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Aktualisierte ESC/EACTS-Leitlinien

Jetzt auch Empfehlung für Prasugrel als First-Line-Behandlungsoption für ACS-PCI-Patienten mit NSTEMI

München (15. September 2014) – Das Leitlinien-Komitee „Revaskularisierung des Myokards“ der European Society of Cardiology (ESC) und der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) erhöht für die Thrombozyten-Aggregationshemmung (TAH) mit Prasugrel (Efient®) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) oder instabiler Angina pectoris (UA), die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten, den Empfehlungsgrad auf Klasse I.1,# Dies ergänzt die bereits bestehende Klasse-I-Empfehlung für ACS-PCI-Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) und bestätigt Prasugrel als First-Line-Therapieoption bei ACS-PCI.1,#

Die aktualisierten ESC/EACTS-Leitlinien zur myokardialen Revaskularisation wurden am 31. August 2014 auf dem ESC-Kongress vorgestellt und im European Heart Journal veröffentlicht.1

„Die neuen Leitlinien sprechen eine Klasse-I-Empfehlung für eine Prasugrel-Gabe zeitgleich zur PCI bei ACS-Patienten mit NSTEMI/UA, bei denen die Koronaranatomie bekannt ist, aus. Diese Aktualisierung wurde auf Basis der NSTE-Population in der TRITON-TIMI 38 Studie*,2 sowie der Ergebnisse der ACCOAST-Studie3 vorgenommen“, so Elisabeth van Vleymen, Medical Director für den Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Eli Lilly and Company. Klasse I bedeutet, dass eine „eingeführte“ Behandlung empfohlen wird, weil sie „vorteilhaft, nützlich und wirksam“ ist.1 Diese Empfehlung begrenzt die Anwendung von Prasugrel nicht länger auf P2Y12-Inhibitor-naive Patienten.1,4,5

Klasse-I-Empfehlungsgrad für Prasugrel für alle ACS-PCI-Patienten**,#

In den neuen ESC/EACTS-Leitlinien wurde der Empfehlungsgrad für Prasugrel zur Behandlung von ACS-Patienten mit NSTEMI/UA# zum Zeitpunkt einer frühen PCI nun auf eine Klasse-I-Empfehlung angehoben.1 Für die Behandlung von ACS-PCI-Patienten mit STEMI wurde der höchste Empfehlungsgrad für Prasugrel bestätigt.1

„Prasugrel stellt eine wichtige Behandlungsoption für alle ACS-PCI-Patienten dar, da es nachweislich unter der TAH mit Prasugrel zu einer signifikanten Reduktion von ischämischen Ereignissen sowie einem positiven klinischen Nettonutzen sowohl bei ACS-PCI-Patienten mit STEMI als auch mit NSTE vs. Clopidogrel kommen kann,“ betonte Dr. Yvonne Ramos, Medical Director für den Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Daiichi Sankyo Europe.**,2

In der Akutphase wird eine strikte Initiierung der Therapie mit einem P2Y12-Inhibitor „so früh wie möglich“ zusätzlich zu ASS (und meist einem Antikoagulanz) bei NSTE-ACSPatienten, im Gegensatz zu den ESC-NSTE-Leitlinien 20114, nicht mehr empfohlen.1 Für Prasugrel ist laut der aktualisierten Leitlinie die Gabe der Aufsättigungsdosis nur bei NSTE-ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen werden und deren Koronaranatomie bekannt ist, empfohlen – sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Für eine Initiierung der Therapie bei diesem Kollektiv gibt es vor Angiographie keine Empfehlung.1

Hintergrundinformationen zu Efient®

Prasugrel, ein oraler Thrombozyten-Aggregationshemmer, wurde von Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568), und seinem Forschungspartner Ube Industries, Ltd., erstmals synthetisiert und in Kooperation mit Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) weiterentwickelt. Prasugrel kann die Thrombozytenaktivierung und damit die Aggregation hemmen, indem es den Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptor P2Y12 an der Thrombozytenoberfläche besetzt und blockiert. Die Zulassung von Prasugrel in Kombination mit ASS für die Prävention und Reduktion von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen müssen, wurde von der Europäischen Kommission und der Swissmedic erteilt.

Zum akuten Koronarsyndrom (ACS)

Als akutes Koronarsyndrom fasst man die instabile Angina pectoris sowie Myokardinfarkte mit und ohne ST-Streckenhebung zusammen. Bei der Koronaren Herzerkrankung sind die Koronararterien, die den Herzmuskel mit Sauerstoff versorgen, durch Ablagerungen so verengt oder verlegt, dass der Blutfluss zum Herzen bedeutsam eingeschränkt wird. In schweren Fällen kann zudem ein Blutgerinnsel die Koronarien teilweise oder ganz blockieren und die Blutzufuhr unterbrechen – die Folge ist dann ein akutes Koronarsyndrom, im schlimmsten Fall ein Herzinfarkt.6 In vielen Fällen unterziehen sich ACS-Patienten einer Katheterintervention, bei der in der Mehrzahlder Fälle auch ein Koronarstent gesetzt wird, um die Blutgefäße offen zu halten und zu stützen.6

