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Zweitmeinungsverfahren § 73d Sozialgesetzbuch V:

Dramatische Auswirkungen für Patienten mit Lungenhochdruck zu erwarten

Rheinstetten (16. Oktober 2008) – Auf Patienten mit der seltenen Erkrankung pulmonal arterielle Hypertonie (PAH), Lungen­hochdruck, kommen schwere Zeiten zu. Das Zweitmeinungs­verfahren nach § 73d Sozialgesetzbuch V wird dramatische Aus­wirkungen für Patienten mit dieser seltenen Erkrankung haben. Davon sind der Vorsitzende von pulmonale hypertonie e.v., Bruno Kopp, Rheinstetten, der Sprecher des Wissenschaftlichen Beirats im ph e.v. Professor Dr. Werner Seeger, Gießen, und der Sprecher der Arbeitsgemeinschaft Pulmonale Hypertonie der medizinischen Gesellschaften, Professor Dr. Ekkehard Grünig, Heidelberg, gleichermaßen überzeugt.

Das Zweitmeinungsverfahren soll laut gesetzlichem Auftrag zur Ver­besserung der Qualität, insbesondere der Patientensicherheit, des The­rapieerfolgs und der Wirtschaftlichkeit, beitragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat diesen gesetzlichen Auftrag zu konkreti­sieren. In einer Sitzung am 16. Oktober 2008 wurde ein Beschluss der Arzneimittelrichtlinien, Verordnung besonderer Arzneimittel „§ 73d – Zweitmeinung“ gefasst. Hierin ist geregelt wie das Verfahren erfolgen soll und welche Zusatzqualifikation der Arzt für besondere Arznei­mittel haben muss.

„Die Zweitmeinungsregelung ist für Orphan Drugs (Medikamente für seltene Erkrankungen) wie bei der pulmonal arteriellen Hypertonie nicht geeignet“, sagt Professor Seeger, der seit 1994 dieses Krank­heitsbild an dem Universitätsklinikum Gießen und Marburg behandelt. „Erst seit wenigen Jahren kann diese seltene, komplexe Erkrankung in hochspezialisierten Klinikzentren behandelt werden“, erklärt Seeger. Fehler in der Behandlung können für die Patienten lebensbedrohliche Folgen haben. An der Universitätsklinik Gießen wurden zwei Thera­pieverfahren zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie entwickelt, die mittlerweile weltweit zugelassen wurden. Ein zusätzliches Geneh­migungsverfahren für die ohnehin sehr enge Zulassung ist genauso ab­zulehnen wie die Einbeziehung von Ärzten in das Zweitmeinungsver­fahren, die selber keine fundierte Erfahrung mit der Behandlung dieser Patienten besitzen. Seeger wirft dem G-BA vor, bei seiner Erarbeitung der Richtlinien die Experten vollkommen außen vor gelassen zu haben und dadurch grundlegende Informationen über den Versorgungsstand der Patienten und die Behandlungsrealität nicht berücksichtigt zu ha­ben. So sei es nicht akzeptabel, dass Patienten die bisher in speziali­sierte Zentren nach dem Stand der Wissenschaft über mehrere Jahre erfolgreich behandelt wurden, sich nachträglich einer Zweitmeinung unterziehen müssen, da jede Therapieunterbrechung lebensbedrohliche Komplikationen geradezu provozieren kann. Diese Maßnahme werde Misstrauen zwischen Arzt und Patient säen, einen riesigen bürokrati­schen Aufwand hervorrufen und keine Qualitätsverbesserung, sondern im Gegenteil eine Qualitätsverschlechterung bewirken, so Seeger.

Die Richtlinie richtet sich an Vertragsärzte, meist niedergelassene Ärzte, und suggeriert damit, dass diese Ärzte Therapieentscheidungen mit den in Anlage 13 gelisteten Medikamenten veranlassen können. Wird diese Praxis zur Realität, verschlechtert sich die Qualität der Versorgung der Patienten mit PAH dramatisch, meint Professor Dr. Grünig, Thoraxklinik Heidelberg, der damit als Sprecher der Arbeits­gemeinschaft für Lungenhochdruck der Deutschen Fachgesellschaften für Kardiologie, Pneumologie und Kinderkardiologie die einhellige Meinung der Lungenhochdruckexperten wiedergibt. „Wir sind scho­ckiert, dass die Mitglieder des G-BA nicht bereit waren, die Ärzte an­zuhören, die seit Jahren mit dieser seltenen Erkrankung Erfahrung ha­ben. Die Richtlinie greift in bislang nie da gewesener Weise in die Arzt-Patienten-Beziehung ein.“

