Europäische Zulassung für MabThera zur Behandlung der häufigsten Leukämieart bei Erwachsenen erwartet

 

Grenzach-Wyhlen (7. August 2008) – Der Antrag basiert auf einer Phase-III-Studie, welche die Überlegenheit von MabThera in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung der Chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) bestätigt. Roche hat die „Marketing Authorisation Application" (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) für den Einsatz des monoklonalen Antikörpers MabThera (Rituximab) in der Erstlinienbehandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie, der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen, beantragt.

 

Die Anmeldung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie CLL8 (ML17102), die die Deutsche CLL-Studiengruppe (GCLLSG) durchgeführt hat. Erste Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit einer Kombination aus MabThera und der gängigen Standard-Chemotherapie die Zeit, während derer CLL-Patienten ohne erneutes Fortschreiten ihrer Erkrankung leben, im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant verlängert.

Die vollständigen Ergebnisse der CLL8-Studie werden auf dem jährlichen Treffen der „American Society of Hematology" (ASH) in San Francisco im Dezember dieses Jahres vorgestellt.

 

Die Chronisch-lymphatische Leukämie ist mit 25 bis 30 Prozent der meist verbreitete Leukämietyp bei Erwachsenen. Die Verbreitung der CLL liegt in den westlichen Ländern bei zwei bis vier Fällen pro 100.000 Personen, dabei sind doppelt so häufig Männer betroffen als Frauen. An CLL erkranken vor allem Ältere, 95 Prozent der Diagnosen werden nach dem 55. Lebensjahr des Patienten gestellt. Obwohl die CLL in der Regel einen langsamen Verlauf zeigt, schreitet die Krankheit bei einer signifikanten Patientenzahl schnell voran.

 

Über die Studie
Die CLL8-Studie schließt 817 CLL-Patienten in der Erstlinientherapie ein, die an 191 Zentren in über 11 Ländern betreut wurden. Randomisiert erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder nur eine Chemotherapie. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Es traten keine neuen oder unerwarteten Aspekte zur Sicherheit auf.


 

Quelle: Presseinformation der Firma Roche Pharma vom 07.08.2008.

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Wechselwirkung zwischen psychischen Störungen und Schmerzerkrankungen besser verstehen
Wie ein Schmerz den anderen unterdrückt
Opioidtherapien im palliativen Praxisalltag: Retardierte Analgetika zeigen Vorteile
Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren

DIABETES

DDG und Verbände definieren erstmals einen Handlungsrahmen für nicht-ärztliche Assistenzberufe…
Typ-2-Diabetes: Neue Hinweise bestärken die Bedeutung von Übergewicht für Spätfolgen
Suliqua®: Eine sinnvolle Option, wenn die BOT zur Blutzuckerkontrolle nicht…
“Körperstolz”: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Ibrutinib mit Rituximab bei nicht vorbehandelter CLL: Hinweis auf Zusatznutzen…
Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei aktiver…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…