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Neue Fixkombination für Asthma

Viel versprechende Ergebnisse hinsichtlich Effektivität und raschem Wirkungseintritt

Limburg (20. September 2010) – Auf dem diesjährigen Kongress der European Respiratory Society (ERS) wurden aktuelle Studiendaten zu einer neuen Fixkombination aus dem inhalativen Kortikosteroid Fluticasonproprionat (FP) und dem langwirksamen β2-Agonisten Formoterolfumarat (FORM) vorgestellt.

Sie zeigen, dass FP/FORM bei der Behandlung von Asthma genau so effektiv ist wie das zu den europäischen Marktführern zählende Fluticasonproprionat/Salmeterolxinofoat (FP/SAL), die Wirkung jedoch rascher eintritt.1 Darüber hinaus konnte belegt werden, dass die FP/FORM-Kombination eine effektivere Kontrolle der Asthmasymptome ermöglicht als FP allein.2

Trotz einer Reihe verfügbarer Therapien benötigen viele Asthma-Patienten nach wie vor Akutbehandlungen oder die Notaufnahme in ein Krankenhaus.4,5  Dies weist auf einen Bedarf an alternativen Behandlungsansätzen hin, die ein effektiveres Asthma-Management ermöglichen. Die neue Fixkombination FP/FORM könnte hier zu einer Verbesserung beitragen, da sie erstmals die vorteilhaften Eigenschaften beider Wirkstoffe vereint. So ist Fluticasonproprionat das in Europa am häufigsten verschriebene inhalative Kortikosteroid 6, während der langwirksame β2-Agonist Formoterolfumarat durch einen raschen Wirkungseintritt gekennzeichnet ist.7,8  Die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Fixkombination wurde nun in zwei weiteren Studien gezeigt, die auf dem diesjährigen ERS in Barcelona präsentiert wurden.

Bessere Wirkung, rascherer Wirkungseintritt

In einer offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie wurde FP/FORM (250/10 µg) mit FP/SAL (250/50 µg) verglichen. Die Anwendung erfolgte zweimal täglich mittels pMDIs. Primärer Endpunkt war der mittlere morgendliche FEV1-Wert vor Inhalation der Medikation in Woche 12. Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zum Wirkungseintritt. Es zeigte sich, dass FP/FORM (n=101) genau so effektiv war wie FP/SAL (n=101), wobei die mittlere Differenz zwischen den Behandlungsarmen -0,06 L betrug. Unter FP/FORM erfolgte der Wirkungseintritt signifikant schneller als unter FP/SAL (Hazard Ratio: 1,64; p<0,001). Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile für FP/FORM und FP/SAL waren vergleichbar.

In einer  multizentrischen, doppelblinden, double-dummy Parallelgruppenstudie erhielten die Patienten zweimal täglich entweder FP/FORM (500/20 µg oder 100/10 µg), eine Kombination der Einzelsubstanzen FP+Form (500 µg + 24 µg) oder  eine Monotherapie mit FP 500 µg in pMDIs. Der primäre Endpunkt, der morgendliche FEV1 vor Inhalation zwischen Baseline und Woche 8, verbesserte sich im Mittel unter FP/FORM 250/10 µg um 0,345 L und unter FP+FORM um 0,284 L. In den sekundären Endpunkten zeigte FP/FORM 500/20 µg (n=154) eine höhere Wirksamkeit als die Monotherapie mit FP 500 µg (n=155) bezogen auf die Verbesserung des mittleren morgendlichen FEV1-Baselinewertes vor Inhalation und dem  FEV1-Wert 2 Stunden nach Inhalation in Woche 8 (Δ 0,120 L; ‚superiority‘ 95% CI: 0,011 – 0,230; p=0,032). FP/FORM 500/20 µg war wirksamer als FP/FORM 100/10 µg (n=155); der Unterschied insgesamt (über alle Visiten) für die mittlere Veränderung des morgendlichen FEV1 vor Inhalation betrug 0,085l (95% CI: 0,003 – 0,168; p=0,043). Darüber hinaus war FP/FORM 500/20 µg in verschiedenen, klinisch wichtigen sekundären Endpunkten wirksamer als FP/FORM 100/10 µg und die FP-Monotherapie, bei ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen über alle Behandlungsgruppen hinweg.