Grünig ist seit 1996 mit diesem Krankheitsbild befasst: Er hat das fa­miliäre Screening entwickelt und leitet auch eine therapieergänzende Maßnahme, die Atem- und Bewegungsschulung, welche die körperli­che Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten signifikant verbessert. Grünig kritisiert die mangelnde Zusatzqualifikation für Zweitmeinungsärzte. Es sei völlig unzureichend nur die Facharztquali­fikation für Kardiologie oder Pneumologie zu haben, 10 Patienten mit PAH behandeln zu müssen und spezifische Fortbildungspunkte zu sammeln. Eine Ausbildung mit Erfahrungen an PAH-spezialisierten Zentren mit einer mehrjährigen Erfahrung auf diesem Gebiet sei zu fordern. Fortbildungsangebote müssen PAH-spezifisch sein. Es ist schon widersinnig, dass die verbindliche Zweitmeinung für eine le­bensbedrohliche Erkrankung am Schreibtisch entschieden werden kann, sagt Grünig. Es ist in den Richtlinien nicht zwingend sichergestellt, dass die heutigen Experten auf diesem Gebiet zu Ärzten für besondere Arzneimittel berufen werden.

Darüber hinaus lässt die Richtlinie viele rechtliche Fragen offen. Es gibt beispielsweise kein Widerspruchsverfahren und keine Schieds­stelle. „Wer übernimmt die Verantwortung, wenn durch die Zweitmei­nung einem Patienten ein bisher eingesetztes Medikament nicht mehr verordnet werden kann und der Patient im schlimmsten Fall verstirbt? Wir kennen den dramatischen Reboundeffekt beim plötzlichen Abset­zen der intravenösen Therapie. Rechtliche Fragen und Verfahrensfra­gen werden auf dem Rücken der Patienten und der behandelnden Ärzte ausgetragen“, sagt Grünig.

Bruno Kopp, Vorsitzender des ph e.v., sieht eine flächendeckende, wohnortnahe Realisierung der Richtlinie, wie das Gesetz vorgibt, nicht für umsetzbar. Die Folgen der Auswirkungen durch die Richtlinie seien nicht kalkulierbar. Es gibt nicht flächendeckend Experten, die als Arzt für besondere Arzneimitteltherapie aktiv werden könnten. Bisher ist die Versorgungsstruktur so, dass Patienten mit PAH ein bis zwei Fahrstunden zum Expertenzentrum in Kauf nehmen müssen. Dies wird aus Sicht der Patientenvertretung durchaus akzeptiert. Die Richtlinie darf nicht den § 116 b SGB V, der Expertenzentren fordert und fördert, aushebeln. Expertenzentren können nicht flächendeckend entwickelt sein, die wissenschaftliche Forschung zu dieser schwer­wiegenden seltenen Erkrankung ist noch völlig im Fluss. Vertragsärzte können nicht flächendeckend auf dem Stand der aktuellen Wissen­schaft und damit auch Experten sein. „Wir freuen uns ja schon, wenn niedergelassene Ärzte eine Verdachtsdiagnose PAH stellen und die Patienten zu den Expertenzentren führen können“, resümiert Kopp. Würde die Richtlinie diesen Prozess unterstützen, wäre noch etwas Positives abzuringen. Leider wird dies aber ausdrücklich vom G-BA nicht gewünscht. „Die Richtlinie ist trotz des heutigen Beratungs­ergebnisses im Grundsatz abzulehnen“, sagt Bruno Kopp. „Sollte sie dennoch umgesetzt werden, werden wir die Auswirkungen mit Argus­augen beobachten.“

Quelle: Gemeinsame Pressemitteilung von pulmonale hypertonie e.v. (ph e.v.) und dem Wissenschaftlichen Beirat im ph e.v., sowie der gemeinsa­men Arbeitsgemeinschaft Pulmonale Hypertonie der medizinischen Gesellschaften Deutsche Gesellschaft für Pneumologie (DGP), Deut­sche Gesellschaft für Kardiologie (DGK), Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie (DGPK) – 16.10.2008 (Medizin und PR GmbH Medizinkommunikation).