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ERS-Kongress

InterMune stellt neue Analysen der RECAP-Studie zu Esbriet® (Pirfenidon) vor und verkündet Preisträgerin des ersten Annual Research Award in IPF

WIEN, Österreich (3. September 2012) – InterMune stellte heute im Rahmen des Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) neue Analysen der Daten aus der RECAP-Verlängerungsstudie zu Esbriet® (Pirfenidon) vor. Zudem wurde bekannt gegeben, dass der von InterMune gesponserte ERS 2012 IPF Research Award an Dr. Katerina Antoniou verliehen wird.

Prof. Dr. Ulrich Costabel von der Ruhrlandklinik Essen präsentierte die neuen Analysen und betonte: „Die in dieser RECAP-Analyse betrachtete Population ist die viertgrößte, gut definierte Kohorte von IPF-Patienten, die länger als ein Jahr mit Pirfenidon behandelt und prospektiv beobachtet wurde. In der RECAP-Studie deckten sich die Endpunkte FVC (forcierte Vitalkapazität) und Überlebensdauer bei den mit Pirfenidon behandelten Patienten weitestgehend mit den Ergebnissen, die sich auch in drei vorhergehenden randomisierten, kontrollierten Phase III-Studien unter Pirfenidon gezeigt haben. Auch wenn die Daten unter angemessener Berücksichtigung der Beschränkungen zu interpretieren sind, die mit dem Open-Label-Design der RECAP-Studie einhergehen, liefern die Ergebnisse dennoch weitere Unterstützung für die Rolle von Pirfenidon in der Behandlung dieser verheerenden Krankheit.“

Die Preisträgerin, Dr. Antoniou, sagte: „Ich danke der ERS und InterMune für diese Auszeichnung. Es ist mir eine große Ehre, als erste Nachwuchswissenschaftlerin diese Anerkennung und Unterstützung für die Erforschung der IPF zu erhalten. Der Preis bestärkt mich in meinen Bemühungen, diese rätselhafte und verheerende Krankheit zu erforschen. Die ERS hat es mir in der Vergangenheit bereits zweimal ermöglicht, als ERS Fellow zu arbeiten. Nun unterstützt InterMune als erstes pharmazeutisches Unternehmen Menschen wie mich, die IPF weiter zu erforschen. Ich werde mich nach Kräften bemühen, das Preisgeld zum größtmöglichen Nutzen einzusetzen.“

ERS und InterMune verkünden Preisträgerin des ersten „Annual Research Award in IPF“

Dr. Katerina Antoniou, ehemalige ERS Research Fellow und Dozentin für Thoraxmedizin an der Medical School University of Crete, wurde zur Preisträgerin des von der ERS vergebenen IPF Research Awards 2012 ernannt. Der Preis wird Dr. Antoniou in einer eigenen Session beim Jahreskongress der ERS am Dienstag, dem 4. September, verliehen.

Dazu Giacomo Di Nepi, Senior Vice President und Managing Director of Europe bei InterMune: „Es ist uns eine besondere Freude, gemeinsam mit der ERS das Talent und den Einsatz einer Nachwuchsforscherin anzuerkennen, die unser Wissen über die idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), eine unbarmherzige und verheerende Lungenerkrankung, entscheidend voranbringt. Wir gratulieren Dr. Antoniou zu diesem erstmals vergebenen, mit Fördergeld dotierten Preis, der künftig jährlich an junge Forscher verliehen wird, um ihre Beiträge zum Fortschritt auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen und insbesondere der IPF zu würdigen.“

Über den Annual Research Award in IPF

Mit Unterstützung von InterMune verleiht die ERS den mit EUR 7.500 dotierten Preis an Nachwuchsforscher, die die Atemwegs- und insbesondere die IPF-Medizin durch erfolgreiche Forschung vorangebracht haben. Das Preisgeld soll für weiterführende Forschung verwendet werden; ein Teil des Geldes fließt an das Institut des Preisträgers.

Über die Analysen

In den neuen Analysen wurden diejenigen Patienten betrachtet, die in den CAPACITY-Studien Plazebo erhielten und daher in der RECAP-Studie erstmals mit Esbriet behandelt wurden. Um eine bessere Vergleichbarkeit mit den Ergebnissen der CAPACITY-Studien zu erreichen, konzentrierten sich die Analysen auf die Patienten, die bei Eintritt in die RECAP-Studie FVC- und DLco-Werte aufwiesen, die den ursprünglichen Einschlusskriterien für CAPACITY entsprochen hätten. Von den 274 im Rahmen von RECAP neu behandelten Patienten erfüllten 178 die FVC- und DLco-Kriterien und wurden in die Analysen einbezogen.

