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Aktualisierte Leitlinie empfiehlt Dronedaron weiterhin als einziges Antiarrhythmikum bei nicht-permanentem Vorhofflimmern mit weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren, um herzbedingte Hospitalisierungen zu senken

ESC-Leitlinien-Update bestätigt Dronedaron als Erstlinientherapie zum Erhalt des Sinusrhythmus bei Vorhofflimmern

Frankfurt am Main (5. September 2012) – Die aktualisierten ESC-Leitlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern (VHF) bewerten Dronedaron (Multaq®) neu und bestätigen den Stellenwert des Antiarrhythmikums (AAR) durch Empfehlung als Erstlinientherapie (Klasse 1, Level A) zum Erhalt des Sinusrhythmus1. Das Leitlinien-Update wurde erstmals auf dem ESC-Kongress 2012 in München vorgestellt und im European Heart Journal (24.08.2012 online) veröffentlicht1. Dronedaron ist laut Leitlinien bei VHF-Patienten ohne oder mit minimaler struktureller Herzerkrankung als Erstlinienbehandlung angezeigt. Es kann als einziges AAR bei Patienten mit nicht-permanentem VHF und bestehenden Herz-Kreislauf-Risikofaktoren die Gefahr für kardiovaskuläre Ereignisse und Hospitalisierungen signifikant senken2 und unterstützt damit ein wesentliches Ziel bei der VHF-Therapie1.

Darüber hinaus ist ausschließlich Dronedaron in den Leitlinien als Erstlinientherapie für VHFPatienten mit hypertensiver Herzkrankheit und linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) empfohlen1. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) wird Dronedaron im Leitlinien-Update nach Sotalol eingeordnet1. Des weiteren weisen die Leitlinien darauf hin, dass Dronedaron – entsprechend der europäischen Fachinformation – unter anderem nicht verordnet werden darf: bei permanentem VHF, instabilen hämodynamischen Zuständen, NYHA Klasse III und IV oder bei einer kürzlich zurückliegenden, instabilen Herzinsuffizienz der NYHA Klasse II1. Die entsprechenden Empfehlungen zum Leber-Monitoring, zum Serumkreatininwert sowie zur Interaktion mit Digoxin oder CYP3A4 -Inhibitoren werden ebenfalls aufgeführt1.

„Dronedaron ist das einzige Antiarrhythmikum, das speziell zur Therapie des Vorhofflimmerns entwickelt wurde. Gezielt eingesetzt, ist Dronedaron nicht nur effektiv im Erhalt des Sinusrhythmus bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern sondern reduziert darüber hinaus signifikant kardiovaskuläre Endpunkte und Hospitalisierungen in dieser Patientengruppe,“ erläuterte Professor Stefan H. Hohnloser, Co-Autor der ESC VHF-Leitlinien, Goethe Universität, Abteilung für klinische Elektrophysiologie, Frankfurt am Main, bei einem Pressegespräch von Sanofi am 5. September 2012. Das Antiarrhythmikum sei durch das breite Studienprogramm sehr gut charakterisiert und verfüge darüber hinaus über für Vorhofflimmern spezifische Outcome-Studien. „Uns liegen zu Dronedaron mehr Informationen aus Studiendaten vor, als zu jedem anderen Antiarrhythmikum, daher lässt sich gut charakterisieren, für welche Patienten es geeignet ist und für welche nicht“, so Professor Hohnloser weiter.

Die Zulassung von Dronedaron basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit über 10.000 Patienten, darunter die Meilensteinstudie ATHENA.2,3,4,5,6,7,9,10 Sie war die größte jemals mit einem Antiarrhythmikum bei Patienten mit Vorhofflimmern und Vorhofflattern (VFL) durchgeführte Studie. In ATHENA wurde die Anwendung von Dronedaron bei 4.628 Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem VHF untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Dronedaron zur Standardtherapie das Risiko für kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache statistisch signifikant um 24 Prozent senkte.2 Eine Post-hoc-Auswertung der Studie ergab, dass die Behandlung mit Dronedaron die Progression der Erkrankung im Vergleich zur Standardtherapie plus Placebo um 40 Prozent reduzierte.8 Eine weitere Post-hoc-Analyse ergab zudem eine Reduktion des Schlaganfallrisikos gegenüber der Standardtherapie um 34 Prozent.9

Multaq® (Dronedaron) ist indiziert zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern. Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Fachinformation3) sollte Multaq® nur verordnet werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden. Patienten mit bestehender oder vorangegangener Herzinsuffizienz sowie einer linksventrikulären Dysfunktion sollten entsprechend der Fachinformation nicht mit Dronedaron behandelt werden3.

