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Ein Jahr COPD-Therapie mit Onbrez® Breezhaler® (Indacaterol)

Stark, schnell und 24 Stunden für mehr Lebensqualität

• Eine verringerte Belastbarkeit beeinträchtigt die soziale und ökonomische Lebensgestaltung von COPD-Patienten.(1)
• Onbrez® Breezhaler® (Indacaterol) bietet Patienten eine schnelle, starke und 24 Stunden anhaltende Bronchodilatation.(2,3,4)
• Der erste LABA24 verbessert die Lungenfunktion und Leistungsfähigkeit der Patienten und erhöht somit deren Lebensqualität.

München (23. November 2010) – Die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist nicht heilbar und verschlechtert sich im Laufe der Zeit kontinuierlich. Häufig leiden die weltweit rund 210 Millionen Patienten (5) unter einer eingeschränkten körperlichen Belastbarkeit, die großen Einfluss auf ihre soziale und ökonomische Lebensgestaltung besitzt. Indacaterol, der erste langwirksame Beta2-Rezeptoragonist mit einer Wirkdauer von 24 Stunden (LABA24), kann seit seiner Zulassung vor fast einem Jahr das Leben dieser Betroffenen erleichtern.

Diagnose COPD: Große Auswirkungen auf Alltag und Arbeitsleben

In der COPD-Uncovered-Studie gaben drei Viertel der an COPD erkrankten Befragten in Deutschland an, dass sie ihre persönliche Lebensweise seit Beginn der Erkrankung drastisch ändern mussten. Signifikante Auswirkungen der COPD ergaben sich beispielsweise auf das Arbeitsleben. So gaben 26 Prozent der Teilnehmer an, ihren Beruf nicht mehr ausüben zu können. Daraus resultierend ergeben sich finanzielle und seelische Schwierigkeiten der Betroffenen. Ebenso zeigte sich ein Drittel der Befragten besorgt darüber, dass sie keine langfristigen Entscheidungen treffen oder Zukunftspläne schmieden können.(1)

Innovative Therapieansätze sind dringend erforderlich, um nicht nur die persönliche, sondern auch die soziale Krankheitslast der COPD zu bewältigen. „Als einen der wegweisenden Schritte hin zu einer besseren Lebensqualität für COPD-Patienten sehe ich dabei das von Novartis in diesem Bereich gestartete Studienprogramm – eines der größten und umfangreichsten im Bereich COPD“, erklärt Dr. Jutta Beier, insaf Respiratory Research, Wiesbaden, und Leiterin einiger der wichtigsten Studien zu Indacaterol.

Erster LABA24: Schnelle, starke und langanhaltende Wirkung

Das Studienprogramm zu Indacaterol umfasst eine Reihe von Studien mit insgesamt mehr als 6.500 COPD-Patienten ab GOLD-Stadium II, die die Wirksamkeit und Sicherheit des LABA24 im Vergleich mit anderen Substanzen untersuchen.

Im Rahmen dieser Studien konnte gezeigt werden, dass Indacaterol einen weitaus schnelleren Wirkeintritt besitzt als die fixe Kombination aus Salmeterol und Fluticason. Bei einer Wirkung, die bereits nach 5 Minuten einsetzt, ist Indacaterol dabei vergleichbar mit dem rasch wirksamen Salbutamol.(2) Zusätzlich zu einem schnellen Wirkeintritt überzeugt Indacaterol auch durch seine starke und langanhaltende Bronchodilatation: 150μg und 300μg Indacaterol – nur einmal täglich verabreicht – sind Plazebo im Trough-FEV1 nach 14 Behandlungstagen statistisch und klinisch signifikant überlegen. Die Differenz beträgt 170ml beziehungsweise 150ml (p<0,001).(4) Für die 300μg Dosierung konnte auch in einer weiteren Studie nach 12 Wochen eine FEV1-Verbesserung von 170ml gegenüber Plazebo und von 100ml gegenüber dem LABA12 Formoterol gezeigt werden (jeweils p<0,001). Auch nach einem Jahr Behandlung (52 Wochen) blieben diese Unterschiede bestehen.(3) In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass die einmal tägliche Anwendung von 150 μg Onbrez® Breezhaler® nach 12 Wochen zu einer besseren 24-Stunden-Bronchodilatation führt als die Behandlung mit zweimal täglich 50μg Salmeterol.(6)

„Dass ein COPD-Medikament nicht nur eine starke Bronchodilatation über 24 Stunden aufweist, sondern dazu noch einen Wirkeintritt von nur 5 Minuten bietet, gibt COPDPatienten eine neue Sicherheit in ihrer Therapie“, sagt Professor Jens Schreiber, Universitätsklinik Magdeburg.

Verringerte Dyspnoe schafft höhere Belastbarkeit

Weil COPD-Patienten vor allem durch ihre eingeschränkte körperliche Belastbarkeit benachteiligt sind, wurden Studien zum Transition-Dyspnoe-Index und zur inspiratorischen Kapazität (IC) von Indacaterol durchgeführt. Die IC steht dabei in einem direkten Zusammenhang mit der Leistungsfähigkeit der Patienten. Denn sie ist definiert als das Volumen, das nach normaler Ausatmung maximal eingeatmet werden kann – also die Summe aus normalem Atemzug und inspiratorischem Reservevolumen – und liegt physiologisch bei etwa 3,5 Litern mit alters-, geschlechts- und fitness-spezifischen Unterschieden.