In der ersten Analyse wurde der Anteil der Patienten ermittelt, der nach 60 Wochen eine Abnahme der FVC um 10 % oder mehr zeigte – ein Verlauf, der hochgradig klinisch relevant und prädiktiv für die Mortalität ist. Die Auswertung der gepoolten Daten aus den CAPACITYStudien belegt, dass die Behandlung mit Esbriet den Anteil der Patienten, deren FVC sich in 60 Wochen um mindestens 10 % verschlechterte, um 32 % zurückgehen ließ (p = 0,011). Die Ergebnisse der Patienten, die im Rahmen von RECAP erstmals mit Esbriet behandelt wurden, ergeben ein vergleichbares Bild: Der Anteil der Patienten, deren FVC sich in 60 Wochen um mindestens 10 % verschlechterte, betrug bei den in RECAP erstmals mit Esbriet behandelten Patienten 16,3 %, bei der Esbriet-Gruppe in CAPACITY waren es 16,8 %. Der Anteil der Patienten in der Plazebogruppe von CAPACITY, der dieses Kriterium erfüllte, betrug 24,8 %. In der zweiten Analyse wurde bei der gesamten Patientenpopulation die mittlere Veränderung der FVC in % des Sollwerts gegenüber Studienbeginn untersucht. Die Auswertung der Daten nach Woche 60 ergab, dass die mittlere Veränderung der FVC in % des Sollwerts bei den Patienten, die in RECAP erstmals mit Esbriet behandelt wurden, -5,8 % betrug; in den CAPACITY-Studien belief sich die mittlere Veränderung im entsprechenden Zeitraum auf -7,0 % bei den mit Esbriet behandelten Patienten und -9,4 % in der Plazebogruppe. Auch die Auswertung von Daten zu früheren Zeitpunkten ergab ähnliche Ergebnisse bei den Patienten, die in RECAP erstmals mit Esbriet behandelt wurden, und denen, die in den CAPACITY-Studien Esbriet erhalten hatten.

Die letzte Analyse betraf das Gesamtüberleben von Studienbeginn bis Woche 60 bei den Patienten, die in RECAP erstmals mit Esbriet behandelt wurden. Zwar waren weder RECAP noch CAPACITY darauf ausgelegt, die Auswirkung der Behandlung auf das Überleben zu beurteilen, aber die Analysen belegten dennoch, dass die Gesamtüberlebensraten nach 60 Wochen bei den Patienten, die in RECAP und in CAPACITY erstmals mit Esbriet behandelt wurden, miteinander vergleichbar waren und über denen der CAPACITY-Plazebogruppe lagen. Zudem waren bei den in RECAP und in CAPACITY erstmals mit Esbriet behandelten Patienten weniger therapieassoziierte Todesfälle (definiert als Tod des Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) zu verzeichnen als bei den Patienten, die in der CAPACITY-Studie Plazebo erhielten. Therapieassoziierte Todesfälle traten bei 3,4 % bzw. 2,9 % der in RECAP und CAPACITY mit Esbriet behandelten Patienten auf, verglichen mit 5,8 % der Patienten, die in CAPACITY Plazebo erhielten.

Diese Ergebnisse liefern weitere Evidenz für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Esbriet in der Behandlung von IPF-Patienten – insbesondere auch in Verbindung mit den neuen Ergebnissen, die beim ERS-Kongress in einer Poster Session am Dienstag, den 4. September, vorgestellt werden sollen und die Langzeitsicherheit bei bis zu 7,7 Jahre langer IPF-Therapie mit Esbriet belegen.

Über RECAP

Die RECAP-Studie ist eine nicht verblindete Verlängerungsstudie für Patienten, die bereits an CAPACITY – dem Phase III-Studienprogramm für Esbriet – teilgenommen haben. Ziel des CAPACITY-Programms (Studien 004 und 006) war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esbriet bei IPF-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion. 779 Patienten wurden im Rahmen der CAPACITY-Studien per Randomisierung der Behandlung entweder mit Esbriet oder mit Plazebo zugeteilt; 626 Patienten beendeten die Studie. Hiervon wurden wiederum 603 Patienten (96 Prozent) in die RECAPStudie eingeschlossen.

Die Langzeit-Sicherheitsdaten aus RECAP wurden erstmals im September 2011 beim Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) vorgestellt. Die Ergebnisse belegen, dass die Langzeittherapie mit Esbriet sicher und im Allgemeinen gut verträglich war. Das langfristige Sicherheitsprofil war mit dem in den CAPACITY-Studien vergleichbar.

