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Bayer Schering Pharma präsentiert Innovationen im Bereich Männergesundheit auf der 22. Jahrestagung der European Association of Urology (EAU)

Berlin (22. März 2007) ‑ Die Bayer Schering Pharma AG hat auf der 22. Jahrestagung der European Association of Urology (EAU) am 22. März 2007 im Rahmen einer Pressekonferenz das erweiterte neue Produkt‑ und Leistungsangebot des Unternehmens im Bereich Männergesundheit vorgestellt. Im Fokus standen dabei die Studienergebnisse für drei wesentliche Produkte im Bereich Men’s Healthcare: Levitrar®, Testogel® und Nebido®

Die Studie Real‑Life Perception of Efficacy, Attitude, Satisfaction and Safety of Levitra® Therapy (REPEAT)(1) soll ermitteln, warum über 50 % der Paare mit sexuellen Problemen eine Behandlung der erektilen Dysfunktion abbrechen. Im Rahmen dieser drei Jahre dauernden Studie werden 12 Monate lang mit Levitra® behandelte Männer und deren Partnerinnen in über 20 Ländern begleitet. Für einen Behandlungserfolg ist es wichtig, die Einstellung, das Erleben und das Verhalten der Paare während der Behandlung mit PDE‑5‑Therapeutika wie Levitra® zu verstehen.

Bayer Schering Pharma wird die REPEAT‑Ergebnisse im Rahmen seiner Patientenaufklärungsprogramme verwerten, die Paare dabei unterstützen sollen, eine angefangene Behandlung fortzusetzen. Diese Studie ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von Bayer Schering Pharma, Paaren in aller Welt zu helfen; sie folgt auf die weltweite Veröffentlichung der sehr positiven Ergebnisse der Studie Real‑Life Safety and Efficacy of Vardenafil (REALISE)(2). Die REALISE‑Studie, die weltweit größte Studie über erektile Dysfunktion (ED) ‑ eine Studie, die mit 30.000 Prüfern an über 100.000 Patienten in 50 Ländern durchgeführt wurde ‑ ergab, dass Levitra® auch im täglichen Leben wirksam und sicher ist.

„Die Ergebnisse von REPEAT werden im Hinblick auf die Interaktion zwischen Patient, Partnerin und Arzt äußerst aufschlussreich sein ‑ wenn es um die Suche nach einer Therapie für Erektionsprobleme geht und herausgefunden werden soll, was getan werden kann, um Männern und ihren Partnerinnen bei der Erzielung eines optimalen Behandlungserfolgs zu helfen. Überdies wird uns die Studie Aufschluss darüber geben, warum manche Männer die Behandlung abbrechen, obwohl sie nach wie vor unter ED leiden. ED kann eine Beziehung enorm belasten, und die Erforschung dieser Probleme wird Therapeuten helfen, ihre Patienten bei der Wahl der besten Behandlung zu unterstützen", so Dr. Hermann Van Ahlen, Professor für Urologie an der Universität Münster.

Levitra® ist ein bewährtes ED‑Therapeutikum, das Männern und ihren Partnerinnen hilft. Die ebenfalls heute bei der EAU veröffentlichte COUPLES‑Studie (3) vergleicht die anhand der Treatment Satisfaction Scale (TSS) bestimmte Patienten‑ und Partnerzufriedenheit mit Levitra‘. Dazu werden die gepoolten Ergebnisse aus drei randomisierten, 12‑wöchigen placebokontrollierten Doppelblind‑Multicenter‑Studien mit flexibel dosiertem Vardenafil und mit Placebo analysiert. Die Paare sind sich einig, dass Levitra® im Vergleich zu Placebo zu einer signifikant größeren Zufriedenheit bei der partnerlichen Sexualität führte.

Die CONFIRMED‑Studie zu Levitrak wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil (Levitra®) mit der von Sildenafil (Viagrä) bei Anwendung nach Bedarf in einer Population von Männern mit ED zu vergleichen. Die CONFIRMED‑Studie belegt, dass Levitrae bei der Gesamtpräferenz gegenüber Viagrae nicht unterlegen ist und eine nominelle statistische Überlegenheit von Levitra® gegenüber Viagra® für mehrere häufig verwendete Wirksamkeitsvariablen besteht. Die Ergebnisse bei insgesamt 1057 randomisiert den Behandlungen zugeteilten Männern zeigen, dass 38,9 % der Männer eine Gesamtpräferenz für Levitra® gegenüber Viagra® (34,5 %) äußerten und 26,6 % der Patienten keine Behandlungspräferenz hatten. Der festgestellte Unterschied ist statistisch nicht signifikant. Im Hinblick auf Sekundärmaßnahmen war bei Männern, die die Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) beantworteten, der Response für Levitra® besser; 83,9 % der Männer, die Levitra® nahmen, beantworteten SEP2 positiv (p=0.0389) im Vergleich zu 82,28 % für Viagra®, und 74,4 % der Männer bevorzugten Levitra® bei der Beantwortung von SEP3 (p=0.0038) ‑ gegenüber 71,6 % für Viagra®.(4)

