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EMA erteilt Zulassung für Vismodegib

Der bisher größte Fortschritt in der Therapie des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms

Hamburg (18. Juli 2013) – Der Hedgehog-Signalweg-Inhibitor Vismodegib (Erivedge®) wurde am 12. Juli 2013 europaweit für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms sowie des symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinoms zugelassen. Die Zulassung gilt für die Therapie bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Mit Erivedge® steht für die Betroffenen mit dieser entstellenden und potenziell lebensbedrohlichen Form des hellen Hautkrebs in Europa nun erstmals eine wirksame Therapieoption zur Verfügung [1, 2, 3].

„Die Zulassung von Vismodegib basiert auf den Ergebnissen der internationalen Zwei-Kohorten-Studie ERIVANCE“, erläutert Professor Axel Hauschild, Kiel, der europäische Studienleiter dieser Studie. Der primäre Endpunkt in der ERIVANCE-Studie ist die bei einer unabhängigen Überprüfung (Independent Review Facility, IRF) ermittelte objektive Ansprechrate (ORR). Wie bereits die primäre Analyse zeigte, führt die Therapie mit Vismodegib (150 mg/Tag; oral) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (locally advanced BCC, laBCC) zu einer objektiven Ansprechrate (objective response rate, ORR) von 42,9 %. Bei Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) betrug die ORR 30,3 %. Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht. 90 % der Patienten mit laBCC wiesen eine Größenreduktion der Läsionen auf [4]. „Der sichtbare Rückgang bis hin zur vollständigen Abheilung dieser ansonsten schwer zu behandelnden Hauttumoren ist ein Zeichen für die gezielte Hemmung des Hedgehog-Signalwegs durch Vismodegib“, so Professor Hauschild.

Langzeit-Ergebnisse aus der Follow-up-Untersuchung nach 18 Monaten geben ein deutliches Indiz, dass der klinische Benefit von Vismodegib längerfristig bestehen bleibt: Die ORR vom Prüfarzt bewertet lag bei 60,3 % bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC bzw. bei 48,5 % bei Patienten mit metastasiertem BCC [5]. Vismodegib erweist sich allgemein als gut verträglich. Zu häufigen Nebenwirkungen zählen Muskelkrämpfe, Haarausfall, Fatigue, Geschmacksstörungen und Gewichtsabnahme. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse ist mild bis moderat [4, 5]. Die globale Sicherheitsstudie STEVIE (Safety Events in Vismodegib), an der über 1.000 Patienten teilnahmen, dokumentiert die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs Vismodegib. Die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse (Cut-off: 19. Oktober 2012) bestätigen das zuvor beobachtete Sicherheitsprofil und die gute Wirksamkeit [6]. Die Zulassung von Erivedge® erfolgte unter dem Vorbehalt, dass aus derzeit noch laufenden Studien weitere Daten zur Unterstützung eingereicht werden.

Hoffnung für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Basalzellkarzinome (BCC, Basal Cell Carcinoma) machen rund 80 % der nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen aus. Sie wachsen in der Regel sehr langsam und sind – rechtzeitig erkannt – gut zu therapieren [4]. Bei rund 1 % der Patienten entwickelt sich allerdings ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom, das bislang nur sehr eingeschränkt behandelbar war [3, 7]. „Vismodegib ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse und wird von Experten als ein Meilenstein in der Therapie der Erkrankung angesehen“, betont Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG. „Mit Erivedge® eröffnet sich für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom erstmalig die Chance auf eine medikamentöse Behandlung der Erkrankung.“

Zielgerichtete Therapie mit Vismodegib

Das Krebsmedikament Erivedge® ist ein Hedgehog-Signalweg-Inhibitor, der selektiv und gezielt die pathologische Aktivität in einem Signalweg für das Zellwachstum, dem sogenannten Hedgehog-Signalweg, hemmt. Dieser Signalweg ist in mehr als 90 % der BCC aktiv.

Quellen 

1. Amin S et al., Laryngoscope 2010; 120: 2456-2459
2. Walling H et al., Aggressive basal cell carcinoma: Presentation, pathogenesis, and management. Cancer Metast Rev. 2004; 23: 389-402
3. Joshi A et al., Demographic and treatment characteristics for advanced basal cell carcinoma (aBCC) in an oncology out patient setting. J Clin Oncol 2011;29(Suppl. 15): e19001
4. Sekulic A et al., N Engl J Med 2012; 366: 2171-2179
5. Sekulic A et al., J Clin Oncol 2013, 31(Suppl): Abstract 9037
6. Grob J et al., J Clin Oncol 2013, 31(Suppl): Abstract 9036     
7. Ting P et al., Metastatic basal cell carcinoma: Report of two cases and literature review. J Cutan Med Surg 2005; 9(1): 10-15.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Quelle: Roche Pharma, 18.07.2013 (tB).