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Europäische Zulassung für MabThera zur Behandlung der häufigsten Leukämieart bei Erwachsenen erwartet

Grenzach-Wyhlen (7. August 2008) – Der Antrag basiert auf einer Phase-III-Studie, welche die Überlegenheit von MabThera in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung der Chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) bestätigt. Roche hat die „Marketing Authorisation Application" (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) für den Einsatz des monoklonalen Antikörpers MabThera (Rituximab) in der Erstlinienbehandlung der Chronischen Lymphatischen Leukämie, der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen, beantragt.

Die Anmeldung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie CLL8 (ML17102), die die Deutsche CLL-Studiengruppe (GCLLSG) durchgeführt hat. Erste Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit einer Kombination aus MabThera und der gängigen Standard-Chemotherapie die Zeit, während derer CLL-Patienten ohne erneutes Fortschreiten ihrer Erkrankung leben, im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant verlängert.

Die vollständigen Ergebnisse der CLL8-Studie werden auf dem jährlichen Treffen der „American Society of Hematology" (ASH) in San Francisco im Dezember dieses Jahres vorgestellt.

Die Chronisch-lymphatische Leukämie ist mit 25 bis 30 Prozent der meist verbreitete Leukämietyp bei Erwachsenen. Die Verbreitung der CLL liegt in den westlichen Ländern bei zwei bis vier Fällen pro 100.000 Personen, dabei sind doppelt so häufig Männer betroffen als Frauen. An CLL erkranken vor allem Ältere, 95 Prozent der Diagnosen werden nach dem 55. Lebensjahr des Patienten gestellt. Obwohl die CLL in der Regel einen langsamen Verlauf zeigt, schreitet die Krankheit bei einer signifikanten Patientenzahl schnell voran.

Über die Studie
Die CLL8-Studie schließt 817 CLL-Patienten in der Erstlinientherapie ein, die an 191 Zentren in über 11 Ländern betreut wurden. Randomisiert erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder nur eine Chemotherapie. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. Es traten keine neuen oder unerwarteten Aspekte zur Sicherheit auf.

Quelle: Presseinformation der Firma Roche Pharma vom 07.08.2008.