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Cimzia®, der einzige PEGyglierte anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor), wird für die Zulassung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in Europa empfohlen

Brüssel, Belgien (26. Juni 2009) – UCB teilte heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) gegenüber der Europäischen Kommission eine positive Empfehlung für die Zulassung von Cimzia® (Certolizumab Pegol) in der Indikation rheumatoide Arthritis (RA) ausgesprochen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel empfiehlt darin die Zulassung von Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf langwirksame Antirheumatika (disease-modifying anti-rheumatic drugs / DMARDs) einschließlich MTX, nicht angesprochen haben. Diesen Patienten steht auch die Behandlungsmöglichkeit mit Certolizumab Pegol als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX zur Verfügung, oder falls die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Die Empfehlung wurde für die Certolizumab Pegol-Fertigspritze ausgesprochen, die als subkutane Selbstinjektion angewendet werden soll.

"Die positive Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein für UCB, aber besonders für die Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden", sagte Roch Doliveux, Vorstandsvorsitzender UCB. "Cimzia® liefert eine zusätzlich wirksame Behandlungs-möglichkeit für Patienten dieser stark einschränkenden Erkrankung, um deren Lebensqualität zu verbessern."

Innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der positiven Empfehlung des CHMP erteilt die Europäische Kommission im Regelfall die Zulassung in Europa. Nach erteilter Zulassung in Europa wird die Markteinführung von Certolizumab Pegol in der Europäischen Union bis Ende 2009 erwartet.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis wurde in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 2.300 Patienten mit RA und mehr als 4.000 Patientenjahren Erfahrung, mit Daten aus vier multizentrischen, plazebo-kontrollierten, klinischen Phase III-Studien aufgezeigt.

Die in den zulassungsrelevanten klinischen Studien beschriebenen schwerwiegendenNebenwirkungen waren Infektionen (einschließlich Tuberkulose) sowie Malignome (wie z.B. Lymphome). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Ausschlag und Harnwegsinfektionen. Eine Meta-Analyse der Verträglichkeits- daten ergab eine geringe Inzidenz von Schmerzen an der Einstichstelle (1,5%) und eine geringe Abbruchrate aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen (5%). Certolizumab Pegol zeigte bei den Patienten, die eine Medikamenteneinnahme von mindestens zwei Jahre aufwiesen, ein günstiges Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen.

Über CERTOLIZUMAB PEGOL

Certolizumab Pegol ist der einzige PEGylierte anti-TNF (Tumornekrosefaktor). Certolizumab Pegol hat eine hohe Affinität für humanes TNF-alpha und neutralisiert die pathophysiologischen Wirkungen von TNF-alpha selektiv. In den letzten zehn Jahren hat sich TNF-alpha als ein Hauptziel von Grundlagenforschungen und klinischen Untersuchungen herauskristallisiert. Dieses Zytokin spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung der pathologischen Entzündung, und die Überproduktion von TNF-alpha wurde direkt für eine Reihe von Krankheiten verantwortlich gemacht. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat Certolizumab Pegol für die Reduzierung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und für die Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben, sowie für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis die Zulassung erteilt. Certolizumab Pegol wurde im September 2007 in der Schweiz zur Induktion sowie für die Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer Remission bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn zugelassen, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben. UCB entwickelt Certolizumab Pegol auch für andere Anwendungsgebiete bei Autoimmunkrankheiten. Cimzia® ist eine eingetragene Handelsmarke der UCB PHARMA S.A.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von CIMZIA® waren Infektionen (einschließlich Tuberkulose und Histoplasmose) sowie Malignome (wie z.B. Lymphome). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Ausschlag und Harnwegsinfektionen. Eine Meta-Analyse der Verträglichkeitsdaten ergab eine geringe Inzidenz von Schmerzen an der Einstichstelle (1,5%) und eine geringe Abbruchrate aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen (5%). Die vollständigen Informationen finden Sie unter: www.cimzia.com

Quelle: Pressemitteilung der Firma UCB vom 26.06.2009.