Europäische Zulassung für MabThera zur Behandlung der häufigsten Leukämieart bei Erwachsenen erwartet

 

Grenzach-Wyhlen (7. August 2008) – Der Antrag basiert auf einer Phase-III-Studie, welche die Überlegenheit von MabThera in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung der Chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) bestätigt. Roche hat die „Marketing Authorisation Application" (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) für den Einsatz des monoklonalen Antikörpers MabThera (Rituximab) in der Erstlinienbehandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie, der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen, beantragt.

 

Die Anmeldung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie CLL8 (ML17102), die die Deutsche CLL-Studiengruppe (GCLLSG) durchgeführt hat. Erste Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit einer Kombination aus MabThera und der gängigen Standard-Chemotherapie die Zeit, während derer CLL-Patienten ohne erneutes Fortschreiten ihrer Erkrankung leben, im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant verlängert.

Die vollständigen Ergebnisse der CLL8-Studie werden auf dem jährlichen Treffen der „American Society of Hematology" (ASH) in San Francisco im Dezember dieses Jahres vorgestellt.

 

Die Chronisch-lymphatische Leukämie ist mit 25 bis 30 Prozent der meist verbreitete Leukämietyp bei Erwachsenen. Die Verbreitung der CLL liegt in den westlichen Ländern bei zwei bis vier Fällen pro 100.000 Personen, dabei sind doppelt so häufig Männer betroffen als Frauen. An CLL erkranken vor allem Ältere, 95 Prozent der Diagnosen werden nach dem 55. Lebensjahr des Patienten gestellt. Obwohl die CLL in der Regel einen langsamen Verlauf zeigt, schreitet die Krankheit bei einer signifikanten Patientenzahl schnell voran.

 

Über die Studie
Die CLL8-Studie schließt 817 CLL-Patienten in der Erstlinientherapie ein, die an 191 Zentren in über 11 Ländern betreut wurden. Randomisiert erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder nur eine Chemotherapie. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Es traten keine neuen oder unerwarteten Aspekte zur Sicherheit auf.


 

Quelle: Presseinformation der Firma Roche Pharma vom 07.08.2008.

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…