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Erfahrungsaustausch von Osteoporose-Patienten und ihren Ärzten

Aclasta® – Eindrucksvolle Studiendaten im Praxisalltag bestätigt

• Aclasta (Zoledronsäure 5 mg) im Praxisalltag hoch wirksam und gut verträglich
• Die einmal jährliche Therapie stößt bei Patienten auf sehr positive Resonanz
• Die drei Säulen der Osteoporosetherapie: Bewegung, Ernährung und Medikamente 

Neckarsulm (28. Januar 2009) – Papier ist im Allgemeinen geduldig und Aussagen belastbar – belastbarer als so mancher Knochen. Treffen dann Theorie und Praxis aufeinander, kommt es oft zum Bruch. Anders bei Aclasta® (Zoledronsäure 5 mg), das in Deutschland seit Oktober 2007 zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen ist. Denn die Daten der klinischen Forschung werden eindrucksvoll in der täglichen Praxis bestätigt. Gleichzeitig erhielt Aclasta im September 2008 die Zulassungserweiterung zur Behandlung der Osteoporose bei Männern sowie für Patientinnen und Patienten mit kürzlich erlittener niedrig-traumatischer Hüftfraktur.

Praxiserfahrung bei postmenopausaler Osteoporose

Für Prof. Dr. Hilmar Stracke, Abteilung für Innere Medizin, Endokrinologie/Diabetologie der Medizinischen Klinik III der Justus-Liebig-Universität, Gießen, ist diese Zulassungserweiterung nur konsequent. So belegt seine eigene Untersuchung, dass Aclasta auch in der täglichen Praxis hoch wirksam ist. Von 102 seiner Patientinnen, die an postmenopausaler Osteoporose leiden, erlitten innerhalb von drei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure 5 mg nur vier Patientinnen eine Fraktur, d.h. „bei 98 Patientinnen war keine weitere Fraktur aufgetreten“. Der Mediziner sieht darin eine klare Bestätigung der klinischen Studiendaten aus der HORIZON PFT (Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic acid 5 mg ONce yearly – Pivotal Fracture Trial)-Studie.1 Demnach reduziert Aclasta unter anderem das Risiko für Wirbelkörperfrakturen im Vergleich mit Placebo um 70 Prozent und für Hüftfrakturen um 41 Prozent.1

Parallel dazu konzentrierte sich Prof. Hilmar Stracke auf ein weiteres, häufiges Symptom bei Osteoporose: Schmerzen. Fast alle Patientinnen, bei denen der Mediziner den Verlauf der Schmerzintensität verfolgt hat, gaben über den Behandlungszeitraum eine kontinuierliche Linderung der Schmerzen an. Dies zeigte sich bereits nach der ersten Infusion – und noch deutlicher nach zwei bzw. drei Jahren der Behandlung. „Bei keiner Patientin kam es zu einem Anstieg der Schmerzen,“ erklärte Stracke.

Zulassungserweiterung: Patienten nach Hüftfraktur und Osteoporose des Mannes

Diese Vorteile, die bis dato weiblichen Patientinnen vorbehalten waren, kommen künftig auch den Männern zugute: Denn seit September 2008 ist Aclasta auch zur Behandlung von Männern mit Osteoporose und Patienten nach niedrig-traumatischer Hüftfraktur zugelassen. Die Zulassungserweiterung gründet sich auf die Studie HORIZON RFT (Recurrent Fracture Trial).2 In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg zur Verhinderung weiterer klinischer Frakturen nach Hüftfraktur bei 2.127 Patienten im Vergleich mit Placebo untersucht. „Dabei reduzierte Zoledronsäure 5 mg die klinischen Folgefrakturen um 35 Prozent,“ erklärte Dr. Stephan Ladenburger, Leiter der klinischen Forschung Allgemeinmedizin bei Novartis Pharma, Nürnberg. Außerdem „konnte, erstmals für ein Osteoporose-Medikament, eine Senkung der Mortalität nachgewiesen werden. Dies ist einmalig in der Osteoporosebehandlung,“ so Ladenburger. Im Vergleich mit Placebo war sie unter Aclasta signifikant um 28 Prozent vermindert.2

Therapie stößt bei Patienten auf sehr positive Resonanz

Für Dr. med. Ortrun Gröschel, Fachärztin für Orthopädie, Coburg, stellt Zoledronsäure 5 mg daher eine wesentliche Bereicherung der Osteoporosetherapie dar. Auch sie sieht die positiven Ergebnisse der wissenschaftlichen Untersuchungen durch eigene Erfahrungen in der täglichen Praxis vollständig bestätigt. Bei all ihren Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose verbesserte sich die Knochendichte. Neue Frakturen traten unter der Therapie mit Aclasta bislang nicht auf. Anwendungsfehler durch den Patienten, vergessene Tabletten oder Magenprobleme sind ausgeschlossen.