Studienergebnisse zeigen, dass insbesondere mit Indacaterol 300μg die Überblähung bei COPD-Patienten stark verbessert werden kann: Die IC unter Belastung von COPD-Patienten betrug nach drei Wochen mit 300μg Indacaterol 2,22 Liter und mit Plazebo 1,94 Liter, also 280 ml mehr (p=0,002). Auch die Belastungsdauer konnte durch Indacaterol vs. Plazebo signifikant verbessert werden. Nach dreiwöchiger Behandlung war die Belastungsdauer unter Indacaterol 111 Sekunden länger als unter Plazebo.(7) In einer anderen Studie konnten ebenfalls unter Indacaterol 300μg an Tag 14 statistisch signifikante Verbesserungen (p<0,05) gegenüber Plazebo verzeichnet werden. Diese betrafen Ausdauer, sowie Ruhe-IC, IC unter Belastung, FEV1 und Dyspnoe.(8)

Als weiterer Indikator für die Dyspnoe und somit die Belastbarkeit von COPD-Patienten gilt der Transition-Dyspnoe-Index (TDI). Der TDI-Fragebogen erfasst die Veränderungder Luftnot im Verlauf. Eine Verbesserung um einen Punkt gilt dabei als klinisch relevant. Im Vergleich zum Plazebo erzielten bei Indacaterol signifikant mehr Patienten diesen klinisch relevanten Unterschied bei der TDI-Gesamtpunktzahl. In Woche 26 betrug der Anteil der Patienten, die diese Verbesserung erzielten, 62 Prozent beziehungsweise 71 Prozent unter einer Behandlung mit Indacaterol 150μg oder 300μg und 47 Prozent unter Plazebo.(9) Auch ein Vorteil gegenüber Salmeterol hinsichtlich des TDI konnte in einer der Indacaterol-Studien gezeigt werden: 69,4 Prozent der Patienten unter Indacaterol hatten eine klinisch relevante Besserung (≥1 Punkt) des TDI in Woche 12. Diese Verbesserung war statistisch höher (p<0,05) als unter Salmeterol (62,7 Prozent).(6)

„Bei vielen unserer Patienten konnten wir durch Indacaterol die Dyspnoe wieder besser kontrollieren“, sagt Dr. Florian Fuchs, Universitätsklinikum Erlangen. „Sie haben dadurch die Möglichkeit, Ihren Alltag wieder unbeschwerter zu leben und auch körperlichen Aktivitäten nachzugehen.“

Indacaterol verbessert direkt die Lebensqualität

Mit einer höheren Belastbarkeit nimmt den Studienergebnissen zufolge auch die Lebensqualität der Patienten zu. Gesondert evaluiert wurde dies mit Hilfe des St. George‘s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Dabei wiesen die Patienten unter Indacaterol eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesamtscores im SGRQ gegenüber Patienten unter Plazebo auf. Der SGRQ wurde über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr untersucht. Bezogen auf den Ausgangswert erreichten Patienten mit Indacaterol zu jedem Zeitpunkt (ab Woche 4) eine klinisch relevante Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf dem SGRQ, dies war unter Plazebo nicht der Fall.(3)

Über Onbrez® Breezhaler®

Indacaterol ist zugelassen für die bronchienerweiternde Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Indacaterol ist ein langwirksamer Beta2-Agonist, der sich in seiner Molekülstruktur von anderen Beta2-Agonisten unterscheidet – ein LABA24. Der Breezhaler® mit seinem geringen Gerätewiderstand erfüllt in idealer Weise das Anforderungsprofil eines Inhalators für die COPD-Therapie. Durch ein spürbares Feedback, dass die Dosis vollständig inhaliert wurde, gibt er Patienten Sicherheit.

Über Novartis

Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2009 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 44,3 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 7,5 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 100.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com

Literatur 

1. Fletcher et al. 2010. Poster presented at ATS New Orleans 2010. (COPD Uncovered)
2. Balint et al. 2010. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 5:311-8. (INSURE-Studie)
3. Dahl et al.2010. Thorax 65:473-479. (INVOLVE-Studie)
4. Vogelmeier et al. 2010. Resipiratory Research 11:135. (INTIME-Studie)
5. Weltgesundheitsorganisation. Informationsblatt Nr. 315 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html  (abgerufen 16. November 2010).
6. Korn et al. 2010. Eur Respir J 36(54), P1226. (INSIST-Studie)
7. O’Donnell et al. 2010. Am J Respir Crit Care Med 181:A4431. (INABLE 1-Studie)
8. Beeh KM et al. 2009. Eur Respir J (34) Suppl.53:E4357. (INABLE 2-Studie)
9. Donohue et al. 2010. Am J Respir Crit Care Med 182(2):155-62. (INHANCE-Studie)

Download

• Therapie der COPD:  Backgrounder_Therapie der COPD.pdf (81.63 KB)

• FactSheet Indicaterol (Onbrez® Breezhaler®):  Factsheet_Indacaterol.pdf (53.64 KB)

• FactSheet INSIST:  Factsheet_INSIST.pdf (136.28 KB)

Quelle : Presse-Workshop der Firma Novartis Pharma zum Thema „COPD – Die pneumologische Herausforderung für die Praxis“ am 23.11.2010 in München (Hill and Knowlton) (tB).