Über Esbriet®

Esbriet® (Pirfenidon) ist ein oral zu verabreichendes Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Das antifibrotisch wirkende Pirfenidon hemmt u.a. die Synthese von TGF-beta. TGF-beta ist ein Mediator, der viele Zellfunktionen kontrolliert, wie u.a. die Proliferation und Differenzierung. Darüber hinaus spielt TGF-beta eine wichtige Rolle bei fibrotischen Prozessen. Pirfenidon hemmt außerdem die Synthese von TNF-alpha, einem Zytokin, das bekanntermaßen an Entzündungsprozessen beteiligt ist.

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission Esbriet® (Pirfenidon) die Zulassung für die Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Die Zulassung erlaubt InterMune die Vermarktung von Pirfenidon in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU. Pirfenidon erhielt seitdem auch in Norwegen und Island eine Marktzulassung. Esbriet® ist in Deutschland, Österreich, Dänemark, Norwegen, Schweden, Island und Luxemburg erhältlich.

InterMune führt derzeit eine Phase III-Studie durch (ASCEND), um die regulatorische Zulassung von Esbriet zur Behandlung der IPF in den USA zu unterstützen und erwartet, die Patientenrekrutierung der Studie gegen Ende des Jahres 2012 abzuschließen.

Über IPF

Die IPF ist eine progrediente und tödlich verlaufende Erkrankung, die durch eine Fibrose (Vernarbung) der Lungen, verbunden mit einer Behinderung des Gasaustausches, charakterisiert ist. Bedingt durch den progredienten Verlauf nimmt der Schweregrad der Symptome zu. Die mittlere Überlebenszeit nach Diagnosestellung beträgt 2,5 Jahre. Damit führt die Erkrankung schneller zum Tod als viele Krebserkrankungen, wie etwa Brustkrebs, Eierstockkrebs und Darmkrebs. Epidemiologische Studien schätzen die Zahl der aktuell an IPF erkrankten Patienten auf 85.000 bis 141.000, mit einer mittleren Schätzung von ca. 113.000 Patienten in der Europäischen Union. Die Erkrankung wird in der Regel zwischen dem 40. Und 80. Lebensjahr (Median: 63 Jahre) diagnostiziert, wobei Männer etwas häufiger betroffen sind als Frauen.

Über die ERS

Die ERS (European Respiratory Society) ist die führende Fachgesellschaft für Atemwegserkrankungen in Europa. Das übergeordnete Ziel der ERS ist es, mittels Forschung, Wissensaustausch sowie Wissensvermittlung an Fachkreise und Laien das Leiden zu verringern, das durch Krankheiten der Atemwege verursacht wird, und die Lungengesundheit zu fördern.

Die Fachgesellschaft hat eine breite Basis von rund 10.000 Mitgliedern aus über 100 Ländern. Die Mitglieder der ERS sind Einzelpersonen, die im Bereich der Atemwegserkrankungen tätig sind: Pneumologen, Allgemeinärzte, Wissenschaftler und Forscher sowie weiteres medizinisches Fachpersonal wie Pflegepersonal, Physiotherapeuten und Medizintechniker. Die ERS fördert die Verbreitung und Erweiterung des Wissens auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen, indemsie Forschungsarbeiten und neueste Erkenntnisse in ihren Fachzeitschriften publiziert und Spezialisten für Atemwegserkrankungen bei den Jahreskongressen und anderen Fachveranstaltungen zusammenführt.

Über InterMune

InterMune ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit den Schwerpunkten Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung innovativer Therapien in den Bereichen Pulmologie und fibrotische Erkrankungen. In der Pulmologie liegt der Fokus auf der IPF, einer fortschreitenden und zum Tod führenden Lungenerkrankung. Pirfenidon, das einzige weltweit für die IPF zugelassene Arzneimittel, ist in der EU für die Vermarktung durch InterMune unter dem Namen Esbriet® zugelassen und wird in den Vereinigten Staaten derzeit in einer klinischen Studie der Phase III untersucht. Pirfenidon ist darüber hinaus für die Behandlung der IPF in Japan zugelassen und wird dort von Shionogi & Co. Ltd. unter dem Markennamen Pirespa® vermarktet. Die Forschungsprogramme von InterMune zielen ab auf die Entwicklung so genannter „Targeted Therapies“ mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Kleinen Moleküle sowie von Biomarkern für die Behandlung und Überwachung schwerwiegender Lungenerkrankungen und fibrotischer Erkrankungen.

Weitere Informationen über InterMune finden Sie unter www.intermune.com und www.intermune.de

Quelle: InterMune Deutschland, 03.09.2012 (hB).