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EMEA erteilt Zulassung für Angiogenese-Hemmer Avastin® zur First-Line-Therapie von metastasierendem Brustkrebs

Frankfurt am Main (18. April 2007) – Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat Avastin® (Wirkstoff Bevacizumab) zusätzlich zur Chemotherapie mit Paclitaxel als Erstlinienbehandlung des lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinoms zugelassen. Damit ist Bevacizumab die einzige anti-angiogene Substanz in der Behandlung des Mammakarzinoms. Die Zulassungsstudie konnte den klinischen Nutzen überzeugend nachweisen: Durch die Kombinationstherapie werden das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate verdoppelt.

Das Mammakarzinom ist in Deutschland mit einer Inzidenz von 55.100 Patientinnen pro Jahr weiterhin die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen.(1) Wird die Erkrankung erst im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium entdeckt, ist die Prognose nach wie vor ungünstig. Bei diesen Patientinnen sollte vor allem eine systemische medikamentöse Behandlung unter Aufrechterhaltung einer guten Lebensqualität im Vordergrund stehen. Ein entscheidender Fortschritt in der Behandlung dieser Patientinnen kann nun durch das zielgerichtete Wirkprinzip der Angiogenese-Hemmung mit Bevacizumab erzielt

Neue Therapiestrategie bei metastasierendem Mammakarzinom

Eine wichtige Grundlage für das Wachstum und die Metastasierung von Tumoren ist die Bildung neuer Blutgefäße, die Angiogenese. Eine Schlüsselrolle hierbei spielt der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF (engl.: vascular endothelial growth factor), der vom Tumor freigesetzt wird. Indem der Wachstumsfaktor auf den Endothelzellen benachbarter Blutgefäße spezifische Rezeptoren erreicht, an die er bindet, wird die Bildung neuer und das Wachstum vorhandener Blutgefäße im und zum Tumor angeregt. Hier setzt das Prinzip der Angiogenese-Hemmung an: Bevacizumab bindet im Blut an VEGF und verhindert so ein Andocken des Wachstumsfaktors an den VEGF-Rezeptor – die Angiogenese wird verhindert.

Progressionsfreies Überleben wird verdoppelt

Die Zulassung von Bevacizumab für die First-Line-Therapie des lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinoms beruht auf den Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie E2100 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).(2) Insgesamt waren von Dezember 2001 bis Mai 2004 722 Patientinnen in die Studie eingeschlossen. Sie erhielten entweder Paclitaxel 90 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen oder zusätzlich 10 mg/kg KG Bevacizumab alle 14 Tage. Als primärer Endpunkt wurde das progressionsfreie Überleben untersucht, zusätzlich wurde die Ansprechrate geprüft. Unter Bevacizumab wurde das progressionsfreie Überleben auf 13,3 Monate verdoppelt (p < 0,0001).

Die Ansprechrate lag bei über 36 Prozent (p < 0,0001) und wurde damit mehr als verdoppelt.3 Die Therapie war insgesamt gut verträglich. Unter der Kombinationstherapie mit Bevacizumab trat lediglich eine höhere Inzidenz an Hypertonie, Proteinurie sowie Blutungen auf. Abschließende Ergebnisse zum Gesamtüberleben liegen bisher nicht vor.

Quellen

1. RKI, “Krebs in Deutschland”, 2006
2. Miller KD et al. Breast Cancer Res Treat. 2005; 94: S6. Abstract 3
3. Data on file, F. Hoffmann-La Roche Ltd.

(Die angegebenen Daten wurden zur Zulassung eingereicht und haben zur Zulassung geführt. Sie wurden in dieser Form noch nicht veröffentlicht, können aber der Fachinformation entnommen werden.)