 „Es bestehen nach wie vor viele Herausforderungen, um eine optimale Kontrolle bei Asthmapatienten zu erreichen“, sagte Prof. David Price vom Centre of Academic Primary Care der University of Aberdeen, UK. „Die vorgestellten Daten belegen das gute Wirksamkeitsprofil der FP/FORM-Kombination und unterstreichen ihr Potenzial, eine alternative Behandlungsoption für Menschen mit Asthma zu werden.“

Die Entwicklung der neuen Kombination, für die in der ersten Jahreshälfte 2010 die Zulassung in mehreren europäischen Mitgliedsstaaten beantragt wurde, signalisiert den Eintritt von Mundipharma in den Asthma-Markt und sein Engagement, Entwicklungen im Bereich der Atemwegserkrankungen voranzutreiben. Die Kombination wurde von Mundipharma in Kooperation mit SkyePharma entwickelt. „Die Bestrebungen von Mundipharma sind auf die Entwicklung neuer Therapieansätze konzentriert, welche das bestehende Angebot in der Asthmatherapie erweitern und klinische Vorteile bieten, die den Patienten durch die optimale Kontrolle ihrer Erkrankung ein besseres und erfüllteres Leben ermöglichen“, sagte Prof. Karen Reimer, European Director Research & Development bei Mundipharma.

Einfluss des Inhalationssystems auf die Asthmakontrolle

Es gibt Hinweise, dass das verwendete Inhalationsgerät den Behandlungserfolg bei Asthmapatienten beeinflusst.10 Darauf weisen ebenfalls auf dem ERS präsentierte Daten einer retrospektiven GPRD-Studie3 zum Einsatz von Inhalationsgeräten unter Alltagsbedingungen hin. Diese wurde bei englischen Asthmapatienten in der Primärversorgung durchgeführt.10 Die Studie verglich die Wirksamkeit einer ICS/LABA-Fixkombination in Abhängigkeit des verwendeten Inhalators (pMDI oder DPI). Primäre Endpunkte waren kombinierte Parameter einer annähernden Asthmakontrolle (keine Exazerbationen, keine Antibiotika gegen Infektionen der unteren Atemwege) und Exazerbationen. Hierbei zeigte sich, dass Patienten, die DPIs anwendeten, signifikant geringere Chancen für eine Asthmakontrolle hatten und höhere Exazerbationsraten aufwiesen als Patienten, die MDIs benutzten.

Über Mundipharma

Mundipharma ist eines der führenden mittelständischen Pharmaunternehmen in Deutschland. Dabei versteht sich das forschende Unternehmen nicht nur als Arzneimittelhersteller, sondern als moderner Dienstleister, der hochwirksame Arzneimittel mit größtmöglicher Verträglichkeit entwickelt und somit die Therapie für Arzt und Patient wesentlich erleichtert und verbessert. Mundipharma hat sich sehr erfolgreich auf die Schmerztherapie spezialisiert und verfügt in den Bereichen Onkologie und Atemwege über weitere Kompetenzfelder.

Über SkyePharma

Mittels seiner geschützten Technologien zur Wirkstofffreisetzung, entwickelt SkyePharma neue Formulierungen bekannter Moleküle, die klinische Vorteile bieten. SkyePharma verfügt über zwölf zugelassene Produkte in den Bereichen orale, inhalative und topische Applikation. Die Produkte von SkyePharma werden weltweit von führenden pharmazeutischen Unternehmen vertrieben. Weitere Informationen finden Sie unter www.skyepharma.com

Literatur

1. Bodzenta-Lukaszyk A, Dymek, Mansikka H. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy is as effective as fluticasone propionate/salmeterol xinafoate, but has a more rapid onset of action in the treatment of asthma. Abstract presented at ERS, 18-22.09 2010 in Barcelona, Spain.
2. Bumbacea D, Pulka G, Dymek A et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy is more effective than fluticasone propionate alone in the treatment of asthma. Abstract presented at ERS, 18-22.09 2010 in Barcelona, Spain.
3. Partridge MR, van der Molen T, Myrseth SE et al. Attitudes and actions of asthma patients on regular maintenance therapy: the INSPIRE study. BMC Pulm Med 2006;6:13.
4. Cazzoletti L, Marcon A, Janson C et al. Asthma control in Europe: a real-world evaluation based on an international population-based study. J Allergy Clin Immunol 2007;120:1360–7.
5. Buhl R, Vogelmeier C. Budesonide/Formoterol maintenance and reliever therapy: a new treatment approach for adult patients with asthma. Curr Med Res Opin 2007;23:1867–78.
6. IMS Health, UK; MIDAS database, accessed May 2010.
7. Berger WE. The use of inhaled formoterol in the treatment of asthma, Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;97:24–33.
8. Prenner BM. Formoterol dry-powder inhaler for the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin. Pharmacother. 2007; 8(17):3069-3084.
9. Chrystyn H, Price D. Not all asthma inhalers are the same: factors to consider when prescribing an inhaler. Prim Care Res J 2009;18:243–9.
10. Price D, Ali M, Burden A et al. Device type and real-world effectiveness of combination therapy. Abstract presented at ERS, 18-22. 09 2010 in Barcelona, Spain.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Mundipharma, 20.09.2010 (Weber Shandwick) (tB).