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DGVS-Kongress 2015

Heilung für fast alle Hepatitis-C-Patienten heute möglich

 

  • Neue Therapieregime wie die interferonfreie Kombinationstherapie aus Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir (VIEKIRAX®) + Dasabuvir (EXVIERA®) bieten Heilungsraten von bis zu 100 % bei Genotyp 1
  • Praxisnahe Fallkonferenz erörtert aktuelle Fragestellungen in der HCV-Therapie

 

Wiesbaden (17. September 2015) – Die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion hat entscheidende Fortschritte gemacht: Heute sind interferonfreie Therapien und Heilungsraten von über 95 % für alle Patienten bei gleichzeitig kurzer Therapiedauer und guter Verträglichkeit Realität. In einer praxisnahen Fallkonferenz des forschenden BioPharma-Unternehmens AbbVie Deutschland im Rahmen der 70. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e. V. (DGVS) in Leipzig beleuchteten Experten aus Klinik und Praxis, wie sich klinische Daten auf den Behandlungsalltag übertragen lassen und diskutierten anhand von Kasuistiken, welche Aspekte es aktuell bei der HCV-Therapie zu beachten gibt.

 

Ihr Fazit: Zunächst müssen Baseline-Faktoren wie Genotyp, HCV-HIV-Koinfektion, Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose in die Entscheidung für ein Therapieregime einfließen. Daneben ist jedoch auch die Kenntnis der aktuellen Therapieempfehlungen aus Leitlinien, der Bewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Zulassung für die Therapieentscheidung relevant.

 

Wie die präsentierten Fallbeispiele zeigen konnten, überzeugt das AbbVie-Therapieregime mit VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir (r)) + EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV) sowohl mit Studiendaten, die auch schwer zu behandelnde Patienten einschließen, als auch mit Erfahrungen aus der Praxis. Bereits in den Zulassungsstudien erreichte die interferonfreie Kombination mit oder ohne RBV Heilungsraten von bis zu 100 % bei HCV-Patienten mit dem in Deutschland und weltweit häufigstem Genotyp 1 (GT1).1,2,3,4,5,6,7 Die Daten basieren auf einem großen und robusten Studienprogramm mit über 3.000 Patienten und berücksichtigen die vielschichtige HCVPatientenpopulation, darunter auch bislang schwer zu behandelnde Patienten mit Zirrhose, mit einer HCV-HIV-Koinfektion und nach Lebertransplantation. „Bis vor kurzem war die antivirale Therapie der chronischen Hepatitis C bei Patienten mit einer bereits bestehenden Leberzirrhose eine klinische Herausforderung“, erläutert Prof. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik 1 des Universitätsklinikums Frankfurt / Main. „Heute ist die antivirale Therapie deutlich unkomplizierter: Mit Kombinationstherapien verschiedener direkt antiviral wirksamer Medikamente lassen sich bei HCVGenotyp-1-infizierten Patienten mit oder ohne Leberzirrhose dauerhafte virologische Ansprechraten von über 95 % erreichen.“

 

Der Zusatznutzen von Ombitasvir / Paritaprevir / r + Dasabuvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde auch vom Gemeinsamen Bundesausschuss für alle GT1-Patienten bestätigt. Damit bestätigte der G-BA für nahezu alle in die Zulassung eingeschlossenen Patienten (99,5 %) den Zusatznutzen.8 Das Therapieregime von AbbVie wird in der S3-Leitlinie der DGVS als Standardtherapie für GT1- und GT4-Patienten mit dem höchsten Evidenzgrad empfohlen.9 Die Kombination VIEKIRAX + EXVIERA ist derzeit die wirtschaftlichste HCV-Therapie für GT1- und GT4-Patienten über 12 Wochen. Die Experten diskutierten darüber hinaus, dass mitunter eine Niereninsuffizienz bei der Wahl des Therapieregimes beachtet werden muss, da diese die Behandlungsoptionen einschränken kann. Doch auch die Heilungschancen für diese Patienten sind vielversprechend, wie eine Interimsanalyse der Studie RUBY-I mit nicht vorbehandelten GT1-Patienten ohne Zirrhose und mit schwerer Nierenfunktionsstörung ergab.10 Vorläufige Daten dieser Studie zeigen unter der Therapie mit  Ombitasvir / Paritaprevir / r + Dasabuvir mit oder ohne RBV ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR4) von 100 % 4 Wochen nach Behandlungsende (n= 10/20).11

 

 

Über AbbVie

 

AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.400 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVienews auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.