Zu den Prasugrel-Studien

In der TRITON-TIMI 38 Studie (TRial to assess Improvement in Therapeutic Outcomes by optimizing platelet inhibitioN with prasugrel Thrombolysis In Myocardial Infarction 38) mit 13.608 ACS-PCI-Patienten führte die Behandlung mit Prasugrel zu einer signifikanten Reduktion des kombinierten Endpunkts (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher Schlaganfall) um 19 % (p < 0,001) vs. Clopidogrel,** getrieben durch die Reduktion der Herzinfarkte.2

Die ACCOAST-Studie (A Comparison of Prasugrel at the Time of Percutaneous Coronary Intervention [PCI] Or as Pretreatment At the Time of Diagnosis in Patients With Non-ST-Elevation Myocardial Infarction [NSTEMI]) untersuchte als erste prospektive, randomisierte Studie das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Vorbehandlung vs. keiner Vorbehandlung mit einem modernen, schnell wirksamen oralen Thrombozyten-Aggregationshemmer (Prasugrel) bei NSTEMI-ACSPatienten, die sich frühzeitig (innerhalb von 2 bis 48 Stunden) einem Herzkatheter unterzogen. Während die Wirksamkeit von Prasugrel bei ACS-PCI-Patienten mit NSTE bereits gezeigt werden konnte*, war das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Prasugrel-Gabe vor einer Angiographie bei dieser Patientenpopulation nicht bekannt. Die ACCOAST-Studie verglich bei NSTEMI-ACS-Patienten die Vorbehandlung mit der Gabe von Prasugrel als Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI.3

Zur Kooperation von Daichii Sankyo und Eli Lilly and Company

Daiichi Sankyo und Eli Lilly and Company entwickeln und vermarkten gemeinsam den oralen Thrombozyten-Aggregationshemmer Prasugrel, der von Daiichi Sankyo und seinem Forschungspartner Ube Industries entdeckt wurde.

Zu Daiichi Sankyo Company, Limited

Daiichi Sankyo Company, Limited, entstand 2005 durch eine Fusion von zwei führenden bereits seit über einem Jahrhundert existierenden, japanischen pharmazeutischen Unternehmen. Das Unternehmen ist weltweit tätig und sucht nach innovativen pharmazeutischen Wirkstoffen, mit denen die Lebensqualität von Patienten weltweit verbessert werden kann. Das Unternehmen nutzt sein gebündeltes Wissen und seine Kompetenzen in den Bereichen Herz-Kreislauf-Krankheiten, Krebs, Stoffwechselstörungen und Infektionen als Grundlage für die Entwicklung eines vielseitigen Produktangebots und einer breit gefächerten F&E-Pipeline.

Zu Lilly

Eli Lilly and Company ist eines der global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Lilly vereint Fürsorge mit Forschergeist für ein besseres Leben der Menschen weltweit. Gegründet wurde das Unternehmen vor mehr als hundert Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter daran, Medikamente zu entdecken, die das Leben verändern können und sie denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen und setzen sich ehrenamtlich für das Gemeinwohl ein. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter www.lilly-pharma.de.

Anmerkungen

• * Subgruppenanalyse: Prasugrel + ASS wies im Gesamtkollektiv der TRITON-TIMI 38 Studie ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere Blutungen (Non-CABG und CABG) im Vergleich zu Clopidogrel + ASS auf.
• ** Prasugrel + ASS wies im Gesamtkollektiv der TRITON-TIMI 38 Studie ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere Blutungen (Non-CABG und CABG) im Vergleich zu Clopidogrel + ASS auf.
• # Nach Fachinformation sollen Patienten keine TIA/Schlaganfall in der Anamnese, kein erhöhtes Blutungsrisiko und keine sonstigen Kontraindikationen aufweisen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg sollte die tägliche Erhaltungsdosis von 10 mg auf 5 mg reduziert werden. Für Patienten ≥ 75 Jahre wird eine Efient®-Behandlung im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten dieser Altersgruppe für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60-mg-Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg gegeben werden. Zu Kontraindikationen und zu Warnhinweisen, insbesondere zum Blutungsrisiko, siehe Efient®-Fachinformation, Stand Januar 2014.

Referenzen 

1. Windecker S et al. Eur Heart J 2014. doi:10.1093/eurheartj/ehu278
2. Wiviott SD et al. N Engl J Med 2007; 357: 2001–2015
3. Montalescot G et al. N Engl J Med 2013; 369: 999–1010
4. Hamm CW et al. Eur Heart J 2011; 32: 2999–3054
5. Steg G et al. Eur Heart J 2012; 33(20): 2569–2619
6. WebMD Medical Reference in Collaboration with the Cleveland Clinic. Heart Disease: Coronary Artery Disease. http://www.webmd.com/heart-disease/guide/heart-disease-coronary-artery-disease  (page 1–2) Letzter Zugriff Oktober 2012

Quelle: Daiichi Sankyo und Eli Lilly, 15.09.2014 (tB).