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Effektive und sichere Therapieoption für Patienten mit hellem Hautkrebs

Erivedge® in der Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms – Stellenwert im Therapiealltag bestätigt

München (24. Juli 2014) – Seit Juli 2013 ist mit Vismodegib (Erivedge®) europaweit der erste Hedgehog-Signalweg-Inhibitor zugelassen.1 Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem (laBCC, locally advanced BCC) sowie symptomatischem metastasiertem (mBCC, metastatic BCC) Basalzellkarzinom steht damit erstmals eine effektive Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung. Sowohl neue Studiendaten als auch Praxiserfahrungen bestätigen dem innovativen Wirkstoff eine gute klinische Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. Anlässlich der 24. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie in München erläuterten Prof. Dr. Dr. André Eckardt, Bremerhaven, und Prof. Dr. Ralf Gutzmer, Hannover, im Rahmen eines Pressegespräches der Roche Pharma AG den Stellenwert von Vismodegib im Therapiealltag.

„Unsere Erfahrungen aus der Praxis spiegeln die beeindruckenden Studiendaten von Vismodegib wider“, betonte Prof. Dr. Ralf Gutzmer. „Mit dem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor ist es uns seit einem Jahr möglich, in vielen Fällen eine neue Therapie anzubieten, unter der bereits nach wenigen Wochen eine Schrumpfung des Tumors sichtbar wird. So können wir entstellende Operationen vermeiden oder bislang unzureichend behandelbaren Patienten erstmals eine Behandlung und damit eine neue Perspektive eröffnen.“ Betroffenen mit dieser entstellenden und potenziell lebensbedrohlichen Form des hellen Hautkrebses steht mit Vismodegib somit eine effektive und hochwirksame Therapieoption zur Verfügung.

Erste effektive Therapieoption beim fortgeschrittenen BCC

„Das BCC ist, frühzeitig erkannt, in den meisten Fällen mittels Operation und/oder Strahlentherapie heilbar“, so Prof. Dr. Dr. André Eckardt. Zur Herausforderung wird das BCC im fortgeschrittenen Stadium, was bei rund 1 % aller Patienten der Fall ist.2 Das Karzinom breitet sich dann lokal tief in die Haut und das darunter liegende Gewebe aus oder bildet Metastasen.3,4 Chirurgische Maßnahmen und Strahlentherapie sind bei Patienten mit einem laBCC oft nicht geeignet, da sie zu schweren Entstellungen und funktionellen Beeinträchtigungen führen können. Ist das BCC metastasiert (mBCC), liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei nur 10 %.5 „Bis zur Zulassung von Vismodegib sind wir mit den bis dahin verfügbaren Therapiemöglichkeiten beim fortgeschrittenen Basalzellkarzinom an unsere Grenzen gestoßen“, betonte Eckardt.

Gute Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil

„Vismodegib stellte seine klinische Wirksamkeit und Sicherheit in der ERIVANCE-Studie unter Beweis“, erklärte Prof. Dr. Ralf Gutzmer. In dieser internationalen multizentrischen Zwei-Kohorten-Studie wurden 104 Patienten mit fortgeschrittenem BCC mit einer Kapsel Vismodegib (150 mg/Tag) behandelt. 90 % der laBCC-Patienten wiesen eine Größenreduktion der Läsionen auf.6 „Der deutlich sichtbare Rückgang ist ein Beweis für die gezielte Hemmung des Hedgehog-Signalwegs durch Vismodegib“, so Gutzmer.

Auf dem diesjährigen amerikanischen Krebskongress (ASCO) wurden die Langzeitergebnisse von ERIVANCE präsentiert7: „Die Ergebnisse des 30-Monats-Updates zeigen, dass sowohl Patienten mit laBCC als auch Patienten mit mBCC langfristig von der Behandlung profitieren“, resümierte Gutzmer. Die jeweiligen Prüfärzte bestätigten für Patienten mit laBCC eine objektive Ansprechrate (ORR) von 60,3 %. Knapp ein Drittel der Patienten (31,7 %) zeigte ein komplettes Ansprechen. Beim mBCC lag die ORR bei 48,5 %. Eine Krankheitsstabilisierung war bei 42,4 % zu beobachten. Aufgrund der hohen Anzahl von Patienten mit verlängertem Ansprechen verbesserte sich mit längerem Follow-up die mediane Ansprechdauer substanziell. Dies galt insbesondere für die laBCC-Kohorte, bei der sich die mediane Ansprechdauer seit der ersten Analyse von 7,6 Monaten auf 26,2 Monate mehr als verdreifachte. Bei Patienten mit mBCC verbesserte sich die mediane Ansprechdauer von 12,9 Monaten auf 14,8 Monate.6,7 Das mediane Gesamtüberleben lag bei mBCC-Patienten bei 33,4 Monate. Bei Patienten mit laBCC war das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht.7

STEVIE bestätigt ERIVANCE-Ergebnisse

Einen weiteren Beleg für die hohe Wirksamkeit und gute Sicherheit lieferte darüber hinaus die aktuelle Interimsanalyse der globalen Sicherheitsstudie STEVIE anhand der Daten von 300 Patienten. Als häufigste Nebenwirkungen traten hier Muskelkrämpfe (59,3 %), Haarausfall (49,3 %) und Geschmacksstörungen (41,0 %) auf.8 „Neben der Langzeitanalyse von ERIVANCE belegen auch die ersten STEVIE-Daten die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vismodegib“, stellte Gutzmer heraus.

Ein Jahr nach der Zulassung bestätigen somit sowohl Studiendaten als auch umfassende Praxiserfahrungen den hohen Nutzen für Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die bisher nicht zufriedenstellend behandelt werden konnten.

Literatur

1. Fachinformation Erivedge, Stand Juli 2013
2. Sekulic A et al., Pigment Cell Melanoma Res. 2013; 26; 999 und Poster präsentiert auf dem 10. Internationalen Meeting der Society for Melanoma Research; November 17-20, 2013; Philadelphia, Pennsylvania, USA
3. Joshi AD et al., J Clin Oncol 2011; 29 (Suppl. 15); e19001
4. Ting PT et al., J Cutan Med Surg 2005; 9 (1): 10-15
5. McCusker, Poster 8585, 48th Annual ASCO Meeting, Chicago, June 1-5, 2012
6. Sekulic A et al., N Engl J Med 2012; 366 (23): 2171-2179
7. Sekulic A et al., J Clin Oncol 2014, 32 (Suppl.): # 9013
8. Grob J et al., Präsentation auf dem 10. Internationalen Meeting der Society for Melanoma Research; November 17-20, 2013; Philadelphia, Pennsylvania, USA

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

Quelle: Roche Pharma, 24.07.2014 (tB).