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National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project

Erste Patientin in weltweite Phase-III-Studie zu Bevacizumab und Trastuzumab bei Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen

Paris (27. Mai 2008, ots/PRNewswire) – Kooperationsgruppen machen sich daran, die möglichen Nutzen von Therapien zur Brustkrebsbehandlung zu bestätigen. Eine neue internationale Studie bietet jetzt Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs die Möglichkeit zur Teilnahme. Bei der zulassungsrelevanten BETH (BEvacizumab and Trastuzumab Adjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer (adjuvante Therapie mit Bevacizumab und Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs)) -Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase III, die den Nutzen einer Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern, das antiangiogene Medikament Bevacizumab (Avastin(R)) und die gezielte Therapie ("targeted therapy") mit Trastuzumab (Herceptin(R)) zusammen mit Chemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium untersucht.

"Trastuzumab ist bereits zur Standardtherapie bei HER2-positivem Brustkrebs in allen Stadien geworden und verbessert nachweislich das Überleben. Bevacizumab hat sich in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung des metastasierenden Brustkrebses als vorteilhaft erwiesen", so Dr. med. Dennis Slamon, Direktor der Abteilung Clinical/Translational Research an der University of California, Los Angeles‘ (UCLA) Jonsson Comprehensive Cancer Center und Versuchsleiter, Cancer International Research Group. "Das Studiendesign der BETH-Untersuchung basiert auf der präklinischen und frühen klinischen Arbeit der Slamon/TRIO Laboratories an der UCLA. Wir freuen uns darauf, die sich aus der Kombination dieser zwei Behandlungen mit Chemotherapie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium für Patientinnen ergebenden zusätzlichen Vorteile zu untersuchen."

"Trotz aller Fortschritte bei der Behandlung sterben immer noch über 400.000 Frauen weltweit jedes Jahr an Brustkrebs. Deshalb ist der Einsatz für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse weiterhin von kritischer Bedeutung", so Dr. med. Norman Wolmark, Vorsitzender der Abteilung für Human-Onkologie am Allegheny General Hospital und Versuchsleiter, NSABP Foundation, Inc., Pittsburgh (Pennsylvania, USA) der den Beginn der Studie begrüsst.

Im Rahmen der BETH-Studie werden die Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Chemotherapie (entweder 6 Zyklen Docetaxel/Carboplatin oder 3 Zyklen Docetaxel gefolgt von 3 Zyklen FEC(1)) plus Trastuzumab mit oder ohne Bevacizumab zugeteilt.

Die BETH-Studie wurde von NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) und CIRG (Cancer International Research Group) gemeinsam entwickelt. Die beiden Gruppen werden die Studie leiten und ungefähr 3.500 Patientinnen aufnehmen. Als primäre Ergebnisparameter wird in der BETH-Studie das Überleben ohne invasive Erkrankung dienen. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören krankheitsfreies Überleben, Gesamt-Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit.

Bevacizumab und Trastuzumab werden bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen eingesetzt: Bevacizumab bei metastasierendem Brustkrebs und Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Früh- und Spätstadium. Bei der BETH-Studie handelt es sich um die erste Phase-III-Studie zur Prüfung der Kombination der zwei Wirkstoffe bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium.

INFORMATIONEN ZUR CANCER INTERNATIONAL RESEARCH GROUP (CIRG) UND TRANSLATIONAL RESEARCH IN ONCOLOGY (TRIO)

CIRG ist eine gemeinnützige Gesellschaft mit Vertretungen in Paris, Frankreich, und Alberta (Kanada). Unter Zuhilfenahme eines internationalen Netzes aus 2000 Versuchsleitern und 450 Krebszentren in über 45 verschiedenen Ländern hat die CIRG einige neue und innovative weltweite Studien zur Beurteilung von systemischer Krebstherapie durchgeführt. Die BCIRG 001-Studie führte zur Zulassung von Docetaxel bei Brustkrebs im Frühstadium. Die BCIRG 006-Studie zeigte, dass ein Nicht-Anthrazyklin Herceptin enthaltendes Behandlungsschema bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium genauso wirksam war wie ein Anthrazyklin und Herceptin enthaltendes Schema, womit es eine gleichwirksame, weniger kardiotoxische Alternative für Frauen mit diesem Brustkrebstyp darstellt.

