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Bonviva® i. v.

Erweiterte Chancen für eine bedarfsgerechte Osteoporosetherapie

Berlin (7. April 2006) – Neue Darreichungsform erhältlich: GIaxo-Smith-Kline und die Hoffmann-La Roche AG haben die Zulassung für Bonviva i. v. in Europa erhalten. Mit der Einführung der intravenösen Formulierung steht dann erstmalig ein Bisphosphonat in zwei Applikationsformen für die Therapie der postmenopausalen Osteoporose zur Verfügung ‑als Monatstablette und als Fertigspritze (3 mg/3 mL Lösung). Sie wird vom behandelnden Arzt alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15 bis 30 Sekunden Dauer appliziert. So profitieren auch die Patientinnen von einer wirksamen Therapie, die aus medizinischen oder persönlichen Gründen kein orales Bisphosphonat einnehmen können.

Wenn eine orale Behandlung unmöglich ist

Bisphosphonate gelten inzwischen als Goldstandard in der Osteoporosetherapie. Regelmäßig und korrekt eingenommen, wirken sie dem zunehmenden Knochenschwund in der Postmenopause entgegen und verringern das Risiko für Osteoporose bedingte Frakturen. Jedoch gibt es viele betroffene Frauen, die bisher nicht von einer Therapie profitieren können. Die Ursachen hierfür sind vielfältig, hängen jedoch mit dem strikten Einnahmeprozedere der oralen Bisphosphonate zusammen: So fällt es manchen Patientinnen beispielsweise schwer, die geforderte Zeit aufrecht sitzen oder stehen zu bleiben. Andere müssen neben ihrem Osteoporose-Präparat noch weitere Tabletten einnehmen, leiden an Schluckbeschwerden oder gastrointestinalen Erkrankungen, die eine Tabletteneinnahme unmöglich machen. Manchmal verhindern kognitive Defizite eine regelmäßige Einnahme, da die betroffenen Frauen die Einnahme schlichtweg vergessen. Mit der Zulassung der intravenösen Darreichungs­form von Bonviva® wird dieser Gruppe von Patientinnen in Zukunft eine wirksame und bedarfs­gerechte Alternative zur Verfügung stehen.

Die DIVA Studie

In der Zulassungsstudie DIVA (Dosing IntraVenous Administration) wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei neuen i. v.-Therapie­schemata, 2 mg Ibandronat alle zwei Monate oder 3 mg alle drei Monate, im Vergleich zur einmal täglichen oralen Gabe von 2,5 mg Ibandronat untersucht. Insgesamt nahmen 1.395 Patientinnen zwischen 55 und 80 Jahren an der multinationalen, randomisierten, doppelblinden und wirkstoff­kontrollierten Multicenterstudie teil. Bereits nach einem Jahr waren die i.v.-Therapien der täglichen oralen Verabreichung mindestens ebenbürtig. Die Therapie zeigte eine signifikante Zunahme der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule und im Hüftbereich. In beiden Therapiearmen zeigte sich eine gute Verträglichkeit von Bonviva i.v., die im Allgemeinen mit der von oral verabreichtem Ibandronat vergleichbar ist. Lediglich grippeähnliche Symptome wie Knochen‑, Muskel- ­oder Gelenkschmerzen sowie leichtes Fieber traten unter der i.v.‑Therapie häufiger auf als unter oraler Verabreichung. Die Symptome waren meist mild bis mäßig ausgeprägt, traten größtenteils nur nach der Erstdosis auf und waren vorübergehend. Die Fertigspritze kann im Gegensatz zur oralen Applikationsform von Mahlzeiten oder Begleit­medikamenten unabhängig gegeben werden.

Bedeutung von Ibandronat in Studien bestätigt

Bei der medikamentösen Therapie von Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose werden moderne Bisphosphonate aufgrund ihrer guten knochenstärkenden Wirkung und Verträglichkeit bevorzugt. Neben täglichen oder wöchentlichen Therapieregimes ist seit September 2005 auch die Therapie in Form der Monatstablette Bonviva möglich. Sie schützt wirksam vor Frakturen und ist mindestens genauso gut verträglich wie täglich oder wöchentlich einzunehmende Bisphosphonate.

Neueste Studien zeigen darüber hinaus, dass Patientinnen mit deutlicher Mehrheit das monatliche Therapieregime bevorzugen. Von denjenigen, die in der randomisierten Crossover‑Studie BALTO (Bonviva ALendronate Trial in Osteoporosis) eine Präferenz ausdrückten (> 90 Prozent), sprachen sich 71,4 Prozent für die einmal monatliche Formulierung aus.

Bonviva®

Ibandronat ist ein hochpotentes stickstoffhaltiges Bisphosphonat. Bisphosphonate sind nicht­hormonelle Substanzen, die zur Prävention und Therapie von Osteoporose eingesetzt werden. Sie hemmen den Knochenabbau und senken das Risiko, Frakturen zu erleiden. Ibandronat hat eine hohe Affinität zu den Strukturen der Knochenober­fläche und reichert sich dort an. Im Knochen hemmt es die Aktivität der Osteoklasten und verhindert den Knochenabbau (Knochenresorption). Insgesamt führt es zu einer Zunahme der Knochendichte.

Die Roche-/GSK-Zusammenarbeit

Seit Dezember 2001 arbeiten Roche und GIaxoSmithKline (GSK) gemeinsam an der Entwicklung von Ibandronat für die Behandlung und Vorbeugung bei postmenopausaler Osteoporose. Die Zusammenarbeit der beiden Unternehmen garantiert doppelte Expertise und doppeltes Engagement, um die neue Osteoporose-Therapie so schnell wie möglich Ärzten und ihren Patientinnen zur Verfügung stellen zu können.