MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Die neue Therapie-Generation Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir, G/P) von AbbVie

Don´t look back: Auf dem Weg in ein Leben ohne Hepatitis C

Wiesbaden (18. August 2017) – Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das Ziel ausgerufen, bis zum Jahr 2030 Hepatitis C weltweit zu besiegen.1 Hintergrund dieser Vision sind die enormen Fortschritte in der Hepatitis-C-Therapie durch die Einführung von DAA-Kombinationstherapien (direct acting antivirals, DAA) seit 2014. Diese können heute bereits viele Patienten von Hepatitis C heilen. Neue innovative DAA-Kombinationstherapien haben nun den Anspruch, die Therapie zu vereinfachen und breiter einsetzbar zu machen.2 Mit diesem Ziel hat AbbVie die neue Therapie-Generation Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C entwickelt. Das kürzlich zugelassene Therapieregime steht als pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Behandlung therapienaiver* Hepatitis-C-Patienten ohne Zirrhose für alle Genotypen (GT1-6) zur Verfügung. Diese Patientengruppe macht heutzutage den Großteil der Patienten in Deutschland aus. Die Einnahme erfolgt einmal täglich und ist komplett Ribavirin-frei.3,4 Im Rahmen des Launch-Pressegesprächs zur Markteinführung von Maviret verdeutlichten Prof. Dr. Heiner Wedemeyer, Hannover und Prof. Dr. Christoph Sarrazin, Wiesbaden, gemeinsam mit Dr. Bettina König, AbbVie Deutschland, wie die neue Hepatitis-C-Therapie von AbbVie bestehende Herausforderungen der Hepatitis-C-Therapie beantwortet und es nun für Ärzte und Patienten heißt: "Don´t look back".

Hepatitis-C-Patienten und ihre Behandlung verändern sich

In Deutschland sind laut Robert-Koch-Institut etwa 0,3 % der Menschen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert und jährlich wird bei etwa 4.000 bis 5.000 Patienten die Infektion erstmals diagnostiziert.3 Mit Blick auf die Entwicklung neuer Therapien hat sich die WHO kürzlich zum Ziel gesetzt, die Erkrankung bis zum Jahr 2030 weltweit zu besiegen.1 „Hierfür sind immer effektivere Therapien nötig, die bei einem 5 Bis zur Einführung von DAA-Kombinationstherapien im Jahr 2014 waren Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus nur schwer behandelbar. Mit den verbesserten Therapieoptionen haben sich auch die Patienten verändert: „Zunächst wurde die Therapie von Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung priorisiert. Mittlerweile steht die Behandlung von therapienaiven* Patienten in einem frühen Stadium der Lebererkrankung, mit noch nicht sehr lange zurückliegender Infektion, im Fokus. Diese bilden heutzutage den Großteil der Hepatitis-C-Patienten“, erklärt Prof. Dr. Heiner Wedemeyer, leitender Oberarzt an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH). Mit Blick auf die Entwicklung neuer Therapien hat sich die WHO kürzlich zum Ziel gesetzt, die Erkrankung bis zum Jahr 2030 weltweit zu besiegen.1 „Hierfür sind immer effektivere Therapien nötig, die bei einem breiten Einsatzspektrum die Behandlungsdauer weiter verkürzen und möglichst nur einmal täglich einzunehmen sind“, so Wedemeyer.2

Neue Therapie-Generation von AbbVie stellt sich aktuellen Herausforderungen

„Maviret wurde mit dem Ziel entwickelt, Hepatitis-C-Patienten ein neues Therapieregime zur Verfügung stellen zu können, das sich diesen Herausforderungen stellt“, sagt Dr. Bettina König, Leiterin medizinische Abteilung Virologie, Neuroscience und Specialty Care bei AbbVie Deutschland zum Entwicklungsprogramm. „Maviret ist pangenotypisch einsetzbar, erzielt über alle Genotypen hinweg hohe Heilungsraten von bis zu 100 % und hat dabei bei dem Großteil der Patienten eine Behandlungsdauer von nur 8 Wochen.“ Dies machen zwei komplett neu entwickelte Wirkstoffe möglich: Der NS3/4A-Protease-Inhibitor Glecaprevir (100 mg) und der NS5A-Inhibitor Pibrentasvir (40 mg). Beide werden als Fixdosiskombination einmal täglich (3 Tabletten) und komplett ohne Ribavirin eingenommen.4

Ergebnisse des Studienprogramms zeigen Heilungsraten** bis zu 100 % in allen Genotypen

Die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden neuen Wirkstoffe wurde in einem umfassenden Studienprogramm mit über 2.300 Patienten zahlreicher Subgruppen untersucht, die die aktuelle Patientenpopulation abbilden. Dazu zählten Patienten aller Genotypen, zudem auch Patienten mit Niereninsuffizienz, einer HCV/HIV-Koinfektion oder Patienten unter Substitutionstherapie.6,8 „Ein Schwerpunkt der Untersuchungen war, eine kurze Therapiedauer bei so vielen Patienten wie möglich zu erreichen,“ so Prof. Dr. Christoph Sarrazin, Chefarzt und Leiter des Leberzentrums am St. Josefs-Hospital, Wiesbaden, der in verschiedene Studien des Entwicklungsprogramms von Maviret eingebunden war. „Wie die Studienergebnisse zeigen, sind 8 Wochen bei einmal täglicher Einnahme als Therapiedauer für Maviret ausreichend, um bei einem Großteil der Hepatitis-C-Patienten, d.h. bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose, Hepatitis C zu heilen“, resümiert Sarrazin. „Die dadurch mögliche kurze Therapiedauer sowie das Wegfallen umfangreicher Voruntersuchungen vor Behandlungsbeginn, haben das Potential, sich als neuer Standard zu etablieren, an dem sich künftige HCV-Therapieregime fortan messen müssen“, so die Einschätzung von Prof. Sarrazin.

