Brivaracetam bei Epilepsie

Zusatznutzen nach wie vor nicht belegt

  • Neuer indirekt er Vergleich methodisch besser
  • Weiterhin kein Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber Lacosamid

Köln (4. August 2016) – Brivaracetam (Handelsname Briviact) ist seit Januar 2016 als Zusatztherapie für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen. Bereits im Mai hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Wirkstoff in einer frühen Nutzenbewertung untersucht. Die vom Hersteller vorgelegten indirekten Vergleiche waren aus mehreren Gründen nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten. Unter anderem hatte der Hersteller nicht alle relevanten Endpunkte ausgewertet. Im Stellungnahmeverfahren hat er nun einen weiteren indirekten Vergleich vorgelegt.

In dem Addendum, das der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) daraufhin beim IQWiG in Auftrag gegeben hat, stellt das Institut nun fest, dass dieser neue indirekte Vergleich methodisch besser ist. Unter anderem hat der Hersteller jetzt die fehlenden Endpunkte ausgewertet. Aus diesem nachgereichten indirekten Vergleich ergibt sich aber weiterhin kein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.


Neue Analysen beheben Mängel nur zum Teil

In seiner Dossierbewertung hatte das IQWiG im Mai kritisiert, dass nicht alle der vom Hersteller angeführten Brivaracetam-Studien für die Nutzenbewertung relevant waren, dass die Studien für aussagekräftige indirekte Vergleiche nicht hinreichend ähnlich waren, dass der Hersteller nicht zu allen relevanten Endpunkten Analysen vorgelegt hatte und dass die Vergleichstherapien nicht erkennbar patientenindividuell abgestimmt waren, wie vom G-BA gefordert.

Der neue indirekte Vergleich, den der Hersteller daraufhin einreichte, adressiert die ersten drei Kritikpunkte: Die Brivaracetam-Studie ist für die Fragestellung relevant, die für den Vergleich herangezogenen Studien ähneln ihr hinreichend und es werden weitere patientenrelevante Endpunkte adressiert. Ungelöst bleibt allerdings das Problem, dass die Behandlung in den Vergleichsarmen nicht patientenindividuell abgestimmt wurde und damit nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.

Nichtunterlegenheit von Brivaracetam fraglich

Unabhängig von der Frage, ob die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA umgesetzt wurde, zeigt der indirekte Vergleich in der Gesamtabwägung keinen Vorteil für Brivaracetam gegenüber Lacosamid. In den Endpunktkategorien Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität gab es weder Vor- noch Nachteile von Brivaracetam gegenüber Lacosamid.

In der Kategorie Nebenwirkungen gab es zwar signifikante Effekte zugunsten von Brivaracetam, und zwar bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie einigen spezifischen unerwünschten Ereignissen wie Schwindel oder Augenerkrankungen. Allerdings stellen die vorliegenden Daten zu den Morbiditätsendpunkten Anfallsfrequenz, 50-Prozent-Responder-Rate und Anfallsfreiheit infrage, dass Brivaracetam mindestens gleich wirksam ist wie Lacosamid. Bei der Anfallsfrequenz ergibt sich aus der einen Lacosamid-Studie kein klarer Vor- oder Nachteil von Brivaracetam, aus der anderen aber ein statistisch signifikanter Nachteil des neuen Wirkstoffs gegenüber Lacosamid. Auch bei den beiden anderen Endpunkten liefern die beiden Lacosamid-Studien heterogene Ergebnisse, die aber nicht zu statistisch signifikanten Vor- oder Nachteilen führen.

Ein Vorteil von Brivaracetam gegenüber der Vergleichstherapie ergibt sich aus dem indirekten Vergleich daher insgesamt nicht.


G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Weitere Informationen


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) , 04.08.2016 (tB).

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…
Suliqua®: In komplexem Umfeld – einfach besser eingestellt
Suliqua®: Überlegene HbA1c-Senkung  im Vergleich zu Mischinsulinanalogon
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…
Mehr Lebensqualität für onkologische Patient:innen durch bessere Versorgung: Supportivtherapie, Präzisionsonkologie,…
WHO veröffentlicht erste Klassifikation von Tumoren im Kindesalter
Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…