 

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Literaturverweise 

  1. Feld JJ et al. N Engl J Med 2014; 370:1594-1603.
  2. Zeuzem S et al. N Engl J Med 2014; 370:1604-1614.
  3. Ferenci P et al. N Engl J Med 2014; 370:1983-1992.
  4. Fachinformation VIEKIRAX®. Stand Juli 2015.
  5. Fachinformation EXVIERA®. Stand Juli 2015.
  6. Andreone P et al. Gastroenterology 2014; 147: 359-365.
  7. Poordad F et al. N Engl J Med 2014; 370:1973-1982.
  8. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, https://www.gba.de/informationen/nutzenbewertung/160/#tab/beschluesse, Letzter Zugriff: Juli 2015.Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dasabuvir, https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/159/#tab/beschluesse,  Letzter Zugriff: Juli 2015.
  9. Sarrazin C et al. Z Gastroenterol 2015; 53:320-334.
  10. Pockros P et al. ILC, 22.-26. April, Wien, Österreich.

 

 

KASUISTIKEN

 

Hepatitis C und eingeschränkte Nierenfunktion: Heilung heute möglich

 

Vorgestellt von PD Dr. med. Florian van Bömmel

 

Kasuistik

 

  • 54-jähriger Patient, Hepatitis C vom Genotyp 1b (GT1b)
  • PEG-Interferon/Ribavirin (RBV) vorbehandelter Relapser (2006)
  • Adipositas (BMI 30), Typ-2-Diabetes, moderate Niereninsuffizienz
  • Komedikation: Glibenclamid (orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)

 

 

Therapieoption

 

Für Hepatitis-C-Patienten mit den genannten Baseline-Faktoren sind zwei Therapiealternativen ohne Einschränkung zugelassen. Dazu zählt für vorbehandelte GT1b-Patienten die Kombinationstherapie aus Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir (r) (VIEKIRAX®) + Dasabuvir (EXVIERA®), die in den DGVS-Leitlinien als Standardtherapie mit höchstem Evidenzgrad empfohlen wird. Ein gleichzeitig vorliegender Diabetes und eine eingeschränkte Nierenfunktion sollten in die individuelle Therapieentscheidung einbezogen werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestätigt den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für alle GT1-Patienten.

 

 

Behandlungsverlauf

 

Der vorgestellte Patient sollte für 12 Wochen mit Ombitasvir/Paritaprevir/r+ Dasabuvir behandelt werden. Um mögliche Arzneimittelinteraktionen zu vermeiden, wurde vorab geprüft, ob das orale Antidiabetikum mit der geplanten HCV-Therapie kompatibel ist. Für HCV-Patienten mit einem Diabetes zeigten Studiendaten, dass der Diabetes die SVR-Rate nicht negativ beeinflusste.1 Außerdem wurde die eingeschränkte Nierenfunktion in die Therapieplanung einbezogen. Die auf dem EASL-Kongress 2015 vorgestellten vorläufigen Ergebnisse der Phase-IIIb- Studie RUBY-I behandelt diese Thematik. 2 Beim vorgestellten Patienten war die Viruslast bereits nach 4 Wochen unterhalb der Nachweisgrenze von 12 IU/ml. Das erste dokumentierte Follow-up 4 Wochen nach Therapieende ergab eine weiterhin negative Viruslast (SVR4).

 

Dazu PD Dr. Florian van Bömmel: „Auch Hepatitis-C-Patienten mit Begleiterkrankungen wie einem Diabetes oder milder bis mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion profitieren von den neuen Therapien: Die Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir ist auch für solche komorbiden Patienten gut verträglich – bei einer SVR-Rate von 100 %“.

