MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Epidemiologische Registerstudie an 6.000 NSCLC-Patienten gestartet

Hamburg (17. Dezember 2009) – Mit der Aufnahme der ersten Patienten in die REASON-Studie wurde in Deutschland jetzt eine der umfangreichsten epidemiologischen Registerstudien zum nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) gestartet. Am 13. November wurde das letzte von drei initialen Prüfertreffen erfolgreich durchgeführt. Damit ist ein Großteil der teilnehmenden Zentren bereit für den Patienteneinschluss. Die nicht-interventionelle Studie (NIS) soll rund 6.000 Patienten umfassen. Sie soll über das Auftreten (Prävalenz) von EGFR-Mutationen Aufschluss geben. Darüber hinaus sind unter anderem gesundheitsökonomische Fragestellungen Teil der großangelegten Untersuchung. Die Studie richtet sich an NSCLC-Patienten, die sich bereits in einem späten Krankheitsstadium (Stadium IIIB/IV) befinden.

„Bei diesen Patienten kann der EGFR-Mutationsstatus ausschlaggebend für die Therapieentscheidung sein“, sagte der koordinierende Studienleiter, Dr. med. Wolfgang Schütte, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin II, Krankenhaus Martha Maria, Halle-Dölau.

Der positive EGFR-Mutationsstatus wird mit spezifischen klinisch-pathologischen Eigenschaften von Patienten in Verbindung gebracht. So sind die meisten Mutationen bei Patienten mit Adenokarzinom zu erwarten. Zudem ist die Inzidenz bei Patienten, die nie geraucht haben, erhöht.(1) „Überwiegend beruhen diese Erkenntnisse bisher jedoch auf Daten asiatischer Patienten“, so Schütte weiter. „REASON soll nun die Prävalenz des EGFR-Mutationsstatus bei deutschen Patienten mit vorwiegend kaukasischer Herkunft aufzeigen und den Zusammenhang mit wichtigen klinisch-pathologischen Parametern klären“.

Studienteilnehmer werden bis Oktober 2011 in bis zu 130 teilnehmenden Zentren – davon etwa 100 Schwerpunktkliniken und 30 hämatologisch/onkologischen sowie pneumologischen Praxen – aufgenommen. Bei den Patienten wird sowohl der EGFR-Mutationsstatus als auch die Erstlinientherapieentscheidung erfasst. Bei EGFR-mutationspositiven Patienten werden zudem unter praxisnahen Bedingungen Daten zu Verlauf und Ergebnis der Erstlinienbehandlung sowie die Zweitlinientherapieentscheidung erfasst.

„Die Ergebnisse von REASON* können dazu beitragen, die Entscheidung zur Diagnostik und Therapie von NSCLC-Patienten deutlich zu erleichtern“, erklärte Dr. med. Kai Richter, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsleitung, AstraZeneca Deutschland. „Die Studie wird zudem Aufschluss über die derzeitige Behandlungspraxis von Lungenkrebs in Deutschland geben“, so Richter abschließend.

*REASON (NIS-Registry for the Epidemiological and Scientific evaluation of EGFR mutation status in patients with newly diagnosed locally advanced or metastatic NSCLC)

Nicht-interventionelle (NIS-) Registerstudie zur epidemiologischen Erfassung und wissenschaftlichen Auswertung des EGFR Mutationsstatus bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV). Die Studie ist unter der Nummer NCT00997230 bei ClinicalTrials.gov registriert.

Literatur

1. Mok TS, Wu Y-L, Thongprasert S, et al. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Eng J Med 2009; 361.
2. http://www.vfa.de/download/SHOW/de/presse/pressemitteilungen/pm-017-2007-attachments/nis-arten-und-ziele.pdf
3. Ferlay, J. Bray P. Pisani, P. Parkin, DM. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5. version 2.0. Lyon: IARC Press, 2004.
4. Bepler G. Lung cancer epidemiology and genetics. J Thorac Imaging 1999; 14(4):228-234.
5. AstraZeneca Data on File. 2009.
6. Mok T. Phase III, Randomised, Open-Label, First-Line Study Of Gefitinib Vs Carboplatin/Paclitaxel (C/P) In Clinically Selected Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC), Presented at the European Society of Medical Oncology meeting, Stockholm. Abs LBA2. 2008.

Quelle: Pressekonferenz der Firma AstraZeneca zum Thema „Onkologische Versorgungsforschung in Deutschland: RAESON und COMPACT“ am 17.12.2009 in Hamburg (Publicis Health PR) (tB).