In jüngster Zeit haben sich die CIRG und das an der UCLA beheimatete Versuchsleiternetzwerk der Translational Oncology Research International zusammengetan und TRIO (Translational Research in Oncology) gebildet. Zu TRIO gehören ausser dem Netzwerk aus engagierten Versuchsleitern und Dienstleistungen bei klinischen Studien die Slamon/TRIO Laboratories an der UCLA. Slamon hat zusammen mit anderen Wissenschaftlern präklinische Modelle entwickelt und angepasst, mit deren Hilfe die Beurteilung molekularer Marker, die präklinische Prüfung von neuen biologischen Wirkstoffen und die Beschreibung des Wirkmechanismus eines Arzneimittels möglich ist. Diese präklinische Arbeit führt wiederum zu klinischen Hypothesen für die zukünftigen Studien der Gruppe an Krebspatientinnen. Dieser translatorische Ansatz wurde bei der BCIRG 006-Studie und der neu ins Leben gerufenen klinischen Studie BETH angewandt.

TRIO engagiert sich für den Fortschritt in der translatorischen Krebsforschung, indem es innovative und gezielte Therapeutika in die klinische Praxis einführt. Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.trioncology.org.

INFORMATIONEN ZUM NATIONAL SURGICAL ADJUVANT BREAST AND BOWEL PROJECT (NSABP)

Das National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) hat seinen Hauptsitz in Pittsburgh (Pennsylvania, USA) und ist eine Kooperationsgruppe für klinische Studien. Das NSABP widmet sich seit 50 Jahren dem Design und der Durchführung von klinischen Studien, die zu Veränderungen bei der Behandlung und in jüngster Zeit auch Prävention von Brustkrebs geführt haben.

Das NSABP verfügt über Forschungsstellen an fast 1.000 grösseren medizinischen Zentren, Universitätskliniken, grossen onkologischen Praxisgruppen und Gesundheitseinrichtungen in den USA, Kanada, Puerto Rico und Irland und hat über 110.000 Frauen und Männer in klinischen Studien zu Brust- und Darmkrebs aufgenommen. Über 5.000 Ärzte, Krankenschwestern und anderes medizinisches Personal führen NSABP-Studien zu Behandlung und Prävention durch.

NSABP-Brustkrebsstudien haben dazu geführt, dass die brusterhaltende Tumorentfernung plus Bestrahlung die radikale Mastektomie (Brustentfernung) als operatives Standardverfahren bei Brustkrebs abgelöst hat. Darüber hinaus konnte das NSABP als Erster nachweisen, dass eine adjuvante Therapie den Krankheitsverlauf bei Brustkrebs verändern und damit die Überlebensraten erhöhen kann. Die Gruppe führte auch als Erste gross angelegte Brustkrebspräventionsstudien durch, die zeigten, dass die Medikamente Tamoxifen und Raloxifen das Risiko für invasiven Brustkrebs um rund 50 Prozent bei Frauen mit erhöhtem Krankheitsrisiko senken konnten. An der BCPT (Breast Cancer Prevention Trial)- und der STAR (Study of Tamoxifen and Raloxifene)-Studie nahmen über 33.000 Frauen teil.

Weitere Informationen zum NSABP finden Sie online unter http://www.nsabp.org.

Anmerkung

(1) FEC steht für 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid

Website: http://www.nsabp.org http://www.trioncology.org

Quelle: Presseinformation von ots, news aktuell GmbH, vom 28.05.2008.