 

 

Studienhintergrund

 

Die Studie PEARL-II untersuchte, ob sich mit einer 12-wöchigen Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir bei 179 vorbehandelten GT1b-Patienten auch ohne RBV ein ausreichend hoher Heilungserfolg erreichen lässt.3 Die Daten zeigen, dass 100 % der Patienten ohne RBV eine SVR12 erzielen können, mit RBV 96,7 %. Die Studie RUBY-I ist eine laufende, offene Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir mit oder ohne RBV über 12 bzw. 24 Wochen. Die Patienten haben eine GT1-Infektion, eine schwere Nierenfunktionsstörung oder terminales Nierenversagen mit oder ohne kompensierter Zirrhose. Eine erste Interimsanalyse zeigt eine SVR4 von 100 %; auch bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist gemäß Fachinformation keine Dosisanpassung von Ombitasvir/ Paritaprevir/r + Dasabuvir erforderlich.

 

PD Dr. med. Florian van Bömmel ist Oberarzt der Sektion Hepatologie an der Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie am Universitätsklinikum Leipzig.

 

 

1 Reau N et al. EASL 2015, P0871

2 Pockros PJ et al. J Hepatol 2015; 62 (suppl); S257

3 Andreone P et al. Gastroenterology 2014;147:359-1992

 

 

 

KASUISTIK

 

Hepatitis-C-Patienten vom Genotyp 1a und HIV-Koinfektion: Gut verträgliche Therapie mit hohen Heilungsraten

 

Vorgestellt von PD Dr. med. Karsten Wursthorn, Hamburg

 

Kasuistik

 

  • 36-jähriger Patient, Hepatitis C vom Genotyp 1a (GT1a)
  • Nicht vorbehandelt
  • HIV-1-Koinfektion (HIV-Therapie mit Raltegrevir + Tenofovir + Emtricitabin)
  • Patient fühlt sich durch die HCV-Infektion stigmatisiert

 

 

Therapieoption

 

Für HIV-Koinfizierte, nicht vorbehandelte Hepatitis-C-Patienten sind mehrere Therapieregime zugelassen. Bei der Wahl der Therapie sowie deren Dauer sollte auch die Baseline-Viruslast einbezogen werden, da es bei Patienten mit hoher Viruslast unter bestimmten Kombinationen und bei einer nur 8-wöchigen Therapie zu einem Relapse kommen kann, so PD Dr. med. Karsten Wursthorn. GT1-Patienten mit HIV-1-Koinfektion und stabiler HIV-Therapie können mit der Kombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (r) (VIEKIRAX®) + Dasabuvir (EXVIERA®) behandelt werden. Die Zulassung dieser Kombination schließt auch HIV/HCV-koinfizierte GT1-Patienten mit kompensierter Zirrhose ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestätigt den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für alle GT1-Patienten.

 

 

Behandlungsverlauf

 

Der vorgestellte Patient erhielt für 12 Wochen Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir und Ribavirin (RBV) und erreichte eine SVR. Die Therapie bezeichnete PD Dr. Wursthorn als gut verträglich und verwies in diesem Zusammenhang auf die MALACHITE-I-Studie1, die für die Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir und RBV zeigen konnte, dass ein überwiegender Teil der Begleiterscheinungen zu Lasten des RBVs geht. Gegebenenfalls muss bei Arzneimittelwechselwirkungen die HIV-Medikation angepasst werden, merkte er an. Bei RBV-assoziierten Begleiterscheinungen kann die Dosis reduziert werden, ohne den Therapieerfolg zu gefährden.

 

„In der Vergangenheit waren die therapeutischen Möglichkeiten für HCV/HIV-koinfizierte Patienten nicht zufriedenstellend. Das hat sich entscheidend geändert: Mit VIEKIRAX und EXVIERA können wir diesen Patienten sehr gute Heilungschancen anbieten: Die Studienergebnisse sind mit denen von HCV-monoinfizierten Patienten vergleichbar. Ein guter Zeitpunkt also, um Menschen mit HCV/HIV-Koinfektion erfolgreich zu behandeln!“, folgerte PD Dr. Karsten Wursthorn.

 

 

Studienhintergrund

 

TURQUOISE-I ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir und RBV bei GT1-Patienten mit HIV-1-Koinfektion mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose untersucht.2 12 Wochen nach Therapieende hatten Patienten mit 12-wöchiger Behandlung 93,5 % (n=29 / 31) einen anhaltenden Therapieerfolg (SVR12) , nach 24-wöchiger Behandlung 90,6 % (n=29 / 32). Bei Patienten ohne Zirrhose gab es kein virologisches Versagen. Zudem brach keiner der Patienten die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Ein Anstieg der Bilirubin-Werte war die am häufigsten auftretende labordiagnostische Abnormalität (68,3 %), die größtenteils auf indirektes Bilirubin zurückzuführen und nicht mit dem Anstieg der Transaminasen assoziiert war.