Nach 8-wöchiger Behandlung mit Maviret konnten bis zu 100 % der untersuchten therapienaiven* Patienten ohne Zirrhose über alle Genotypen hinweg (GT1–6) von der Infektion geheilt werden. Sie erzielten 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR12); dies war unabhängig von der Viruslast und Baseline-Resistenzen.6 Patienten, die mit dem in Deutschland meist verbreiteten Genotyp, dem GT1, infiziert waren, erzielten eine SVR12 von 99,7 % (mITT: n = 383/384). Auch therapienaive* Patienten mit dem bisher schwer zu behandelnden GT3 erzielten eine SVR12 von 97 % (mITT: n = 177/183).6 Ebenso erzielten Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion oder unter Substitutionstherapie, die heute einen entscheidenden Anteil der Patienten ausmachen, vergleichbare Ergebnisse.6,7

Über Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P)

Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P) ist eine Fixdosiskombination aus zwei neu entwickelten antiviral wirksamen Substanzen (direct-acting antiviral agents, DAAs) – dem NS3/4A-Protease- Inhibitor Glecaprevir (100 mg) und dem NS5A-Inhibitor Pibrentasvir (40 mg) –, die einmal täglich ohne Ribavirin eingenommen wird.4 Das Sicherheitsprofil des Therapieregimes ist gut belegt.6,4,8 Maviret ermöglicht eine pangenotypische 8-Wochen-Therapie von therapienaiven* Patienten ohne Zirrhose, der in Deutschland größten Behandlungsgruppe.1 Zusätzlich ist Maviret bei als schwer behandelbar geltenden Patientengruppen zugelassen – dazu zählen Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A), Genotyp-3-Patienten und Patienten mit schwerer bzw. terminaler Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialyse-Patienten. Maviret ist damit das einzige pangenotypische Therapieregime für Patienten mit Nierenfunktionsstörung.9,10 Der Einsatz von Maviret bei Patienten mit Child Pugh B ist laut Fachinformation nicht empfohlen. Kontraindiziert ist u.a. der Einsatz von Maviret bei Patienten mit Child Pugh C sowie die gemeinsame Einnahme von Maviret mit Atazanavir + Ritonavir.4

Glecaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteasehemmern und Therapieregimen mit Proteasehemmern erforscht. Große Teile der Entwicklung und Produktion sowie die gesamte Verpackung des Medikamentes erfolgt, für alle Märkte außerhalb der USA, am AbbVie Standort Ludwigshafen, Deutschland.

Über AbbVie

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Erkrankungen der Welt verschrieben hat. Mission des Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinen engagierten Mitarbeitern und seinem Innovationsanspruch die Behandlungsmöglichkeiten in vier Therapiegebieten deutlich zu verbessern: Immunologie, Onkologie, Virologie und Neurowissenschaften. In mehr als 75 Ländern arbeiten AbbVie-Mitarbeiter jeden Tag daran, die Gesundheitsversorgung für Menschen auf der ganzen Welt voranzutreiben. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600 Mitarbeiter.

Neuigkeiten von AbbVie finden Sie unter news.abbvie.de, weiterführende Informationen zum Unternehmen gibt es unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @abbvie_de auf Twitter oder besuchen Sie unsere Profile auf Facebook oder LinkedIn.

• Weitere Webseiten: www.abbvie-care.de

Anmerkungen

• *Nicht vorbehandelte oder mit interferonbasierten Therapien ([peg]IFN +/- RBV oder SOF/RBV +/- pegIFN) vorbehandelte Patienten mit GT1/2/4/5/6 und nicht vorbehandelte Patienten mit GT3.
• **Als von einer chronischen Hepatitis C geheilt gelten Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR12) aufweisen.

Literatur

1. World Health Organization. Global Hepatitis Report, 2017.
2. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2014;60:392–420.
3. Decisions Resources Group. Hepatitis-C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.
4. Fachinformation Maviret®, Stand Juli 2017.
5. Robert Koch-Institut (RKI). Epidemiologisches Bulletin, Nr. 30/2017.
6. Puoti et al. Poster SAT-233, präsentiert im Rahmen von The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, 19.–23. April 2017.
7. Hüppe D et al. Chronic hepatitis C patients prior to broad access to interferon-free treatments in Germany. Z Gastroenterol 2016; 54: 740–747.
8. Dufour et al. Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1–6 FRI-238 Hepatitis-C Virus Infection: An Integrated Analysis, präsentiert im Rahmen von The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, 19.–23. April 2017.
9. Fachinformation Vosevi, Stand Juli 2017.
10. Aktuelle Empfehlung zur Therapie der chronischen Hepatitis C, Dezember 2016, Vorabpublikation: https://www.dgvs.de/wissen-kompakt/leitlinien/leitlinien-der-dgvs/hepatitis-c/ , Zuletzt besucht: 07.08.2017.

Quelle: AbbVie Deutschland, 18.08.2017 (tB).