Dabrafenib/Trametinib

Beträchtlicher Zusatznutzen für Männer mit fortgeschrittenem Melanom

 

  • Nachgereichte Studiendaten ermöglichen Quantifizierung
  • Für Frauen unverändert erheblicher Zusatznutzen

 

Köln (17. März 2016) – Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) ist seit 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen, und zwar bei Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht mehr operablem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Seit September 2015 ist Dabrafenib für diese Indikation auch in Kombination mit Trametinib (Handelsname Mekinist) zugelassen. In zwei Dossierbewertungen stellte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende 2015 fest: Für diese Kombinationstherapie gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen bei Frauen und auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Männern.


Um den Zusatznutzen auch für Männer quantifizierbar zu machen, hat der Hersteller im Stellungnahmeverfahren Studiendaten nachgereicht, die das Institut in einem Addendum untersucht hat. Demnach gibt es nun für Männer einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für Frauen bleibt es beim Hinweis auf einen größeren, nämlich erheblichen Zusatznutzen.

 

 

Lebensverlängerung bei Männern nicht belegt

 

Der Hersteller reichte im Stellungnahmeverfahren zu den Dossierbewertungen vom Dezember 2015 erneut Daten aus der Studie COMBI-v ein, in der Dabrafenib/Trametinib direkt mit Vemurafenib verglichen wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, das im Dabrafenib/Trametinib-Arm signifikant länger ausfiel – allerdings mit einer Effektmodifikation durch das Geschlecht: Für Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen, bei Männern ist ein Zusatznutzen beim Gesamtüberleben dagegen nicht belegt.

 

 

Bei anderen Endpunkten keine Effektmodifikation durch das Geschlecht

 

Aus den Dossiers von 2015 ergab sich bei den schwerwiegenden Nebenwirkungen für Männer einen Hinweis auf einen geringeren Schaden gegenüber der Vergleichstherapie, also auf einen Vorteil der Kombinationstherapie. Aus den Daten ging aber nicht hervor, ob die Effekte bei anderen patientenrelevanten Endpunkten ebenfalls nach Geschlecht unterschiedlich ausfallen. Daher konnte der Zusatznutzen für Männer in der Gesamtschau nicht quantifiziert werden.

 

In den nachgereichten Subgruppenanalysen zeigen sich nun für die Endpunkte Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitszustand, schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Abbrüche wegen solcher Ereignisse keine Belege für eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. Somit muss der Vorteil, den Männer bei den schwerwiegenden Nebenwirkungen von der Kombinationstherapie haben, nicht relativiert werden.

 

 

Gesundheitszustand: Anhaltspunkt für Zusatznutzen

 

Eine ebenfalls nachgereichte Sensitivitätsanalyse von zuvor nicht verwertbaren, mit dem Messinstrument EQ-5D erhobenen Daten zur Morbidität ergibt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Dabrafenib/Trametinib gegenüber Vemurafenib.

 

Insgesamt gibt es für Männer mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs mit BRAF-V600-Mutation nunmehr einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für Frauen mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs mit BRAF-V600-Mutation bleibt es beim Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.

 

 

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

 

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

 

 

Weiterführende Informationen des IQWiG

 

 

 

Weiterführende Informationen des G-BA

 

 

 


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 17.03.2016 (tB).

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…