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Eisai: Epilepsie
Innovative Epilepsietherapie im Spannungsfeld zwischen Studien, Leitlinien und Gesundheitspolitik
Frankfurt am Main (22. September 2017) – Vor fünf Jahren erhielt das Antiepileptikum Fycompa® mit dem Wirkstoff Perampanel die Zulassung der Europäischen Kommission als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. Im Juni 2015 folgte die Zulassungserweiterung für die Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. Mittlerweile wurden geschätzt mehr als 5.000 Epilepsiepatienten in Deutschland mit Perampanel behandelt. Weltweit liegen bereits Erfahrungen mit dem Medikament aus der Behandlung von mehr als 100.000 Patienten vor.
Derzeit ist Fycompa® in Deutschland nur im Importverfahren erhältlich; Eisai bemüht sich jedoch, dies zu ändern und das Medikament nach einem Stopp des kommerziellen Vertriebs im Jahr 2013 nun bald wieder anbieten zu können. Um die Arzneimittelversorgung in Deutschland weiterhin auf hohem Niveau sicherzustellen, hat der Bundestag im März dieses Jahres das "Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung" (AM-VSG) verabschiedet. Durch dieses neue Gesetz bietet sich nun die Möglichkeit, einen Erstattungsbetrag für Fycompa® erneut zu verhandeln. Eisai führt diesbezüglich mit den am Prozess Beteiligten Gespräche, um Fycompa® so rasch wie möglich wieder auf dem herkömmlichen Weg in Deutschland zur Verfügung zu stellen.
„Wir sehen in der Verabschiedung des AM-VSG eine Chance für die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente, die den Anforderungen einer zeitgemäßen, patientenorientierten Epilepsietherapie gerecht werden“, bewertet Georg Wager, General Manager der Eisai GmbH, die gesundheitspolitische Entwicklung.
Perampanel auch bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (pGTKA) wirksam und gut verträglich
Der Wirkmechanismus von Fycompa® unterscheidet sich von anderen derzeit auf dem Markt erhältlichen Antiepileptika dadurch, dass Perampanel selektiv auf AMPA-Rezeptoren wirkt.(1) „Diese Rezeptoren spielen eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung epileptischer Anfälle“, erklärt Prof. Dr. med. Bernhard Steinhoff, Ärztlicher Direktor und Chefarzt der Epilepsieklinik für Erwachsene am Epilepsiezentrum Kork. Perampanel muss nur einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden und ist das einzige Antiepileptikum einer neuen Generation, das von Anfang an auch zur Behandlung fokaler Anfälle bei Jugendlichen (ab zwölf Jahren) zugelassen wurde.(2)
Die Erweiterung der Indikation für die Zusatztherapie bei pGTKA bietet Ärzten eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten, die an dieser schweren Form der Epilepsie leiden. Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den gefährlichsten Anfallsformen.(3) Der Anfall beginnt mit dem Verlust des Bewusstseins und einer plötzlichen Kontraktion der Muskeln, die zum Sturz des Patienten führen kann (tonische Phase). Darauf folgen heftige Krämpfe (klonische Phase), bis sich die Muskeln wieder entspannen.(4) „Perampanel ist eine weitere dringend benötigte Alternative zur Behandlung von von Epilepsien mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, um zum frühest möglichen Zeitpunkt die bestmögliche Lebensqualität zu gewährleisten“, ist Steinhoff überzeugt.
Die Indikationserweiterung basiert auf einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-
kontrollierten Parallelgruppenstudie mit 164 Patienten im Alter ab zwölf Jahren, die zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie bei therapierefraktären pGTKA durchgeführt worden war.(5) Die Ergebnisse belegen für Perampanel im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von pGTKA und eine Verbesserung der Responder-Raten (Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um ≥ 50 % in der Erhaltungsphase relativ zum Ausgangszustand).
Auch im Praxisalltag in Deutschland zeigt sich das Medikament effektiv: Multizentrische Beobachtungsstudien zeigen für den Wirkstoff in der Behandlung von Patienten mit hochrefraktärer Epilepsie und multiplen Vorbehandlungen hohe Responder- und Anfallsfreiheitsraten.(6,7)
Die Behandlung von Epilepsien ist nach wie vor verbesserungswürdig: In Europa werden die durch Epilepsie verursachten Kosten derzeit auf 20 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.(8) Trotz zahlreicher Antiepileptika ist die Inzidenz unkontrollierter Anfälle nach wie vor hoch. Umso wichtiger sind innovative Therapieoptionen: Denn wie eine Übersichtsarbeit zeigt, erreichen mehr als 30 % der Epilepsiepatienten trotz einer Therapie mit den derzeit verfügbaren Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.(9)
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Über Perampanel
Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Perampanel wird darüber hinaus bei Patienten ab 12 Jahren zur Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie angewendet.
Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α-Amino- 3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn vermittelt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.(10)
Informationen zu Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit leiden.(11) Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Krampfanfällen mit Bewusstseinsverlust. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.
Informationen zu Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge – wir nennen dies unsere „human health care (hhc)“-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.
Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt – durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.
- Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter: www.eisai.com
Literaturhinweise
- Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63.
- Fycompa® Fachinformation, Stand April 2017.
- Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012.
- Epilepsy Action. Tonic-clonic seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/tonic-clonic – (letzter Zugriff: September 2017).
- French JA et al. Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized epilepsy: A randomized trial. Neurology. 2015:85:950-957.
- Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical experiences with perampanel in real life in Germany and Austria. Epilepsy Res 2014:108(5):986-988.
- Biró A et al. Effectiveness and Tolerability of Perampanel in Children and Adolescents with Refractory Epilepsies: First Experiences. Neuropediatrics 2015;46(2):110-6.
- International Bureau for Epilepsy. Cost of Epilepsy in Europe https://www.ibe-epilepsy.org/wp-content/uploads/2013/02/CostsOfEpilepsy-Tomson.pdf – (letzter Zugriff: September 2017).
- Schmidt D. Drug treatment of epilepsy: options and limitations. Epilepsy & Behavior 2009:15:56-65.
- Fycompa Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 2017.
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002434/WC500130815.pdf – (letzter Zugriff: September 2017). - Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.who.int/mental_health/neurology/epilepsy/euro_report.pdf – (letzter Zugriff: September 2017).
Quelle: Eisai, 22.09.2017 (tB).