Avastin beim Ovarialkarzinom

Zulassungserweiterung für die Rezidivtherapie

 

Frankfurt am Main (27. November 2012) – Seit Oktober 2012 ist der VEGF-Inhibitor Bevacizumab (Avastin®) auch für die Therapie des rezidivierenden Platin-sensiblen Ovarialkarzinoms zugelassen. Für Patientinnen, die in der Primärtherapie nicht mit Bevacizumab behandelt werden konnten, ist dies ein großer Fortschritt. In dieser schwierigen Therapiesituation profitieren die betroffenen Frauen von einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und einer erheblich besseren Kontrolle der Tumorerkrankung. Anlässlich der Zulassungserweiterung erläuterten Professor Dr. Andreas du Bois, Essen, und Privatdozent Dr. Sven Mahner, Hamburg, im Rahmen einer Presseveranstaltung der Roche Pharma AG den hohen Stellenwert von Bevacizumab in den verschiedenen Therapiesituationen des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms.

 

Bereits seit Dezember 2011 ist Bevacizumab (15 mg/kg q3w) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Primärtherapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom in den FIGO-Stadien IIIB-IV zugelassen. In der medikamentösen Therapie der betroffenen Frauen wurde damit erstmals nach fast 15 Jahren ein klinisch relevanter Fortschritt erzielt: Die zusätzliche Antikörpertherapie über insgesamt 15 Monate verlängert das PFS der Patientinnen signifikant um 6,2 Monate von median 12,0 auf 18,2 Monate (HR = 0,62; p < 0,0001) [1, 2].

 

 

Signifikant verlängertes PFS auch in der Rezidivtherapie

 

Als erste zielgerichtete Substanz wurde Bevacizumab nun auch für die Rezidivtherapie des Platin-sensiblen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms zugelassen. Basis der Zulassungserweiterung sind die überzeugenden Daten der Phase-III-Studie OCEANS mit 484 Patientinnen, die zuvor weder hinsichtlich ihrer rezidivierenden Erkrankung, noch mit VEGF-spezifischen Substanzen behandelt worden waren. Die Gabe von Bevacizumab (15 mg/kg q3w) in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin plus Gemcitabin) über sechs bis zehn Zyklen und anschließende kontinuierliche Bevacizumab-Monotherapie bis zum Progress bewirkte bei diesem Patientinnenkollektiv eine signifikante Verlängerung des PFS um 4 Monate von median 8,4 auf 12,4 Monate (HR = 0,484; p < 0,001) [3]. Die objektive Ansprechrate (ORR) steigerte sich von 57,4 % auf 78,5 % (HR = 0,534; p < 0,0001). Reife Daten zum Gesamtüberleben (OS) liegen noch nicht vor. „Die Ergebnisse der OCEANS-Studie sind konsistent und bestätigen die Wirksamkeit von Bevacizumab auch für die Rezidivtherapie“, betonte du Bois. „Die signifikante PFS-Verlängerung und damit einhergehende Symptomkontrolle ist für unsere Patientinnen ein Gewinn.“

 

 

Umfassend belegte Wirksamkeit beim Ovarialkarzinom

 

Mittlerweile bestätigen vier große Phase-III-Studien die Wirksamkeit von Bevacizumab beim Ovarialkarzinom. „In der Primärtherapie ist Bevacizumab bereits Standard“, erklärte Mahner. „Wir wissen zudem, dass der VEGF-Inhibitor nicht nur in der Therapie des rezidivierenden Platin-sensiblen, sondern darüber hinaus auch beim Platin-resistenten Ovarialkarzinom einen statistisch signifikanten und klinisch sehr relevanten Benefit erzielt.“ Die Ergebnisse einer weiteren Phase-III-Studie aus dem Jahr 2012 bestätigen dies: In der AURELIA-Studie reduzierte die Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab bis zum Progress das Progressionsrisiko der Patientinnen um mehr als 50 % (HR = 0,48, p < 0,001) [4]. „Mit Bevacizumab können wir sowohl in der Primär- als auch in der Rezidivtherapie den Tumor länger kontrollieren. Für unsere Patientinnen ist dies ein großer Gewinn, denn es bedeutet, dass sie – trotz der schweren Krebserkrankung und laufender Therapie – ihrem gewohnten Alltag weitgehend nachkommen können“, so das Fazit von Mahner.

 

 

Quellen 

  1. Burger RA et al., N Engl J Med. 2011; 365: 2473-83
  2. Fachinformation Avastin®, Stand Oktober 2012
  3. Aghajanian C et al., J Clin Oncol. 2012; 30(17): 2039-45
  4. Pujade-Lauraine E et al., J Clin Oncol. 2012; 30 (Suppl; Abstract # LBA5002)

  

Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden Sie unter www.roche.de.

 

 

Roche Pharma AG, Deutschland

 

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. Weitere Informationen zur Roche Pharma AG

 


 

Quelle: Roche Pharma, 27.11.2012 (tB).

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