„Diese Zulassung eröffnet uns endlich Möglichkeiten für eine individualisierte Therapie, basierend auf der Histologie des Tumors“, sagt Richard Gaynor, M.D., Leiter der Krebsforschung und globalen Onkologie bei Lilly. „Wir sind davon überzeugt, dass Ärzte durch die neuen Studienergebnisse mit der Histologie ein Instrument an der Hand haben, um für den einzelnen Patienten die beste Therapieentscheidung zu treffen und somit einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen.“

Die Zulassung basiert auf einer Phase-III-Studie von Prof. Dr. Giorgio Scagliotti, Turin, und Kollegen, an der über 1.700 nicht zytostatisch vorbehandelte NSCLC-Patienten in den Stadien III/IV teilnahmen. Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie war das Gesamtüberleben; verglichen wurde die Kombination Pemetrexed/Cisplatin mit dem europäischen Standard Gemcitabin/Cisplatin. Beide Regime wurden in dreiwöchigen Zyklen verabreicht; die Behandlung erstreckte sich über bis zu sechs Zyklen. Eine Besonderheit der Nicht-Unterlegenheitsstudie ist die schon vorab geplante Analyse, die die histologischen Gruppen in beiden Armen mit Hinblick auf das Gesamt- und das progressionsfreie Überleben untersuchte.

Tumorhistologie entscheidend für Therapieerfolg

Im Gesamtkollektiv bewiesen beide Regime eine vergleichbare Aktivität: Die Überlebenszeit war mit jeweils 10,3 Monaten in beiden Studienarmen identisch. Bei gleicher Wirksamkeit wurden bei den mit Pemetrexed/Cisplatin behandelten Patienten jedoch signifikant weniger Nebenwirkungen dokumentiert.

In Abhängigkeit von der Tumorhistologie zeigten sich erstmals in einer Phase-III-Studie zur platinhaltigen Chemotherapie beim NSCLC signifikante Unterschiede im Gesamtüberleben. Etwa die Hälfte der Patienten in der Studie wies ein Adenokarzinom, knapp 10 Prozent ein großzelliges Karzinom auf. 30 Prozent hatten ein Plattenepithelkarzinom. Die übrigen wurden als „andere“ (NSCLC, NOS, not otherwise specified) zusammengefasst. Die vorab geplante Analyse nach histologischen Gruppen belegt, dass die Therapie mit Pemetrexed/Cisplatin für Patienten mit Nicht-Plattenepithel-karzinom (Adeno- und großzellige Karzinome) einen signifikanten Überlebensvorteil zeigt. Die Zulassung für die Erstlinientherapie von NSCLC-Patienten mit einem vorwiegend Nicht-Plattenepithelkarzinom basiert auf dem längeren Überleben dieser mit Pemetrexed/Cisplatin behandelten Gruppe von median 11,8 Monaten versus 10,4 Monaten. Mit Pemetrexed/ Cisplatin behandelte Adenokarzinom-Patienten überlebten 12,6 Monate, Patienten im Kontrollarm dagegen 10,9 Monate. Beim Plattenepithelkarzinom hingegen überlebten die Patienten im Gemcitabin-Arm länger (10,8 Monate im Gemcitabin-Arm versus 9,4 Monate im Pemetrexed-Arm).¹

„Die Studie belegt, dass ein individualisierter Therapieansatz beim NSCLC-Patienten effektiver ist als die einfache Behandlung nach dem Staging“, bewertet Scagliotti die Ergebnisse.