Multaq® wird weltweit in 37 Ländern vermarktet und wurde bis heute rund 800.000 Patienten verordnet. Das ESC-Leitlinien Update spezifiziert, dass es unter Verwendung von Dronedaron in den Studien keine Proarrhythmien dokumentiert wurden und es keine oder kaum Berichte über Torsade des Pointes oder ventrikuläre Tachykardien im Rahmen der Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen seit der Zulassung gab1.

Über die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ist ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, eines führenden globalen Gesundheitskonzerns, der, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten, therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet. Sanofi setzt im Gesundheitsbereich seine Schwerpunkte auf sieben Wachstumsplattformen: Lösungen bei Diabetes, Impfstoffe, innovative Medikamente, seltene Erkrankungen, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte und Tiergesundheit. Die Aktien von Sanofi werden an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.

Referenzen 

1. Camm AJ et al. 2012focused update of the ESC guidelines fort he managment of atrial fibrillation. European Heart Journal. 2012. http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2012/08/24/eurheartj.ehs253.full.pdf+html
2. Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Torp-Pedersen C, Connolly SJ; ATHENA Investigators. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;360(7):668-78.
3. Touboul P, Brugada J, Capucci A, Crijns HJ, Edvardsson N, Hohnloser SH: Dronedarone for prevention of atrial fibrillation: A dose-ranging study. Eur Heart J 2003;24:1481-1487.
4. Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med 2007 Sep 6;357(10):987-99.
5. Davy JM. Herold M, Hoglund C, Timmermans A, Alings A, Radzik D, Van Kempen L and for the ERATO Study Investigators. Dronedarone for the control of ventricular rate in permanent atrial fibrillation: the Efficacy and safety of dRonedArone for The cOntrol of ventricular rate during atrial fibrillation (ERATO) study. Am Heart J 2008 Sep;156(3):527.e1-9.
6. Sanofi-aventis [Internet]. Paris. Sanofi-aventis [© Sanofi-aventis 2004-2009 – Update: March 18, 2009]. DIONYSOS study results showed the respective profiles of dronedarone and amiodarone [update December 23 2008; cited July 3 2009]. Available from http://en.sanofi-aventis.com/binaries/20081223_dionysos_fe_en_en_tcm28-23624.pdf
7. Køber L, Torp-Pedersen C, McMurray JJV, Gøtzsche O, Lévy S, Crijns H, Amlie J, Carlsen J, for the Dronedarone Study Group. Increased Mortality after Dronedarone Therapy for Severe Heart Failure. New Eng J Med 2008;358:2678-2687.
8. Page RL, Connolly SJ, Crijns HJGM, van Eickels M, Gaudin C, Torp-Pedersen C, Hohnloser, SH. Rhythm- and Rate-Controlling Effects of Dronedaron in Patients With Atrial Fibrillation (from the ATHENA Trial). Am J Cardiol 2011; 107(7): 1019-1022.
9. Connolly SJ, Crijns HJ, Torp-Pedersen C, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Hohnloser SH. Analysis of Stroke in ATHENA: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Arm Trial to Assess the Efficacy of Dronedaron 400 mg BID for the Prevention of Cardiocascular Hospitalization or Death from any Cause in Patients Wit Atrial Fibrillation/Atrial Flutter, Circulation 2009; 120: 1174-80.

Quelle: Pressegespräch der Firma Sanofi Aventis Deutschland zum Thema „Vorhofflimmern-Therapie mit Weitblick im Kontext der ESC-Leitlinien“ am 05.09.2012 in Frankfurt am Main (tB).