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Richtungsweisende klinische Studie zur endoskopischen Behandlung von Präkanzerose in der Speiseröhre vorgestellt

San Diego (ots/PRNewswire, 21. Mai 2008) – Nachweis der Überlegenheit der Ablationstherapie mittels des HALO-Systems bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus und Senkung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung BARRX Medical, Inc., ein bei der Entwicklung und Herstellung von Medizingeräten für Erkrankungen des Verdauungssystems führendes Technologieunternehmen, gab heute bekannt, dass eine richtungsweisende Studie mit dem Titel "A Randomized, Multicenter, Sham-Controlled Trial of Radiofrequency Ablation (RFA) for Subjects with Barrett’s Esophagus (BE) Containing Dysplasia: Interim Results of the AIM Dysplasia Trial." ("Eine randomisierte, multizentrische, mittels Scheinbehandlung kontrollierte Studie zur Radiofrequenzablation (RFA) bei Patienten mit Dysplasie bei Barrett-Ösophagus (BE): Zwischenergebnisse der AIM-Dysplasie-Studie.") in einem Vortrag dargestellt wurde. Die Studie wurde von Dr. med. Nicholas J. Shaheen, Associate Professor für Medizin und Epidemiologie an der University of North Carolina, auf der klinischen Plenarsitzung der American Gastroenterological Association im Rahmen der Tagungswoche "Digestive Disease Week" in San Diego (Kalifornien) vorgestellt.

"Diese Untersuchung zeichnet sich durch einen sehr guten Studienaufbau und einer strengen Durchführung an 19 US-amerikanischen Spezialzentren aus, die alle in der Behandlung von Barrett-Ösophagus und Dysplasie Erfahrungen haben", so Dr. Shaheen. "Unsere Zwischenergebnisse sind sehr vielversprechend und zeigen die Überlegenheit der Ablationstherapie bei der Beseitigung von krankhaften Veränderungen im Sinne eines Barrett-Ösophagus und einer Dysplasie auf und auch die Senkung des Risikos einer Progression der Erkrankung. Auch wenn die endgültigen Ergebnisse bei laufender Studie noch nicht vorliegen, so ist es doch möglich, dass letztlich diese Ergebnisse einen Paradigmawandel bei den Gastroenterologen hinsichtlich der Behandlung von Barrett-Ösophagus-Patienten herbeiführen werden."

In die 2006 begonnene AIM-Dysplasie-Studie wurden 127 Patienten aufgenommen, bei denen ein dysplastischer Barrett-Ösophagus, das am weitesten fortgeschrittene Stadium dieser Präkanzerose (Krebsvorstufe), vorlag. Durch Refluxösophagitis (Refluxkrankheit, GERD) wird die normale Speiseröhrenschleimhaut geschädigt und in der Folge durch unphysiologische Zellen (Barrett-Schleimhaut) ersetzt, die den Patienten für ein höheres Risiko, an Speiseröhrenkrebs zu erkranken, prädisponieren. Wenn es bei Barrett-Ösophagus-Patienten zur Krebsentwicklung kommt, so erfolgt diese über eine Reihe von Schritten, die von Barrett-Ösophagus, über Barrett-Ösophagus mit geringgradiger Dysplasie (wenig ausgeprägte präkanzeröse Veränderungen) bzw. hochgradiger Dysplasie (stark ausgeprägte präkanzeröse Veränderungen) bis hin zu Krebs führen. In die vorliegende Studie wurden Patienten mit Barrett-Ösophagus und gering- bzw. hochgradiger Dysplasie aufgenommen.

Im Rahmen der Untersuchung erhielten die Patienten randomisiert entweder endoskopische Ablationstherapie mittels des HALO-Ablationssystems (BARRX Medical, Inc.) oder eine Scheinbehandlung (Placebo). In der Folge wurden Gewebeproben (Biopsien) in regelmässigen Abständen über das nächste Jahr hinweg entnommen und auf das Vorliegen von Barrett-Ösophagus, Dysplasie und / oder Krebs untersucht. Die histopathologischen Ergebnisse nach einem Jahr stellten den primären Ergebnisparameter der Studie dar. Als Endpunkte der Studien wurde das Verschwinden der Dysplasie und, als strengerer Endpunkt, die komplette Beseitigung allen Gewebes, das Veränderungen im Sinne eines Barrett-Ösophagus aufweist, festgelegt. Im letzteren Fall wird die Ösophagusschleimhaut als normal angesehen, und es finden sich keine verbleibenden anormalen Zellen mehr.

Bei der Kontrolluntersuchung nach einem Jahr wies die Behandlungsgruppe im Vergleich zur nicht behandelten Kontrollgruppe eine deutlich höhere Rate einer vollständiger Beseitigung von Dysplasien und Barrett-Zellen auf; dieser Unterschied war statistisch signifikant. Bei über drei Viertel der behandelten Patienten fanden sich am Ende der Behandlungsphase keine Veränderungen im Sinne eines Barrett-Ösophagus mehr, während im Vergleich in der Kontrollgruppe bei allen Patienten der Barrett-Ösophagus weiterhin bestand. Darüber hinaus war die Rate einer Progression zu höhergradigen Dysplasien und Speiseröhrenkrebs in der Behandlungsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe.

Informationen zu BARRX Medical und zur HALO-Ablationstechnologie

BARRX Medical, Inc. entwickelt Lösungen zur Behandlung des Barrett-Ösophagus, einer präkanzerösen Veränderung der Schleimhaut des Ösophagus (Speiseröhre), die durch die Refluxösophagitis (Refluxkrankheit, GERD) hervorgerufen wird. Mithilfe des HALO360-Systems, dem Hauptprodukt des Unternehmens, kann eine gleichförmige und kontrollierte Behandlung mit gleich bleibender Tiefe durchgeführt werden, durch die die Barrett-Schleimhaut beseitigt wird, sodass normale Zellen nachwachsen können. In der grössten bis heute durchgeführten und veröffentlichten Studie (AIM-Studie) wiesen 98,4 Prozent der Patienten nach zweieinhalb Jahren keine Schleimhautveränderungen im Sinne eines Barrett-Ösophagus mehr auf. Das in den klinischen Studien eingesetzte System ist 2001 von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen worden und ist seit Januar 2005 auf dem Markt erhältlich. Das 2007 eingeführte HALO90-System ist das zweite Ablationsprodukt des Unternehmens. Es wird auf das Endoskopende aufgebracht und dient der Behandlung kleiner, nicht zirkulärer Bezirke, die die krankheitstypischen Veränderungen zeigen. Weltweit wurden damit an mehr als 200 Krankenhäusern bereits über 14.000 Eingriffe durchgeführt. Das in Sunnyvale in Kalifornien ansässige Unternehmen BARRX Medical, Inc. wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich in Privatbesitz. Weitergehende Informationen zu BARRX Medical, Inc. und zu den Produkten des HALO-Ablationssystems stehen unter www.barrx.com  zur Verfügung.

Informationen zu Digestive Disease Week

Bei der Digestive Disease Week (DDW) handelt es sich um das grösste internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Akademikern aus den Gebieten Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinale Chirurgie. Die Veranstaltung wird von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), der American Gastroenterological Association (AGA), der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) gemeinsam gesponsert und findet vom 17.-22. Mai 2008 in San Diego in Kalifornien statt. Im Rahmen der Tagungswoche werden ca. 5.000 Zusammenfassungen und Hunderte von Vorträgen zu den neuesten Forschungs- und technologischen Entwicklungen in der Gastroenterologie zu hören sein.