„Die Patienten reagieren sehr positiv auf die Behandlung mit Aclasta. Denn dank der Infusionen können sich die Patienten auf die beiden anderen Säulen einer Osteoporose-Therapie konzentrieren: Bewegung und Ernährung,“ erklärt Gröschel. Denn Bewegung, wie z. B. Krafttraining zur Stärkung der Muskulatur aber auch Koordinationstraining, vermeidet Stürze. Außerdem müsse die Ernährung ausgewogen sein, d.h. mit viel Calcium und Vitamin D – auch per Supplementation von Calcium und Vitamin D. Diese drei Säulen, so die Ärztin, „sollten bei jeder Behandlung angewandt werden.“

In Deutschland werden gegenwärtig jedoch nur 22 Prozent der 7,8 Millionen von Osteoporose betroffenen Patienten spezifisch therapiert. Mit der Jahresgabe von Aclasta könne hier eine positive Wende eingeleitet werden: Die Patienten erhalten ein Medikament, das vor allen Arten von Frakturen schützt – und während der quartalsweisen Folgebesuche hat der Arzt Zeit, den Verlauf zu kontrollieren und Patienten über die beiden anderen Säulen der Behandlung aufzuklären. Durch diese optimale Patientenführung lässt sich der „Dreiklang“ der Osteoporose-Therapie in „Einklang“ bringen.

Pharmakologische Vorteile sichern Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil

Möglich wird dies vor allem durch die einmal jährliche Gabe von Aclasta. Ein Vorteil, der sich über die Pharmakologie erklären lasse: So besitzt der Wirkstoff Zoledronsäure unter den Bisphosphonaten die höchste Affinität zum Hydroxylapatit des Knochens. Zudem bewirkt Zoledronsäure die stärkste Hemmung der für den Knochenabbau verantwortlichen Osteoklasten. 61 Prozent des Wirkstoffs werden fest an den Knochen gebunden, die übrigen 39 Prozent innerhalb von 24 Stunden unverändert über die Niere ausgeschieden, so Prof. Hilmar Stracke. Einen Tag nach der Infusion ist praktisch kein Wirkstoff mehr im Blut nachweisbar, was maßgeblich zum günstigen Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil der Therapie beiträgt. Die Jahresinfusionen selbst können in einer Osteoporose-Sprechstunde gut in den Praxisalltag integriert werden.

Aclasta

Aclasta (Zoledronsäure 5 mg) ist das einzige Medikament zur einmal jährlichen Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Das Medikament ist bereits seit 2005 zur Behandlung von Patienten mit Morbus Paget zugelassen und erhielt im Oktober 2007 in der EU die Zulassung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen. Im September 2008 folgte die Zulassungserweiterung zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie für Patientinnen und Patienten mit kürzlich erlittener niedrigtraumatischer Hüftfraktur. In Deutschland wurden bereits mehrere tausend Patienten erfolgreich mit Aclasta behandelt. Die Wirksamkeit von Aclasta bei postmenopausaler Osteoporose wurde in der HORIZON PFT-Studie an über 7.000 Frauen untersucht. Die einmal jährlich mit Aclasta behandelten Patientinnen hatten 70 Prozent weniger Wirbelfrakturen, 41 Prozent weniger Hüftfrakturen und 25 Prozent weniger nicht-vertebrale Frakturen als unter Placebo.

Novartis

Die Novartis AG bietet verschiedene medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse der Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist vollständig auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein vielfältiges Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen und rezeptfrei erhältlichen Produkten zur Selbstmedikation. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2007 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns (ohne Desinvestitionen 2007) einen Nettoumsatz von USD 38,1 Milliarden und einen Reingewinn von USD 6,5 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 6,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 98 200 Vollzeit-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter

in über 140 Ländern.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de

Literatur

1. Black D et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. NEJM 2007; 356:1809-1822
2. Lyles KW et al. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. NEJM 2007; 357:1799-1809

Quelle: Pressekonferenz der Firma Novartis zum Thema „Aclasta® in der Praxis – Erfahrungen von Ärtzen und Patienten“ am 28.01.2009 in Neckarsulm (Edelman) (tB).