 

PD Dr. med. Karsten Wursthorn ist Internist und Gastroenterologe am ifi-Institiut für interdisziplinäre Medizin, einem MVZ an der Asklepios Klinik St.Georg, Hamburg. Dort werden Patienten mit infektiologischen und  hepatologischen Fragestellungen ambulant und teilstationär betreut. Wursthorn behandelt Patienten mit Hepatitis C seit 2000.

 

1 Conway B et al. J Hepatol 2015;62:S653:PO842

2 Wyles DL et al. AASLD 2014; Abstract 193

 

 

 

KASUISTIK

 

Genotyp 1b und kompensierte Leberzirrhose: 100 % SVR möglich

 

Vorgestellt von PD Dr. med. Dirk Nierhoff, Köln

 

Kasuistik

 

  • 49-jähriger Patient, Hepatitis C vom Genotyp 1b (GT1b)
  • PEG-Interferon/Ribavirin (RBV) vorbehandelter Non-Responder
  • Kompensierte Leberzirrhose, Stadium Child-Pugh A

 

 

Therapieoption

 

Für Hepatitis-C-Patienten mit den genannten Baseline-Faktoren sind mehrere Therapiealternativen zugelassen. Bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) mit bereits bestehender Leberzirrhose kann die Kombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (r) (VIEKIRAX®) + Dasabuvir (EXVIERA®) eingesetzt werden, die in den DGVS-Leitlinien als Standardtherapie mit höchstem Evidenzgrad empfohlen wird. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bescheinigt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung von GT1b-Patienten mit VIEKIRAX + EXVIERA mit RBV gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

 

 

Behandlungsverlauf

 

Beim vorgestellten Patienten wurde über 12 Wochen eine zulassungskonforme Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir und RBV durchgeführt. Bereits nach 4 Wochen war die Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze und war auch 12 Wochen nach Therapieende weiterhin nicht nachweisbar (SVR12). Relevante Nebenwirkungen traten unter der Therapie nicht auf. Wie PD Dr. Nierhoff erläuterte, besteht bei diesem Patienten trotz der erfolgreichen Therapie mit Ausheilung der chronischen HCV-Infektion aufgrund der bereits bestehenden Leberzirrhose weiterhin das Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms. Deshalb sollte, so Nierhoff, alle 6 Monate ein HCC-Screening mittels Sonographie durchgeführt werden.

 

PD Dr. Dirk Nierhoff: „Hepatitis-C-Patienten mit einer bereits bestehenden Zirrhose galten bislang als ein schwierig zu behandelndes Kollektiv. Mit dem AbbVie-Regime haben wir die Möglichkeit, Zirrhose-Patienten mit hoher Effizienz bei guter Verträglichkeit behandeln zu können. Aktuelle Daten konnten sogar zeigen, dass beim Genotyp 1b auch ohne Ribavirin-Gabe SVR12-Raten von 100 % mit diesem Regime erreicht werden", so Nierhoff. Dies ist im Rahmen der Zulassung derzeit noch nicht möglich.

 

 

Studienhintergrund

 

In einer Phase-III-Studie (TURQUOISE-II), die bei GT1-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose die Kombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir mit RBV untersuchte, erreichte die Subgruppe mit GT1b nach 12-wöchiger Therapie zu 98,5 % eine SVR12.1 Die nachfolgende Phase-IIIb-Studie TURQUOISE-III untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir ohne RBV über 12 Wochen bei 60 GT1b-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die entweder nicht vorbehandelt waren oder auf eine Vortherapie (PEG-Interferon und RBV) nicht angesprochen hatten. Auch ohne RBV wurde mit dieser Wirkstoffkombination bei nur 12-wöchiger Therapiedauer zu 100 % eine SVR12 erreicht.2

 

PD Dr. med. Dirk Nierhoff ist Oberarzt an der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Universitätsklinikum Köln. Er leitet die gastroenterologisch-hepatologische Ambulanz einschließlich der Spezialambulanzen für Leberzirrhose und Lebertransplantation. Zu seinem Forschungsgebiet zählen Leberstammzellen, Leberregeneration und hepatozelluläres Karzinom.

