Ergebnisse der OMEGA‑Studie auf dem ACC in den USA präsentiert

 

Alsdorf (18. April 2009) ‑ Auf dem Kongress des American College of Cardiology (ACC) am 30. März 2009 in Orlando wurden die Daten der OMEGA‑Studie vorgestellt. Da die Gesamtsterblichkeit deutlich unter den Erwartungen lag, hatte die Studie eine zu geringe statistische Power. Dies führte dazu, dass keine signifikanten Effekte von Omega‑3‑Säurenethylester 90 auf die Inzidenz des plötzlichen Herztodes gezeigt werden konnten.

 

Die OMEGA Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die 3.851 Patienten nach Myokardinfarkt (3‑14 Tage) eingeschlossen wurden. Die Patienten erhielten zusätzlich zur Standardtherapie täglich entweder 1 g Omega‑3‑Säurenethylester 90 oder Placebo. Die Beobachtungsdauer betrug 1 Jahr. Primärer Endpunkt der Studie war die Rate des plötzlichen Herztodes innerhalb eines Jahres.

 

Die Ergebnisse zeigen 28 (1,5 Prozent) Fälle von plötzlichem Herztod in der Omega‑3Säurenethylester 90 ‑ Gruppe und 29 (1,5 Prozent) Patienten mit plötzlichem Herztod in der Placebo‑Gruppe. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nicht signifikant (p=0,84). Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte gab es keine signifikant unterschiedlichen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen.

 

Der Stichprobenumfang in der OMEGA‑Studie war prä‑spezifiziert. Die GesamtMortalitätsrate lag jedoch wesentlich niedriger als erwartet, was die statistische Aussagekraft der Studie drastisch reduziert. Die Gesamt‑Mortalitätsrate fiel bei dem in der OMEGA‑Studie untersuchten Kollektiv mit 4,2 Prozent sehr niedrig aus. Daher war auch die Inzidenz des plötzlichen Herztodes als primärem Endpunkt mit 1,5 Prozent sehr niedrig. Dieser Wert entspricht nur etwa 57 Prozent der zu Beginn der Studie erwarteten Fallzahlen.

 

Dr. Göran Gannedahl, Vize‑Präsident „Medical and Regulatory Affairs" bei Pronova BioPharma ASA in Norwegen, kommentierte die Studienergebnisse folgendermaßen: „Das Ziel der OMEGA‑Studie war es, den Kurzzelt‑Effekt von Omega‑3‑Säurenethylester 90 in einem akuten Therapieumfeld zu untersuchen. Die Hypothese, dass Omega‑3-Säurenethylester 90 anti‑arrhythmische Effekte hat, bleibt als eines der wichtigsten Erklärungsmodelle für die Reduktion kardiovaskulärer Todesfälle bei der Therapie mit Omega‑3‑Säurenethylester 90 weiterhin bestehen."

 

Zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos der Patienten in der OMEGA‑Studie ist hinzuzufügen, dass die Triglyceridwerte bei 36 Prozent der Postinfarkt‑Patienten trotz leitliniengerechter Therapie über 150 mg/di lagen (Abschlussuntersuchung nach 12 Monaten). Hinsichtlich der Triglyceridesenkung war ein signifikanter Gruppenunterschied festzustellen: In der mit 1 g Omega‑3‑Säurenethylester 90 täglich behandelten Gruppe lagen die Triglyceride nach einem Jahr um 4 Prozent niedriger als in der Placebo‑Gruppe. Zur effektiven Senkung der Triglyceride ist eine Dosierung von 2‑4 Gramm pro Tag erforderlich.

 

Omega‑3‑Säurenethylester 90 (z.B. ZODIN) ist ein von der EU und FDA zugelassenes, verschreibungspflichtiges und erstattungsfähiges Medikament mit hochkonzentrierten Omega‑3‑Fettsäuren, das sich als effektives und sicheres Präparat zur Reduktion von Mortalität und Morbidität bewährt hat. Omega‑3‑Säurenethylester 90 ist sowohl zur Behandlung Hypertriglyceridämie als auch zur Sekundärprävention nach Herzinfarkt zugelassen.

Die OMEGA‑Studie ist auf der Website www.clinicalTrials.gov unter der Nummerierung NCTO0251134 einsehbar.

 

Hintergrundinformation

Prof. Dr. Jochen Senges, Direktor des Institutes für Herzinfarktforschung in Ludwigshafen, präsentierte die aktuellen Daten der OMEGA‑Studie am 30. März 2009 auf dem Kongress des American College of Cardiology (ACC) in Orlando, Florida (USA).

 


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma Trommsdorff Arzneimittel vom 18.04.2009 (Medical Consulting Group-MCG).

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