Die CONFIRMED‑Studie vermied systematische Fehler, wie sie in anderen vergleichenden Untersuchungen vorkamen, indem bewusst eine erwartungstreue Methodik ausgearbeitet wurde, die 13 getrennte Kriterien beinhaltete. Über das randomisierte, doppelblinde Crossover‑Design hinaus wurden bei dieser Studie zusätzlich äquivalente Arzneimitteldosierungen verwendet, die Behandlungsabfolge wurde randomisiert und eine neutrale Zustimmungsform verwendet. Ferner wurde die Präferenz nach jeder Behandlungsperiode beurteilt, vormalige Non‑Responder wurden nicht ausgeschlossen und es wurden auch nicht ausschließlich bislang unbehandelte Patienten aufgenommen.

Levitra® kann auch die Symptome unangenehmer altersbedingter Beschwerden im Bereich der ableitenden Harnwege wie Harndrang und häufiges Wasserlassen sicher und wirksam verringern. Eine bei der EAU veröffentlichte In‑vivo‑Studie zeigt, dass Levitra® eine signifikante Relaxation des Gewebes der ableitenden Harnwege bewirkt. Dadurch wird die Proliferation humaner Prostata‑Stromazellen gehemmt und werden die irritierenden Symptome einer gutartigen Prostata‑Hyperplasie (BPH) im Bereich der ableitenden Harnwege (AHS) vermindert(5). Die Prüfer der Studie kamen zu dem Schluss, dass Levitra® für die Anwendung als wirksames Therapeutikum für BPH/AHS weiterentwickelt werden könnte.

Bei vielen Männern nimmt der Testosteronspiegel mit zunehmenden Alter von Natur aus ab. Es handelt sich um einen schleichenden Vorgang, der kaum bemerkt wird und vielfach als naturgegebene Alterserscheinung gilt. Niedrige Testosteronspiegel können jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität von Männern haben und sind in der Regel mit nachlassender Libido, abnehmender fettfreier Körpermasse und Knochendichte und einer Zunahme des Viszeralfetts sowie mit Befindlichkeitsstörungen und Stimmungsschwankungen verbunden. Acht Prüfzentren in Österreich, Finnland, Deutschland, Irland, Spanien, Schweden und Großbritannien rekrutierten bei dieser multizentrischen, placebokontrollierten randomisierten Doppelblind‑Studie 365 Patienten mit vermindertem Testosteronspiegel und hypogonadalen Symptomen (6). Diese Studie ergab, dass die Behandlung mit Testogel®, einem transdermalen 1%igen hydroalkoholischen Gel, die Testosteronspiegel bei hypogonadalen Männern normalisierte. Die Testogel®‑Behandlung hatte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Wirkung auf die fettfreie Körpermasse. Auch die Köperzusammensetzung wurde durch die Testogel®‑Behandlung im Vergleich zu Placebo günstig beeinflusst.

Nebido®, eine intramuskuläre Depot‑Formulierung von Testosteron‑Undecanoat, kann für Männer eine sichere und wirksame medikamentöse Therapie mit hoher Zufriedenheit darstellen. An einer prospektiven, einarmigen Open‑Label‑Studie in 16 Zentren in Deutschland nahmen 96 hypogonadale Patienten mit einem Durchschnittsalter von 48,6 Jahren teil. Die Männer erhielten über einen durchschnittlichen Zeitraum von 63 Wochen 6 Nebido®‑Injektionen. Die Ergebnisse zeigen, dass Nebido® nicht nur das Lipidprofil (Senkung von Gesamtcholesterin und LDL‑Cholesterin) sowie die Glykämieregulierung (Blutzuckerspiegel) verbesserte, sondern auch eine Besserung der psychologischen, somatischen und sexuellen Symptome des Testosteronmangels bewirkte. Es gab keine klinisch relevanten Nebenwirkungen und 92,5 % der Patienten beurteilten die Behandlung mit Nebido® als sehr zufrieden stellend.

Erektile Dysfunktion

Die erektile Dysfunktion (ED) ist die dauernde oder wiederholte Unfähigkeit eines Mannes, eine für den Vollzug des Geschlechtsverkehrs ausreichende Erektion zu bekommen und/oder aufrecht zu erhalten.(8) Schätzungen zufolge ist die Hälfte aller Männer über 40 in unterschiedlichem Maß von ED betroffen, und weltweit leiden schätzungsweise 152 Millionen Männer an ED.(9) Die Zahl der Männer mit ED wird sich bis 2025 voraussichtlich auf 322 Millionen mehr als verdoppeln.(10) Trotz der starken Verbreitung dieser sexuellen Funktionsstörung sind nach Expertenschätzung gegenwärtig nur 15‑20 Prozent der ED‑Patienten in Behandlung.(11)

Referenzen