 

1 Poordad F. N Engl J Med 2014;370:1983-1992

2 Feld J. 15th ISVHLD Berlin, 26. Juni 2015

 

 

KASUISTIK

 

Hepatitis C vom Genotyp 4: Therapieoption mit 100 % SVR-Rate

 

Vorgestellt von Prof. Nektarios Dikopoulos, Dornstadt

 

 

Kasuistik

 

  • 47-jähriger Patient, Hepatitis C vom Genotyp 4 (GT4)
  • Nicht vorbehandelt
  • Erhöhte Transaminasen, F2/F3-Fibrose, glattes Leberparenchym

 

 

Therapieoption

 

Eine chronische Hepatitis mit dem GT4 ist in Europa selten, im Nahen Osten und in Afrika macht dieser GT rund 80 % aller Hepatitis-C-Fälle aus. Bis 2014 gab es für GT4-Patienten keine effektiven und nebenwirkungsarmen Behandlungsoptionen. Die Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (r) (VIEKIRAX®) und RBV über 12 Wochen ist seit Anfang 2015 eine der möglichen Therapien bei HCV-Patienten vom GT4: Sowohl bei nicht vorbehandelten als auch vorbehandelten Patienten beträgt die Heilungsrate 100 % bei gleichzeitig guter Verträglichkeit.

 

 

Behandlungsverlauf

 

In der präsentierten Kasuistik erhielt der Patient über 12 Wochen eine zulassungskonforme Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/r und RBV. Nach 4 Wochen war die Viruslast von 3,5 Mio IU/ml auf 230 Mio IU/ml gefallen, GOT/GPT waren deutlich niedriger als zu Therapiebeginn. Mit der Woche 8 war die HCV-RNA negativ, die Transaminasen waren ab Follow-up Woche 4 nach Therapieende normal. Die Viruslast war auch 12 Wochen nach Therapieende nicht nachweisbar (SVR12). Relevante Nebenwirkungen traten unter der Therapie nicht auf.

 

„Die neuen hoch wirksamen und gut verträglichen Medikamentenkombinationen, hierunter auch die neue Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/r der Firma AbbVie, haben die Therapie der chronischen Hepatitis-CInfektion mit dem bei uns seltenen Virusgenotyp 4 entscheidend verbessert. Mit diesen neuen Medikamenten können nahezu alle Patienten mit dem Virusgenotyp 4 dauerhaft geheilt und dadurch Komplikationen wir Leberzirrhose und Leberkrebs vermieden werden“, kommentierte Prof. Dikopoulos seine Ausführungen.

 

 

Studienhintergrund

 

In der offenen Phase-IIb-Studie PEARL-I erhielten 91 GT4-Patienten, die nicht vorbehandelt waren oder bei denen eine Therapie mit peg-Interferon/RBV versagt hatte, für 12 Wochen Ombitasvir/Paritaprevir/r und RBV. 1

12 Wochen nach der Therapie hatten 100 % ein anhaltendes virologisches Ansprechen gezeigt (sustained virologic response, SVR12). Darüber hinaus konnte auch ohne RBV bei 90,9 % der nicht vorbehandelten Patienten eine SVR12 erzielt werden (n = 40/44). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (> 15 %) waren Kopfschmerzen (29 – 33 %), Kraftlosigkeit (24 – 33 %), Müdigkeit (7 – 18 %) und Übelkeit (9 – 17 %).

 

Prof. Nekatarios Dikopoulos ist seit 2010 niedergelassener Gastroenterologe in Dornstadt. Als Oberarzt leitete er von 2006 bis 2009 den Fachbereich Hepatologie am Universitätsklinikum in Ulm. Zu seinen Arbeitsschwer-punkten zählen die Diagnostik und Therapie der chronischen Hepatitis B und C, autoimmune Lebererkrankungen und Stoffwechselerkrankungen der Leber. 2012 wurde er zum außerplanmäßigen Professor der medizinischen Fakultät an der Universität Ulm ernannt.

 

1 Pol S et al. AASLD 2014; Abstract 1928

 

 


Quelle: Abbvie, 17.09.2015 (tB).

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