Brustkrebs

CHMP empfiehlt Zulassung von Pertuzumab für die 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms

 

Grenzach-Wyhlen (17. Dezember 2012) – Über ein Jahrzehnt nach der Zulassung des ersten HER2-Antikörpers Trastuzumab (Herceptin®) steht nun weiterer entscheidender Fortschritt in der zielgerichteten Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom bevor: Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des ersten HER2-Dimerisierungs-Inhibitors Pertuzumab ausgesprochen. Rationale für diese Entscheidung der EMA sind die überzeugenden Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie: In der Zulassungsstudie lebten Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie Trastuzumab plus Taxan erhielten, signifikant länger [1]. Die Zulassung von Pertuzumab wird für Anfang 2013 erwartet.

 

„Die positive Empfehlung der CHMP bringt uns der Zulassung einer neuen personalisierten Therapie für Patientinnen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs einen wichtigen Schritt näher“, erklärte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Perjeta ergänzt Herceptin bei der Bekämpfung von HER2-positiven Tumorzellen. Wir denken, dass Perjeta die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem mBC verändern wird.“

 

 

Hochsignifikanter Überlebensvorteil für Pertuzumab-Patientinnen

 

Eine aktuelle Auswertung der CLEOPATRA-Studie, die im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums im Dezember 2012 präsentiert wurde, belegt das große Potenzial von Pertuzumab: Bei zuvor gegen die metastasierte Erkrankung nicht vor-behandelten Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom reduzierte die zusätzliche Gabe von Pertuzumab zur Kombination Trastuzumab plus Docetaxel das Sterberisiko signifikant um 34 % (HR = 0,66; p = 0,0008). Zum Zeitpunkt dieser Analyse war das mediane Gesamtüberleben (OS) im Pertuzumab-Arm noch nicht erreicht – im Kontrollarm lag es bei 37,6 Monaten. Zusätzlich verlängerte das Pertuzumab-basierte Regime das progressionsfreie Überleben (PFS) von median 12,4 auf 18,5 Monate (HR = 0,62; p < 0,0001). Die objektive Ansprechrate (ORR) verbesserte sich unter Pertuzumab von 69,3 auf 80,2 % (p = 0,0011) [1, 2]. Pertuzumab zeichnet sich durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren unter dem Pertuzumab-Regime und der aktuellen Standardtherapie nahezu identisch (6,1 vs. 5,3 %). Nebenwirkungen ≥ Grad 3 traten fast ausschließlich während der initialen Kombination mit der Taxan-Chemotherapie auf [3].

 

 

Einzigartiger Mode of Action: HER2-Dimerisierungs-Inhibition

 

Mit dem humanisierten monoklonalen Antikörper Pertuzumab steht ein Vertreter einer ganz neuen Klasse zielgerichteter Krebsmedikamente vor der Zulassung: Erstmals wurde mit Pertuzumab ein Wirkstoff entwickelt, der gezielt die Dimerisierung des HER2-Rezeptors mit anderen Mitgliedern der HER-Familie verhindert. Dieser innovative Wirkmechanismus der HER2-Dimerisierungs-Inhibition ist komplementär zu dem von Trastuzumab. Die Kombination beider Substanzen ermöglicht daher eine umfassende, duale Blockade der für die Tumorpathogenese verantwortlichen HER2-Signalwege.

 

In den USA ist Pertuzumab bereits seit Juni 2012 unter dem Handelsnamen Perjeta™ für die 1st-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Die Entscheidung der EMA zur Zulassung des HER2-Dimerisierungs-Inhibitors in der Europäischen Union wird für Februar 2013 erwartet.

 

 

Quellen

 

1 Swain S et al., SABCS 2012; Poster # P5-18-26

2 Baselga J et al., N Engl J Med 2012; 366: 109-119

3 Baselga J et al., J Clin Oncol 2012, 30 (suppl), Abstract # 597

 

 

Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden Sie unter www.roche.com.

 

 

Roche Pharma AG, Deutschland

 

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de.

 


 

Quelle: Roche Pharma, 17.12.2012 (tB).

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