 „Das bedeutet, dass 9 von 10 Patienten auf eine Therapie mit Ibandronat ansprechen“, resümierte Hadji.

In der Zulassungsstudie BONES, an der 2.946 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose teilnahmen, sank das relative Risiko für vertebrale Frakturen bei einer täglichen Gabe von 2,5 mg Ibandronat um 62 %, bei einnahmefreien Intervallen von über zwei Monaten um 50 %. Damit wurde bei einem oralen Bisphosphonat zum ersten Mal die wirksame Senkung der Frakturrate bei intermittierender Gabe mit einnahmefreien Intervallen von über zwei Monaten gezeigt. Bei den nicht‑vertebralen Frakturen zeigte sich in einer post‑hoc Subgruppe von Hochrisikopatienten eine signifikante relative Risikoreduktion von 69 %. Zudem wurde ein signifikanter Anstieg der Knochenmineraldichte unter Ibandronat gezeigt: Sie stieg an der Lendenwirbelsäule um 6,5 % bei täglicher, 5,7 % bei intermittierender Gabe und um 1,3 % bei Plazebo im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser Effekt konnte auch an der gesamten Hüfte beobachtet werden. Einen Zuwachs an Knochendichte bestätigen auch die Ergebnisse der MOBILE‑Studie9. Bei dieser Vergleichsstudie zwischen täglicher und monatlicher Einnahme von Ibandronat zeigte sich unter monatlicher Gabe (150 mg) ein Zuwachs an Knochendichte an der Lendenwirbelsäule um 4,9 % im ersten und 6,6 % im zweiten Jahr gegenüber 3,9 % und 5,0 % bei täglicher Einnahme.

Ähnlich gute Daten zur Wirksamkeit liegen für die Quartalsspritze vor. In der DIVA‑Studie4 wird der Zuwachs der Knochendichte über zwei Jahre an der Lendenwirbelsäule nach täglicher Einnahme von 2,5 mg Ibandronat oder vierteljährlicher Injektion von 3 mg der Substanz dokumentiert. Hier zeigte sich bei täglich oraler Einnahme versus i.v.‑Gabe nach dem ersten (3,8 % vs. 4,8 %) und zweiten Behandlungsjahr (4,8 % vs. 6,3 %,) jeweils sogar ein signifikant höherer Knochendichtezuwachs nach i.v.‑Therapie (p<0,001).

Gepoolte Analyse bestätigt Ergebnisse Eine gepoolte Analyse10 der wichtigsten Studien bestätigt diese Ergebnisse. Die Dosierungen wurden zusammengefasst als Annual Cumulative Exposure (ACE), was einen Vergleich der vom Körper über ein Jahr aufgenommenen Menge erlaubt. 1.924 Patientinnen erhielten Plazebo, 1.91 1 2,0 bis 4,0 mg ACE, 3.585 wurden mit 5,5 bis 7,2 mg ACE behandelt und 1.290 erhielten > 10,8 mg ACE. Die Gruppe, die die höchste jährliche Dosis Ibandronat erhielt (> 10,8 mg), zeigte eine relative Risikoreduktion von 28,8 % für alle klinischen Frakturen und 29,9 % für nicht‑vertebrale Frakturen und 34,4 % für die wichtigsten sechs nicht‑vertebralen Frakturen. Dies entspricht der für Ibandronat verfügbaren klinischen Dosis von 3 mg quartalsweise i.v. und 150 mg monatlich oral. Zitierte

Literatur

  1. Goethe H et al. Osteoporose in Deutschland: Prävalenz, Diagnose und Behandlung Ergebnisse der BoneEVA‑Studie, Deutsches Ärzteblatt 103, Ausgabe 39 vom 29.09.2006, Seite A2542 / B‑2199 / C‑2120, MEDIZIN: Originalarbeit
  2. „Flu‑Like‑Symptoms“: Muskel‑ und Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Kopfschmerzen
  3. Fachinformation Bonvivae i.v. 3 mg
  4. Delmas P et al.: Arthr. & Rheum. 54(6/: 1846 (2006)
  5. Diel et al. Journal Onkologie, Ausgabe 04‑05
  6. Silverman et al. ASBMR 29th Annual Meeting Honolulu, HI 2007, Poster 367
  7. Emkey et al. Curr: Med. Res Opin 71(12) 1895‑1903 (2005)
  8. Chesnut et al. Effects of oral ibandronate administered daily or intermittently an fracture risk in postmenopausal osteoporosis. Journal of Bone and Mineral Research; 9 (8/, 2004
  9. Miller PD et al. Monthly oral ibandronate is of least as effective as daily oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: 1 year results from MOBILE. Poster F408, presented of: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Research, October 1‑5, 2004, Seattle, WA
  10. Harris, ST, CE Barr and PD Miller. (2007) Ibandronate reduces clinical and non‑vertebral fracture risk in women wich postmenopausal osteoporosis: results of a pooled analysis of clinical trials. Oral presentation of 7th National Osteoporosis Foundation (NOF) International Symposium. 


Quelle: Pressekonferenz der Firmen GlaxoSmithKline und Roche Pharma zum Thema „Wirksam, sicher und patientenfreundlich: Effektive Osteoporose-Therapie mit Ibandronat“ am 27. November 2007 in München (tB).

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